Octagamocta 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Octagamocta 100 mg/ml, roztwór do przetaczania

Człowiecza immunoglobulina G do dożylnej aplikacji (IGIV)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Octagamocta 100 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octagamocta 100 mg/ml
3. Jak stosować Octagamocta 100 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octagamocta 100 mg/ml
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Octagamocta 100 mg/ml i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Octagamocta 100 mg/ml

To lekarstwo to roztwór ludzkiej immunoglobuliny G (IgG), czyli roztwór ludzkich przeciwciał, do podawania dożylnego (infuzja do żyły). Immunoglobuliny to naturalne składniki organizmu człowieka, wspomagające odporność. Octagamocta 100 mg/ml zawiera wszystkie czynności IgG występujące w populacji ogólnej. Odpowiednie dawki tego leku mogą przywrócić zbyt niskie stężenie IgG do poziomu normalnego.

Octagamocta 100 mg/ml charakteryzuje się szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakich celach stosuje się Octagamocta 100 mg/ml

Octagamocta 100 mg/ml stosuje się jako terapię zastępczą u dzieci, młodzieży (0–18 lat) i dorosłych w różnych grupach pacjentów:

• U pacjentów z wrodzoną niedobornością przeciwciał (zespoły niedoboru odporności pierwotnej, takie jak agammaglobulinemia i wrodzona hipogammaglobulinemia, zmienny wspólny niedobór odporności, ciężkie połączone niedobory odporności).
• U pacjentów z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórny niedobór odporności) spowodowanym określonymi chorobami i/lub leczeniem, u których występują ciężkie lub nawracające infekcje.

Octagamocta 100 mg/ml może być stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0–18 lat) narażonych na odrywę lub z ryzykiem zakażenia odrywą, u których nie wskazane jest lub nie jest zalecane szczepienie przeciwko odrydze.

Octagamocta 100 mg/ml może być również stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych (immunomodulacja):

• u pacjentów z immunologiczną małopłytkowością (ITP), stanem, w którym płytki krwi są niszczone, co prowadzi do ich zmniejszenia i zwiększa ryzyko krwawień lub konieczność skorygowania liczby płytek przed zabiegiem chirurgicznym.
• u pacjentów z chorobą Kawasaki, stanem powodującym zapalenie różnych narządów.
• u pacjentów z zespołem Guillaina-Barré, stanem powodującym zapalenie niektórych części układu nerwowego.
• u pacjentów z przewlekłą zapalną neuropatią demielinizacyjną (CIDP), chorobą powodującą przewlekłe zapalenie obwodowych części układu nerwowego, prowadzącą do osłabienia mięśni i/lub drętwienia, głównie kończyn dolnych i górnych.
• u pacjentów z multifokalną neuropatią ruchową (NMM), stanem charakteryzującym się powoli postępującym, asymetrycznym osłabieniem kończyn bez utraty wrażliwości.
• u dorosłych pacjentów z aktywną dermatomiozycją (DM), zaburzeniem powodującym zapalenie mięśni i zmiany skórne. Typowymi objawami są postępujące, symetryczne osłabienie mięśni i charakterystyczne zmiany skóry, takie jak wysypka w różnych częściach ciała (np. powieki, policzki, nos, plecy, łokcie, kostki palców) oraz szorstka, sucha i łuszcząca się skóra. Octagamocta 100 mg/ml może być stosowany u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kortykosteroidy, lub gdy leki te są przeciwwskazane lub nie są dobrze tolerowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octagamocta 100 mg/ml

Nie stosować Octagamocta 100 mg/ml

• Jeśli jest nadwrażliwy na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) z obecnością przeciwciał anty-IgA i jeśli wcześniej wykształcił przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Octagamocta 100 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Octagamocta 100 mg/ml, rejestrować nazwę leku i numer serii produktu w celu zachowania dokumentacji dotyczącej używanych partii.

Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• przy wysokiej szybkości infuzji,
• gdy lek stosowany jest po raz pierwszy lub, rzadziej, gdy od ostatniej infuzji upłynął dłuższy okres czasu,
• gdy występuje nieleczona infekcja lub podstawowe przewlekłe stan zapalny.

W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji należy zmniejszyć szybkość podawania lub całkowicie przerwać infuzję. Leczenie wymagane w przypadku niepożądanego działania zależy od rodzaju i nasilenia objawów ubocznych.

Sytuacje i stany zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Po podaniu leku bardzo rzadko mogą wystąpić zdarzenia tromboemboliczne, takie jak zawał serca, udar mózgu lub zator żyły głębokiej, np. w dolnej części nogi, lub zator naczynia krwionośnego w płucach. Zdarzenia tego typu występują częściej, choć nadal bardzo rzadko, u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak otyłość, zaawansowany wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, wcześniejsze wystąpienia takich zdarzeń, długotrwała immobilizacja oraz przyjmowanie niektórych hormonów (np. „pigłek antykoncepcyjnych”). Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Ponadto Octagamocta 100 mg/ml należy podawać jak najwolniej.
• Jeśli w przeszłości występowały problemy z nerkami lub istnieją pewne czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadwaga lub wiek powyżej 65 lat, lek ten należy podawać jak najwolniej, ponieważ u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek. Należy poinformować lekarza, nawet jeśli wcześniej wystąpiły któreś z wymienionych wyżej stanów.
• Pacjenci z grupami krwi A, B lub AB oraz pacjenci z niektórymi chorobami zapalnymi mają większe ryzyko hemolizy (czyli zniszczenia czerwonych krwinek) spowodowanej podanymi immunoglobulinami.

Kiedy należy zmniejszyć lub przerwać infuzje?

• Rzadko mogą wystąpić silne bóle głowy i sztywność karku kilka godzin do 2 dni po leczeniu tym lekiem.
• Reakcje alergiczne są rzadkie, ale mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie. Nagły spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs mogą być skutkami reakcji anafilaktycznej.
• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin, w tym Octagamocta 100 mg/ml, może wystąpić ostra uszkodzenie płuc po transfuzji (ang. TRALI – transfusion-related acute lung injury). Może to prowadzić do gromadzenia się płynu niezwiązanego z sercem w przestrzeniach powietrznych płuc. TRALI rozpoznaje się po silnym duszności, prawidłowym funkcjonowaniu serca oraz wzroście temperatury ciała (gorączce). Objawy pojawiają się typowo w ciągu 1–6 godzin po podaniu leku.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli podczas lub po podaniu tego leku wystąpią takie reakcje. On lub ona zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, całkowicie ją przerwać lub czy konieczne są inne działania.

• Czasem roztwory immunoglobulin, takie jak Octagamocta 100 mg/ml, mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Stan ten zazwyczaj ustępuje samoczynnie w ciągu 1–2 tygodni.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub ludzkiej krwi należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne wybieranie dawców, aby wykluczyć osoby, które mogą być narażone na przenoszenie chorób zakaźnych,
• badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem markerów infekcji w celu wykrycia wirusów/infekcji,
• włączenie etapów w procesie produkcji mających na celu usunięcie lub inaktywację wirusów.

Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowo pojawiających się wirusów lub wirusów o nieznanej naturze oraz innych typów infekcji.

Uważa się, że te środki są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Mogą one mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirus B19.

Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z przeniesieniem infekcji wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwawirusem B19, co może wynikać z ochronnego działania przeciwciał przeciwko tym infekcjom zawartych w leku.

Dzieci i młodzież

Nie ma żadnych specyficznych lub dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących populacji pediatrycznej.

Stosowanie Octagamocta 100 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może być zmuszony do stosowania innych leków, w tym leków bez recepty, lub jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy podano mu szczepionkę.

Linia infuzyjna powinna być przepłukana przed i po podaniu leku roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub roztworem zawierającym 5% dekstrozy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania moczopędnych działających na pętlę Henlego.

Octagamocta 100 mg/ml może osłabiać działanie szczepionek zawierających osłabione żywe wirusy, takich jak przeciwko odrzom, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Po podaniu tego produktu należy odczekać okres 3 miesięcy przed szczepieniem wirusowymi szczepionkami o osłabionej wirulencji. W przypadku odrzy osłabienie działania może utrzymywać się do roku.

Wpływ na badania krwi

Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi po podaniu tego leku, należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza, że podano roztwór normalnej ludzkiej immunoglobuliny, ponieważ to leczenie może wpływać na wyniki badań.

Badanie glukozy we krwi

Niektóre typy systemów do badania glukozy we krwi (tzw. glukometry) błędnie interpretują maltozę zawartą w tym leku jako glukozę. Może to prowadzić do fałszywie wysokich wyników glukozy podczas infuzji lub przez okres około 15 godzin po jej zakończeniu i w konsekwencji do niewłaściwego podania insuliny, co może spowodować hipoglikemię (czyli obniżenie poziomu cukru we krwi), która może prowadzić do śmierci.

Ponadto rzeczywiste przypadki hipoglikemii mogą zostać pominięte i nieuleczone, jeśli stan hipoglikemii jest maskowany przez fałszywie wysokie wyniki glukozy.

W związku z tym, podczas podawania tego leku lub innych produktów zawierających maltozę, pomiar glukozy we krwi należy przeprowadzać za pomocą systemu testowego wykorzystującego metodę specyficzną dla glukozy. Systemy oparte na metodzie dehydrogenazy glukozy pirrolochinolinokinony (GDH PQQ) lub oksydoreduktazy glukoza-barwnik nie powinny być stosowane.

Należy dokładnie przejrzeć informacje zawarte w instrukcji zestawu do badań glukozy we krwi, w tym pasków testowych, aby określić, czy system jest odpowiedni do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, aby ustalić, czy stosowany system testowy glukozy jest odpowiedni do użytku z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę.

Stosowanie Octagamocta 100 mg/ml z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie zaobserwowano żadnych efektów. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie przed infuzją podczas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo tego leku w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego należy go stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykazano, że produkty IgIV często przechodzą przez łożysko, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków w czasie ciąży, u płodu ani u noworodka.

Immunoglobuliny wydzielają się w mleku matki. Nie oczekuje się negatywnych skutków u noworodków lub niemowląt karmionych piersią.

Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma wpływ pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej pacjenci, którzy doświadczają niepożądanych reakcji podczas leczenia, powinni odczekać, aż objawy ustąpią, zanim będą prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Octagamocta 100 mg/ml zawiera sód

100 ml tego leku zawiera 69 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 3,45% maksymalnej zalecanej dziennej dawki 2 g sodu dla dorosłego.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety ograniczającej spożycie sodu.

3. Jak stosować Octagamocta 100 mg/ml

Lekarz zadecyduje, czy potrzebuje Pan/Pani tego leku oraz w jakiej dawce. Lek ten podawany jest za pomocą dożylnej infuzji (wlewu do żyły), którą musi wykonać personel medyczny. Dawkowanie i schemat dawkowania zależą od wskazania i mogą wymagać indywidualnego dostosowania dla każdego pacjenta.

• W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawanie Octagamocta 100 mg/ml dzieciom i młodzieży (0–18 lat) nie różni się od stosowania u dorosłych.

Jeśli otrzyma Pan/Pani zbyt dużą dawkę Octagamocta 100 mg/ml

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest zazwyczaj podawany pod nadzorem medycznym. Jeśli jednak otrzyma Pan/Pani zbyt dużą dawkę Octagamocta 100 mg/ml, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub z chorobą serca lub nerek. Należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu. Proszę poinformować lekarza, jeśli ma Pan/Pani znane problemy medyczne.

Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Octagamocta 100 mg/ml

Proszę skonsultować się z lekarzem, aby omówić dalsze postępowanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (wszystkie są bardzo rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub całkowitym zaprzestaniu terapii:

• Zapalenie twarzy, języka i tchawicy, które może powodować duże trudności w oddychaniu
• Nagłe reakcje alergiczne z trudnościami w oddychaniu, wysypką, świstem w klatce piersiowej i obniżeniem ciśnienia krwi
• Incydenty mózgowe mogące powodować osłabienie i/lub utratę czucia po jednej stronie ciała
• Atak serca z bólem w klatce piersiowej
• Ból i obrzęk kończyn spowodowane zakrzepem krwi
• Chorobę wieńcową i trudności w oddychaniu spowodowane zakrzepem krwi w płucach
• Anemię, powodującą trudności w oddychaniu lub bladość skóry
• Poważne zaburzenia nerek, które mogą powodować trudności w oddawaniu moczu
• Stan płucny zwany ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (ang. TRALI), powodujący trudności w oddychaniu, sinicę skóry, gorączkę i spadek ciśnienia tętniczego
• Silny ból głowy w połączeniu z dowolnym z poniższych objawów, takich jak sztywność karku, osłabienie, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności, wymioty (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

Jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Opisywane były również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć 1 na 10 wlewu):

• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Ból głowy
• Nudności
• Zmiany ciśnienia tętniczego
• Gorączka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 100 wlewu):

• Niedobór różnych typów komórek krwi

• Zmiany rytmu serca

• Wymioty

• Udar mózgu (udar)

• Omdlenie

• Czuć mrowienia lub ukłucia w skórze

• Dreszcze

• Nieostre widzenie

• Zakrzepy w naczyniach krwionośnych

• Zator żylnej żyły głębokiej

• Zator tętnicy płucnej

• Ból pleców

• Ból w klatce piersiowej

• Bóle stawów lub mięśni

• Mimowolne skurcze mięśni

• Ból w nogach lub rękach

• Zaburzenia oddechowe

• Dreszcze

• Odczucie zmęczenia, ogólnego niedoboru samopoczucia lub osłabienia

• Wyciek płynu do tkanek kończyn

• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. wyniki testów czynności wątroby lub czerwonych krwinek)

Inne działania niepożądane, które nie występowały w badaniach klinicznych, ale również były opisywane:

• Przeciążenie płynami

• Zbyt niski poziom sodu we krwi

• Odczucie niepokoju, lęku, dezorientacji lub pobudzenia

• Migrena

• Zaburzenia mowy

• Utrata przytomności

• Zmniejszone czucie lub wrażliwość

• Nadwrażliwość na światło

• Zaburzenia widzenia

• Choroba wieńcowa

• Kołatanie serca

• Tymczasowa sinica warg lub innych części skóry

• Odmiedniczenie krążenia lub wstrząs

• Zapalenie żył

• Bladość skóry

• Kaszel

• Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)

• Błonnik (trudności w oddychaniu lub świsty)

• Niewydolność oddechowa

• Niedotlenienie krwi

• Biegunka, ból brzucha

• Pokrzywka, swędzenie skóry

• Rumień skóry

• Wysypka skórna

• Łuszczenie się skóry

• Zapalenie skóry

• Utrata włosów

• Osłabienie mięśni lub sztywność mięśni

• Silny, bolesny skurcz mięśnia

• Ból szyi

• Ból nerek

• Obrzęk skóry (edem)

• Ciepłotki, nasilone poty

• Ból w klatce piersiowej

• Objawy grypowe

• Odczucie zimna lub gorąca

• Senność

• Odczucie pieczenia

• Fałszywe wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Octagamocta 100 mg/ml

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażać.

Lek może przebywać poza lodówką przez jeden okres do 9 miesięcy (nie przekraczając daty ważności) i może być przechowywany w temperaturze ≤ 25 °C. Po upływie tego okresu nie należy ponownie chłodzić leku, a należy go zutylizować. Datę wyjęcia leku z lodówki należy odnotować na opakowaniu zewnętrznym.

Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować leku, jeśli zaobserwuje się mętny roztwór, osad lub intensywne zabarwienie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Octagamocta 100 mg/ml:

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna (przeciwciała ludzkie) w stężeniu 100 mg/ml, zawierająca 100 mg białka/ml (z czego co najmniej 95% stanowi immunoglobulina G).
• Pozostałe składniki to majoza i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Octagamocta 100 mg/ml to roztwór do przetaczania, dostępny w fiolkach (2 g/20 ml) lub butelkach (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml).

Wielkości opakowań:

2 g w 20 ml

5 g w 50 ml

6 g w 60 ml

10 g w 100 ml

20 g w 200 ml

3 x 10 g w 3 x 100 ml

3 x 20 g w 3 x 200 ml

30 g w 300 ml

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de HenaresMadrid

Producenci:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wiedeń, Austria

lub

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Stockholm

SE-112 75 Sztokholm, Szwecja

lub

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Niemcy

(tylko dla Niemiec)

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: 07/2024

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub opieki zdrowotnej:

• Lek należy довieść do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed podaniem.
• Roztwór powinien być od przezroczystego do lekko mlecznego i od bezbarwnego do lekko żółtawego.
• Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
• Cały nieużyty produkt lub materiał odpadowy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.
• W celu ukończenia przetaczania produktu, który mógł pozostać w rurkach po zakończeniu infuzji, można przepłukać rurki roztworem soli fizjologicznej 0,9% lub roztworem glukozy 5%.