Октагамокта 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Октагамокта 100 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін для внутрішньовенного введення (ІГІВ)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октагамокта 100 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Октагамокта 100 мг/мл
3. Як застосовувати Октагамокта 100 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октагамокта 100 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октагамокта 100 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Що таке Октагамокта 100 мг/мл розчин для інфузій

Цей лікарський засіб є розчином людських нормальних імуноглобулінів (IgG), тобто розчином людських антитіл, призначеним для внутрішньовенного введення (інфузії в вену). Імуноглобуліни є природними компонентами організму людини та підтримують імунний захист вашого організму. Октагамокта 100 мг/мл містить усі види активності IgG, що присутні в нормальній популяції. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновити надто низькі рівні IgG до нормального стану.

Октагамокта 100 мг/мл має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого застосовують Октагамокта 100 мг/мл розчин для інфузій

Октагамокта 100 мг/мл застосовують як замісну терапію у дітей, підлітків (0–18 років) та дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнти з вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, такі як агаммаглобулінемія та вроджена гіпогаммаглобулінемія, поширений варіабельний імунодефіцит, тяжкі комбіновані імунодефіцити).
• Пацієнти з набутою недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненою певними захворюваннями і/або лікуванням, які страждають від тяжких або повторних інфекцій.

Октагамокта 100 мг/мл може застосовуватися для лікування дорослих та дітей і підлітків (0–18 років), які є вразливими, були піддані впливу кору або мають ризик контакту з кором, а також у тих, кому не показана або не рекомендована активна вакцинація проти кору.

Октагамокта 100 мг/мл також може застосовуватися для лікування аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

• у пацієнтів з імунною тромбоцитопенією (ІТП) — станом, при якому тромбоцити руйнуються і, внаслідок цього, їхня кількість знижується, що створює високий ризик кровотечі або потребу виправити кількість тромбоцитів перед операцією.
• у пацієнтів з хворобою Кавасакі — станом, що призводить до запалення різних органів.
• у пацієнтів з синдромом Гійєна-Барре — станом, що призводить до запалення певних частин нервової системи.
• у пацієнтів з хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (ХЗДПН), захворюванням, що призводить до хронічного запалення периферичних частин нервової системи і спричиняє м’язову слабкість і/або оніміння, переважно у ногах і руках.
• у пацієнтів з мультифокальною моторною нейропатією (ММН) — захворюванням, що характеризується повільно прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.
• у дорослих пацієнтів з активною дерматоміозитом — порушенням, що спричиняє запалення м’язів і зміни шкіри. Типовими симптомами є поступова симетрична м’язова слабкість і характерні зміни шкіри, такі як висипання в різних частинах тіла (наприклад, на повіках, щоках, носі, спині, ліктях, кістках пальців) та шкіра, що відчувається як лущена, груба і суха. Октагамокта 100 мг/мл може застосовуватися у пацієнтів, яким проводиться лікування препаратами, що пригнічують імунну систему, такими як кортикостероїди, або якщо ці препарати є протипоказаними або погано переносяться.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октагамокта 100 мг/мл

Не застосовуйте Октагамокта 100 мг/мл

• Якщо Ви маєте алергію на людську імуноглобулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) з антитілами проти IgA і якщо у Вас розвинулися антитіла проти імуноглобулінів класу А.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Октагамокта 100 мг/мл.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вводиться доза Октагамокта 100 мг/мл, фіксувався назва лікарського засобу та номер серії, щоб зберігати реєстр використаних серій.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії
• коли Ви отримуєте цей лікарський засіб вперше або, у рідкісних випадках, коли пройшов тривалий період з моменту попередньої інфузії
• коли у Вас є не лікована інфекція або наявне хронічне запалення

У разі побічної реакції необхідно зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Лікування побічної дії залежить від її характеру та тяжкості.

Умови та стани, що підвищують ризик побічних ефектів

• Після введення лікарського засобу дуже рідко можуть виникати тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда, інсульт, закупорка глибокої вени, наприклад, у нижній частині ноги, або судини легені. Такі події виникають частіше, хоча й дуже рідко, у пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет, попередні випадки таких подій, тривалі періоди обмеження руху та прийом певних гормонів (наприклад, «таблетки»). Переконайтеся, що Ви достатньо вживаєте рідини. Крім того, Октагамокта 100 мг/мл слід вводити якомога повільніше.
• Якщо Ви раніше мали проблеми з нирками або маєте певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, цей лікарський засіб слід вводити якомога повільніше, оскільки повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів із цими факторами ризику. Повідомте лікареві, навіть якщо будь-яка з перелічених вище обставин була у Вас раніше.
• Пацієнти з групами крові A, B або AB, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець (що називається гемолізом) після введення імуноглобулінів.

Коли слід зменшити або припинити інфузії?

• Рідко можуть виникати сильні головні болі та напруження шиї через кілька годин або до 2 днів після лікування цим лікарським засобом.
• Алергічні реакції трапляються рідко, але можуть спричинити анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування. Різке зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідками анафілактичної реакції.
• У дуже рідкісних випадках може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), після введення імуноглобулінів, включаючи Октагамокта 100 мг/мл. Це може призвести до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень. TRALI проявляється важким утрудненням дихання, нормальним функціонуванням серця та підвищенням температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай виникають через 1–6 годин після отримання лікування.

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо Ви помітили такі реакції під час або після введення цього лікарського засобу. Він або вона вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії, повністю припинити її або чи необхідні інші заходи.

• Іноді розчини імуноглобуліну, такі як Октагамокта 100 мг/мл, можуть спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику щодо переносу інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекційних агентів. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з передачею інфекцій вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, завдяки захисній дії антитіл проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі.

Діти та підлітки

Спеціальних або додаткових попереджень чи застережень, що стосуються педіатричної популяції, не існує.

Застосування Октагамокта 100 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, навіть безрецептурні, або якщо Вам вводили вакцину за останні три місяці.

Інфузійну лінію слід промити перед і після введення лікарського засобу, пропускаючи через неї 0,9% розчин натрію хлориду або розчин з 5% декстрозою.

Слід уникати одночасного застосування петльових діуретиків.

Октагамокта 100 мг/мл може зменшувати ефект живих ослаблених вірусних вакцин, таких як проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.

Після введення цього препарату слід дочекатися періоду в 3 місяці перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами. У разі кору це зниження ефекту може тривати до року.

Вплив на аналізи крові

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові після введення цього лікарського засобу, повідомте особі, яка буде брати кров, або лікареві, що Вам вводили розчин нормального людського імуноглобуліну, оскільки це лікування може вплинути на результати.

Тестування глюкози в крові

Деякі типи систем для визначення глюкози в крові (так звані глюкометри) помилково інтерпретують мальтозу, що міститься в цьому лікарському засобі, як глюкозу. Це може призводити до помилково високих показників глюкози під час інфузії або протягом приблизно 15 годин після її завершення, що може призвести до неправильного введення інсуліну і, як наслідок, до гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові), що може бути смертельним.

Крім того, справжні випадки гіпоглікемії можуть залишитися непоміченими та не пролікованими, якщо стан гіпоглікемії маскується помилково високими показниками глюкози.

У зв’язку з цим під час введення цього препарату або інших продуктів, що містять мальтозу, вимірювання глюкози в крові слід проводити за допомогою системи тестування, яка використовує метод, специфічний для глюкози. Системи, що базуються на методах пірролохінолінхінон-дегідрогенази глюкози (GDH PQQ) або глюкозо-кольор-оксидоредуктази, використовувати не слід.

Необхідно уважно переглянути інформацію у матеріалі набору для тестування глюкози в крові, включаючи смужки для визначення глюкози, щоб визначити, чи підходить система для використання з парентеральними продуктами, що містять мальтозу. Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем, який Вас лікує, щоб визначити, чи підходить система тестування глюкози, яку Ви використовуєте, для застосування з парентеральними продуктами, що містять мальтозу.

Застосування Октагамокта 100 мг/мл разом із їжею, напоями та алкоголем

Ефектів не спостерігалося. Перед інфузією слід забезпечити належне зволоження організму при застосуванні цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не була встановлена в контрольованих клінічних дослідженнях, і тому його слід вводити з обережністю вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми. Клінічно доведено, що препарати IgIV часто проникають через плаценту, особливо під час третього триместру. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності, у плода чи новонародженого.

Імуноглобуліни виділяються в грудне молоко людини. Негативного впливу на новонароджених, яких годують грудьми, або на немовлят не очікується.

Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Цей лікарський засіб не має впливу або його вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак пацієнтам, які відчувають побічні реакції під час лікування, слід зачекати, доки ці реакції не пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Октагамокта 100 мг/мл містить натрій

100 мл цього лікарського засобу містять 69 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це відповідає 3,45 % максимальної рекомендованої добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.

Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Октагамокта 100 мг/мл розчин для інфузій

Лікар визначить, чи потрібен вам цей лікарський засіб та якою має бути доза. Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно крапельно (інфузією в вену), що має виконуватися медичним персоналом. Доза та схема застосування залежать від показань і можуть потребувати індивідуального підбору для кожного пацієнта.

• Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Введення (внутрішньовенне) Октагамокта 100 мг/мл у дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від застосування у дорослих.

Якщо ви отримали більше Октагамокта 100 мг/мл, ніж слід

Надто малоймовірно, що виникне передозування, оскільки цей лікарський засіб зазвичай застосовується під медичним контролем. Якщо все ж ви отримали більше Октагамокта 100 мг/мл, ніж слід, кров може стати надто в’язкою (гіпервіскозною), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може трапитися особливо у разі, якщо ви є пацієнтом із підвищеним ризиком, наприклад, у разі похилого віку або наявності захворювань серця чи нирок. Переконайтеся, що ви достатньо зволожені. Повідомте лікареві, якщо у вас є відомі медичні проблеми.

Якщо ви забули застосувати Октагамокта 100 мг/мл

Проконсультуйте свого лікаря, щоб обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів (вони всі дуже рідкісні і можуть виникати у 1 із 10 000 людей):

У деяких випадках ваш лікар може вирішити припинити лікування, зменшити дозу або припинити терапію:

• Запалення обличчя, язика та трахеї, що може призвести до значного утруднення дихання
• Раптові алергічні реакції з утрудненим диханням, висипом, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску
• Інсульт, що може призвести до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла
• Інфаркт міокарда з болями в грудях
• Біль і запалення кінцівок, спричинені згортанням крові
• Стенокардія та утруднення дихання, спричинені згортком крові в легені
• Анемія, що призводить до утруднення дихання або блідості
• Серйозні захворювання нирок, що можуть призвести до утруднення сечовипускання
• Захворювання легень, відоме як гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), що викликає утруднення дихання, синюшність шкіри, лихоманку та зниження артеріального тиску
• Сильний головний біль у поєднанні з будь-яким із наступних симптомів: напруженість шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота, блювота (це можуть бути ознаки менінгіту)

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Також описані такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 інфузій):

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Головний біль
• Нудота
• Зміни артеріального тиску
• Лихоманка

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 інфузій):

• Нестача різних типів кров’яних клітин

• Зміни серцевого ритму

• Блювота

• Інсульт (удар)

• Запаморочення

• Відчуття поколювання або пощипування шкіри

• Озноб

• Нечітке бачення

• Згортки в кровоносних судинах

• Закупорка глибокої вени

• Закупорка легеневої артерії

• Біль у спині

• Біль у грудях

• Болі в суглобах або м’язах

• Непроизвольні м’язові скорочення

• Біль у ногах або руках

• Порушення дихання

• Озноб

• Відчуття втоми, загальної нездужності або слабкості

• Накопичення рідини в тканинах кінцівок

• Реакції шкіри в місці введення

• Відхилення у результатах аналізів крові (наприклад, показників функції печінки або червоних кров’яних тілець)

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але також описані:

• Перевантаження рідиною

• Надто низький рівень натрію в крові

• Відчуття нервозності, тривоги, сплутаності свідомості або хвилювання

• Мігрень

• Порушення мови

• Втрата свідомості

• Знижена чутливість або чутливість дотику

• Світлобоязнь

• Порушення зору

• Стенокардія

• Пульсація серця (серцебиття)

• Тимчасова синюшність губ або інших ділянок шкіри

• Циркуляторний колапс або шок

• Запалення вен

• Блідість шкіри

• Кашель

• Легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)

• Бронхоспазм (утруднення дихання або свистяче дихання)

• Дихальна недостатність

• Нестача кисню в крові

• Діарея, біль у животі

• Кропив’янка, свербіж шкіри

• Покрасніння шкіри

• Висип на шкірі

• Лущення шкіри

• Запалення шкіри

• Випадіння волосся

• М’язова слабкість або м’язова ригідність

• Дуже болюче м’язове скорочення

• Біль у шиї

• Біль у нирках

• Пухирі на шкірі (набряк)

• Приливи, підвищена пітливість

• Біль у грудях

• Симптоми, схожі на грип

• Відчуття холоду або спеки

• Сонливість

• Відчуття печіння

• Помилкові результати вимірювання рівня глюкози в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октагамокта 100 мг/мл

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці.

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Зберігати упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла. Не заморожувати.

Лікарський засіб може зберігатися поза холодильником протягом одного періоду до 9 місяців (не перевищуючи терміну придатності) при температурі ≤ 25 °C. Після закінчення цього періоду повторне охолодження заборонене, і препарат підлягає утилізації. Дату вилучення лікарського засобу з холодильника необхідно вказати на зовнішній упаковці.

Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати негайно.

Не використовуйте препарат, якщо виявите, що розчин мутний, містить осад або має інтенсивне забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октагамокта 100 мг/мл:

• Діючою речовиною є нормальна людина імуноглобуліна (антитіла людини) у концентрації 100 мг/мл, з вмістом 100 мг білків/мл (з яких принаймні 95% становить імуноглобулін G).
• Інші компоненти: мальтоза та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Октагамокта 100 мг/мл — це розчин для інфузій, який доступний у флаконах (2 г/20 мл) або банках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл).

Розміри:

2 г у 20 мл

5 г у 50 мл

6 г у 60 мл

10 г у 100 мл

20 г у 200 мл

3 x 10 г у 3 x 100 мл

3 x 20 г у 3 x 200 мл

30 г у 300 мл

Можливо, у продажі є лише деякі розміри упаковок.

Розчин є прозорим або трохи іризованим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Власник дозволу на реалізацію:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta 28830 San Fernando de Henares Madrid

Виробники:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Відень, Австрія

або

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 51 Стокгольм

SE-112 75 Стокгольм, Швеція

або

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Лангенфельд, Німеччина

(лише для Німеччини)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Останнє переглянуто цей листок-вкладиш у: 07/2024

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

• Лікарський засіб перед застосуванням необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.
• Розчин має бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до трохи жовтуватого.
• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Усі невикористані залишки продукту або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
• Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Щоб закінчити інфузію продукту, який міг залишитися в трубках після завершення інфузії, можна пропустити через трубку 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин декстрози.