Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий

нормальная человеческая иммуноглобулин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Киовиг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Киовиг
3. Как применять Киовиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Киовиг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Киовиг и для чего он применяется

Киовиг относится к группе лекарственных препаратов, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат человеческие антитела, которые также присутствуют в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Препараты, подобные Киовигу, используются у пациентов, у которых в крови недостаточно антител и которые часто страдают от инфекций. Эти препараты также могут применяться у пациентов, которым требуются дополнительные антитела для лечения определённых воспалительных заболеваний (аутоиммунных заболеваний).

Киовиг применяется для

Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Существует пять групп:

1. Пациенты с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичной иммунодепрессии).
2. Пациенты со вторичными иммунодефицитами (ВИД), страдающие от тяжёлых или рецидивирующих инфекций, при неэффективности антимикробного лечения, а также при наличии дефицита специфических антител (PSAF*) или уровня IgG в сыворотке <4 г/л.

*PSAF = неспособность увеличить титр антител IgG как минимум в 2 раза после введения полисахаридной пневмококковой вакцины и вакцин с полипептидными антигенами.

Лечение пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия).

Существует пять групп:

1. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (первичная иммунная тромбоцитопения), имеющие высокий риск кровотечения или предстоящую хирургическую операцию.
2. Пациенты с заболеванием, характеризующимся множественным воспалением нервов по всему организму (синдром Гийена — Барре).
3. Пациенты с заболеванием, вызывающим множественное воспаление различных органов организма (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты с редким заболеванием, характеризующимся асимметричной и прогрессирующей слабостью конечностей без потери чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия, ММН).
5. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДП).

2. Что необходимо знать перед началом применения Киовига

Не применять Киовиг

Если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Например, если у вас дефицит иммуноглобулина А, при котором в крови могут присутствовать антитела к иммуноглобулину А. Поскольку Киовиг содержит следовые количества иммуноглобулина А (до 0,14 мг/мл), у вас может развиться аллергическая реакция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Киовига.

Период наблюдения во время инфузии

• Во время инфузии Киовига за вами будет вестись тщательное наблюдение, чтобы предотвратить развитие аллергической реакции. Врач убедится, что скорость введения Киовига соответствует вашему состоянию.
• Если Киовиг вводится с высокой скоростью, если у вас заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия), если вы ранее не получали это лекарственное средство или если с момента последнего введения прошло длительное время (например, несколько недель), риск побочных эффектов может быть выше. В таких случаях за вами будет вестись тщательное наблюдение во время инфузии и в течение одного часа после её окончания.
• Если вы ранее уже получали Киовиг и последнее лечение было недавно, наблюдение будет проводиться только во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания.

Когда необходимо остановить или снизить скорость инфузии

В редких случаях организм мог ранее реагировать на определённые антитела и, таким образом, быть сенсибилизирован к лекарственным средствам, содержащим антитела. Это может происходить особенно при дефицитах иммуноглобулина А. В таких редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок, даже если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими антитела.

Если во время инфузии Киовига у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу. В зависимости от решения врача, скорость инфузии может быть снижена или инфузия может быть прекращена.

Особые группы пациентов

• Ваш врач примет особые меры предосторожности, если у вас избыточный вес, пожилой возраст, сахарный диабет, высокое артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными сосудами (заболевания сосудов). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, хотя такие случаи крайне редки.

Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Хотя Киовиг не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5 % глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• Ваш врач также будет особенно внимателен, если у вас есть или были проблемы с почками, или если вы получали лекарственные средства, которые могли повредить почки (нефротоксичные препараты), поскольку существует очень низкая вероятность развития тяжёлой почечной недостаточности.

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с почками. Врач подберёт подходящий внутривенный иммуноглобулин для вас.

Информация об исходном материале Киовига

Киовиг производится из донорской человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения тех, кто находится в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских образцах и в смесях плазмы, а также включение в производственный процесс этапов, направленных на удаление/инактивацию вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Меры, принимаемые при производстве Киовига, считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19. Киовиг также содержит определённые антитела, которые могут предотвратить инфицирование вирусом гепатита А и парвовирусом B19.

Применение Киовига с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вам была сделана прививка в течение последних шести недель и до трёх месяцев, инфузия иммуноглобулинов, таких как Киовиг, может снизить эффективность некоторых живых вакцин, например против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения иммуноглобулинов может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед введением живой ослабленной вакцины. Перед вакцинацией против кори может потребоваться ожидание до 1 года после получения иммуноглобулинов.

Влияние на результаты анализов крови

Киовиг содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты лабораторных анализов крови. Если вам необходимо сдать кровь после приёма Киовига, сообщите лаборанту или врачу, что вы получали это лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
• Клинические исследования Киовига у беременных и кормящих женщин не проводились. Однако препараты, содержащие антитела, использовались у беременных и кормящих женщин, и это показало, что нежелательные эффекты во время беременности или для ребёнка, как правило, не ожидаются.
• Если вы кормите грудью и получаете Киовиг, антитела из препарата могут присутствовать также в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Пациенты могут испытывать побочные реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения Киовигом, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае подождите, пока эти реакции полностью не исчезнут.

3. Как применять Киовиг

Киовиг предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат будет вводиться вам под наблюдением врача или медсестры. Доза и частота инфузий могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и массы тела.

В начале инфузии Киовиг будет вводиться с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии в зависимости от того, как вы её переносите.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузий, что и у взрослых.

Если вы применили Киовиг в большем количестве, чем следует

Если вы получили больше Киовига, чем следовало, кровь может сгущаться (гипервязкость). Это может произойти особенно у пациентов из группы риска (например, у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек). Убедитесь, что вы достаточно пьёте, чтобы не допустить обезвоживания, и сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль или покраснение, можно избежать, снизив скорость инфузии.

Ниже приведён список побочных эффектов, наблюдавшихся при лечении препаратом Киовиг:

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головная боль, повышенное артериальное давление, тошнота, сыпь, местные реакции (например, боль, отёк или другие реакции в месте введения), повышение температуры тела, усталость.

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Бронхит, обычная простуда, снижение количества эритроцитов, увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, трудности с засыпанием, тревожность, головокружение, мигрень, онемение или покалывание кожи или конечностей, снижение чувствительности, воспаление глаз, учащение пульса, покраснение лица, кашель, выделения из носа, хронический кашель или свистящее дыхание (астма), заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, диарея, рвота, боли в животе, изжога, синяки, зуд и крапивница, дерматит, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, боль в руках или ногах, мышечные боли, мышечные судороги, потеря мышечной силы, озноб, скопление жидкости под кожей, заболевание, напоминающее грипп, боль или дискомфорт в груди, слабость или ощущение утомления, недомогание, озноб и дрожь.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Хроническая инфекция носа, грибковые инфекции, различные инфекции (носоглотки, почек или мочевого пузыря), воспаление оболочек головного мозга, тяжёлые аллергические реакции, нарушения функции щитовидной железы, повышенная чувствительность к раздражителям, нарушение памяти, затруднённая речь, неприятный привкус во рту, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание, боль или отёк глаз, головокружение, скопление жидкости в среднем ухе, ощущение холода в конечностях, воспаление вены, воспаление носа и горла, вздутие живота, быстрое воспаление кожи, острое воспаление кожи, холодный пот, повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, в том числе во сне, подёргивание мышц, повышенное содержание белка в моче, ощущение сдавления в груди, ощущение жара, ощущение жжения, отёк, учащение дыхания, изменения в результатах лабораторных анализов крови.

• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Разрушение эритроцитов, тяжёлый анафилактический шок, угрожающий жизни, транзиторная ишемическая атака, инсульт, пониженное артериальное давление, инфаркт миокарда, тромбоз крупной вены, тромбоз лёгочной артерии, скопление жидкости в лёгких, положительный результат пробы Кумбса, снижение насыщения крови кислородом, острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Киовиг

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не использовать данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не использовать лекарственный препарат, если наблюдаются частицы или изменение цвета.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КИОВИГ

• Действующее вещество КИОВИГ — нормальная человеческая иммуноглобулин.
• 1 мл КИОВИГ содержит 100 мг белка человека, из которых не менее 98 % составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) — глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

КИОВИГ — раствор для инфузий во флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый.

Не все лекарственные формы могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Вена
Австрия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления настоящей инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

• КИОВИГ следует вводить только внутривенно. Другие пути введения не изучались.
• КИОВИГ вводят внутривенно со скоростью начальной инфузии 0,5 мл/кг массы тела/ч в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 6 мл/кг массы тела/ч. Клинические данные, полученные у ограниченного числа пациентов, также показывают, что взрослые пациенты с ПИЗ могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг массы тела/ч.
• Если перед инфузией требуется разведение до более низкой концентрации, КИОВИГ можно разводить 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 % иммуноглобулина).
• При возникновении любой нежелательной реакции, связанной с инфузией, следует снизить скорость инфузии или прекратить её.

Особые меры предосторожности

• При возникновении любой нежелательной реакции, связанной с инфузией, следует снизить скорость инфузии или прекратить её.
• Рекомендуется записывать наименование и номер серии препарата каждый раз при введении КИОВИГ.

Несовместимости

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания по хранению

• Рекомендуется использовать препарат сразу после разведения. Показана стабильность КИОВИГ после разведения 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 % иммуноглобулина) в течение 21 дня при температуре от 2 °C до 8 °C, а также при температуре от 28 °C до 30 °C; однако эти исследования не охватывали аспекты микробной контаминации и безопасности.

Инструкции по приготовлению и утилизации

• Перед применением препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры.
• Перед введением КИОВИГ необходимо визуально осмотреть для проверки отсутствия частиц и изменения цвета. Следует использовать только прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтоватый раствор. Не использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• При необходимости разведения рекомендуется использовать 5 % раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина концентрацией 50 мг/мл (5 %) следует развести КИОВИГ 100 мг/мл (10 %) равным объёмом раствора глюкозы. Рекомендуется минимизировать риск микробной контаминации при разведении.
• Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Рекомендации по дозировке