Kiovig 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

KIOVIG 100 mg/ml roztwór do wlewu

immunoglobulina humana normalis

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest KIOVIG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG
3. Jak stosować KIOVIG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KIOVIG
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest KIOVIG i kiedy się go stosuje

KIOVIG należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, które występują również we krwi. Przeciwciała pomagają w walce z infekcjami. Leki takie jak KIOVIG stosuje się u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i często chorują na infekcje. Mogą one być również stosowane u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych przeciwciał do leczenia określonych zaburzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG stosuje się w celu

Leczenia pacjentów z niedostateczną ilością przeciwciał (leczenie uzupełniające). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym niedoborem produkcji przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności).
2. Pacjenci z wtórnymi niedobornościami odporności (IDS), którzy chorują na ciężkie lub nawrotowe infekcje, u których leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest nieskuteczne oraz którzy mają niedobór specyficznych przeciwciał (PSAF – ang. specific antibody deficiency)* lub stężenie IgG w surowicy <4 g/l.

*PSAF = niemożność zwiększenia co najmniej dwukrotnie miana przeciwciał IgG po szczepieniu polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom i szczepionkami zawierającymi antygeny polipeptydowe.

Leczenia pacjentów z określonymi stanami zapalnymi (immunomodulacja).

Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia) i z wysokim ryzykiem krwawienia lub ci, którzy wkrótce zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.
2. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloczynnikowym zapaleniem nerwów obwodowych całego organizmu (zespołem Guillaina-Barrégo).
3. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloczynnikowym zapaleniem różnych narządów organizmu (chorobą Kawasaki).
4. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się asymetryczną i postępującą słabością kończyn bez utraty wrażliwości (wielofocalna neuropatia ruchoma, MMN).
5. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG

Nie stosować KIOVIG

Jeśli jesteś uczulony na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli masz niedobór immunoglobuliny A, wówczas możesz mieć w krwi przeciwciała anty-immunoglobulina A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), możesz doznać reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania KIOVIG skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Okres wymaganego monitorowania podczas wlewu

• Będziesz dokładnie monitorowany podczas wlewu KIOVIG, aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej. Lekarz zadba o to, by szybkość wlewu KIOVIG była odpowiednia dla Ciebie.
• Jeśli KIOVIG jest podawany z dużą szybkością, jeśli cierpisz na zaburzenie charakteryzujące się niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli wcześniej nie otrzymywałeś tego leku lub minęło dłuższe okres (np. kilka tygodni) od ostatniego podania, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach będziesz dokładnie monitorowany podczas wlewu oraz przez godzinę po jego zakończeniu.
• Jeśli wcześniej otrzymywałeś już KIOVIG i ostatnie leczenie było niedawne, będziesz obserwowany tylko podczas wlewu oraz przez co najmniej 20 minut po jego zakończeniu.

Kiedy należy przerwać lub zmniejszyć szybkość wlewu

W rzadkich przypadkach organizm mógł wcześniej zareagować na pewne przeciwciała i dlatego może być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to dotyczyć szczególnie osób z niedoborem immunoglobuliny A. W takich rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas wlewu KIOVIG, natychmiast powiadom lekarza. W zależności od decyzji lekarza może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub jego przerwanie.

Grupy pacjentów specjalnych

• Lekarz zastosuje szczególne środki ostrożności, jeśli masz nadwagę, jesteś osobą starszą, cierpisz na cukrzycę, masz wysokie ciśnienie tętnicze, niską objętość krwi (hipowolemia) lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zakrzepicy płucnej lub zakrzepicy żył głębokich, choć bardzo rzadko.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera cukru, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukrowym (5% glukozy), co może wpływać na poziom cukru we krwi.

• Lekarz również będzie zachował szczególną ostrożność, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub otrzymywałeś leki, które mogły uszkodzić nerki (leków nefrotoksycznych), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ciężkiej niewydolności nerek.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami. Lekarz dobierze odpowiednią immunoglobulinę dożylną dla Ciebie.

Informacja dotycząca surowca pierwotnego KIOVIG

KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami chorób zakaźnych, badania markerów infekcji w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza, a także etapy procesu wytwarzania mające na celu usunięcie / unieczynnienie wirusów. Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nowych lub nieznanych wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Środki podjęte w procesie wytwarzania KIOVIG są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. KIOVIG zawiera również pewne przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.

Stosowanie KIOVIG z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jeśli otrzymałeś szczepionkę w ciągu ostatnich sześciu tygodni do trzech miesięcy, wlew immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może wpływać na skuteczność niektórych szczepionek z wirusami żywymi, takimi jak przeciw odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. Dlatego po podaniu immunoglobulin może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z wirusem żywym. Może być konieczne odczekanie do 1 roku po podaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciw odrze.

Wpływ na badania krwi

KIOVIG zawiera szeroką gamę różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli zostanie Ci wykonane badanie krwi po podaniu KIOVIG, prosimy o poinformowanie analityka lub lekarza, że otrzymałeś ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z KIOVIG u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jednak stosowano leki zawierające przeciwciała u kobiet w ciąży i karmiących piersią, co wykazało, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków podczas ciąży ani dla dziecka.
• Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz KIOVIG, przeciwciała zawarte w leku mogą również pojawić się w mleku matki. Dlatego Twoje dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia KIOVIG, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli tak się stanie, odczekaj, aż reakcje ustąpią.

3. Jak stosować KIOVIG

KIOVIG przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego (infuzji do żyły). Lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę oraz częstotliwość infuzji można dostosować w zależności od stanu pacjenta i jego masy ciała.

Na początku infuzji KIOVIG będzie podawany w niskiej prędkości. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji, w zależności od tego, jak dobrze ją pacjent znosi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (0–18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji, jak u dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę KIOVIG

Jeśli podano zbyt dużą dawkę KIOVIG, krew może zgęstnieć (hiperwiskozność). Może się to zdarzyć szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. u starszych pacjentów lub u osób z chorobami nerek). Należy odpowiednio uzupełniać płynność organizmu, aby nie dopuścić do odwodnienia, oraz poinformować lekarza o wszelkich problemach medycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub zaczerwienienie, można uniknąć zmniejszając szybkość wlewu.

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia lekiem KIOVIG:

• Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, nudności, wysypka, reakcje miejscowe (np. ból, obrzęk lub inne reakcje w miejscu wlewu), gorączka, zmęczenie.

• Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

zapalenie oskrzeli, przeziębienie, obniżona liczba czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, zmniejszone apetyt, trudności ze snem, niepokój, zawroty głowy, migrena, mrowienie lub drętwienie skóry lub kończyny, zmniejszenie wrażliwości dotykowej, zapalenie oka, zwiększone tętno, zaczerwienienie skóry, kaszel, kichanie, przewlekły kaszel lub świsty (astma), zatkany nos, ból gardła, trudności w oddychaniu, biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, siniaki, swędzenie i pokrzywka, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, utrata siły mięśniowej, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, choroba typu grypowego, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak siły lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, dreszcze i drżenie.

• Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różne infekcje (nos, gardło, nerki lub pęcherz moczowy), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności w mówieniu, nieprzyjemny smak w ustach, zaburzenia równowagi, drżenie niekontrolowane, ból lub obrzęk oka, zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, zimne kończyny, zapalenie żyły, zapalenie nosa i gardła, wzdęcie brzucha, szybkie zapalenie skóry, ostre zapalenie skóry, zimny pot, zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, nawet podczas snu, skurcze mięśni, nadmiar białka surowicy we wstępie, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, zwiększona częstotliwość oddechu, zmiany w wynikach badań krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

niszczenie czerwonych krwinek, ciężki wstrząs alergiczny zagrożenie życia, przejściowy incydent mózgowy (TIA), udar mózgu, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, skrzeplina w żyłach głównych, skrzeplina w głównej arterii płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, dodatni wynik testu Coombsa, obniżone nasycenie tlenu we krwi, ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość KIOVIG

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Opakowanie należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KIOVIG

• Substancją czynną w KIOVIG jest ludzka immunoglobulina normalna.
• 1 ml KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KIOVIG to roztwór do wlewu w butelkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.

Nie wszystkie formy dawkowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Vienna
Austria
Tel.: +800 66838470
E-mail: [email protected]

Producent:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Lessines
Belgium

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób podania

• KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylowo. Inne drogi podania nie zostały ocenione.
• KIOVIG należy podawać dożylnie z początkową szybkością wlewu 0,5 ml/kg masy ciała/h przez 30 minut. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnej wartości 6 ml/kg masy ciała/h. Dane kliniczne uzyskane u ograniczonej liczby pacjentów wskazują, że dorośli pacjenci z PID mogą tolerować szybkość wlewu do 8 ml/kg masy ciała/h.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed wlewem do niższych stężeń, KIOVIG może być rozcieńczany 5% roztworem glukozy do końcowej stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny).
• Każdy przypadek niepożądanej reakcji związanej z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie szybkości wlewu.

Szczególne środki ostrożności

• Każdy przypadek niepożądanej reakcji związanej z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie szybkości wlewu.
• Zaleca się notowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy podaje się KIOVIG.

Niekompatybilności

Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

• Zaleca się natychmiastowe użycie po rozcieńczeniu. Stwierdzono stabilność KIOVIG po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobuliny) przez 21 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz od 28 °C do 30 °C. Badania te nie obejmują jednak aspektów zanieczyszczenia mikrobiologicznego i bezpieczeństwa.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

• Produkt powinien osiągnąć temperaturę pokojową lub temperaturę ciała przed użyciem.
• Przed podaniem KIOVIG należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej. Nie należy stosować, jeśli widoczne są cząstki lub zabarwienie.
• Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć KIOVIG o stężeniu 100 mg/ml (10%) równą objętością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizowanie ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecenia dotyczące dawki