Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій

імуноглобулін людський нормальний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кіовігу
3. Як застосовувати Кіовіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кіовігу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кіовіг і для чого його застосовують

Кіовіг належить до групи лікарських засобів, які називаються імуноглобулінами. Ці ліки містять людські антитіла, які також присутні в крові. Антитіла допомагають боротися з інфекціями. Засоби, подібні до Кіовіг, застосовують у пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл у крові та часто страждають від інфекцій. Ці ліки також можуть використовуватися у пацієнтів, яким потрібні додаткові антитіла для лікування певних запальних захворювань (аутоімунних захворювань).

Кіовіг застосовують для

Лікування пацієнтів, які не мають достатньої кількості антитіл (замісне лікування). Існує п’ять груп:

1. Пацієнти з вродженою недостатністю утворення антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти з вторинними імунодефіцитами (ВІД), які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного антибактеріального лікування та дефіциту специфічних антитіл (PSAF, за скороченням англійською мовою)* або рівня IgG у сироватці <4 г/л.

*PSAF = неспроможність підвищити титр антитіл IgG щонайменше у 2 рази після вакцинації полісахаридною пневмококовою вакциною та вакцинами проти поліпептидних антигенів.

Лікування пацієнтів із певними запальними захворюваннями (імуномодуляція).

Існує п’ять груп:

1. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія), із високим ризиком кровотечі або які незабаром будуть піддані хірургічному втручанню.
2. Пацієнти із захворюванням, яке характеризується множинним запаленням нервів усього організму (синдром Гійєна-Барре).
3. Пацієнти із захворюванням, що спричиняє множинне запалення різних органів організму (хвороба Кавасакі).
4. Пацієнти із рідкісним захворюванням, яке характеризується асиметричною та прогресуючою слабкістю кінцівок без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія, ММН).
5. Пацієнти з хронічною запальною демієлінізуючою полірадикулонейропатією (ХЗДП).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кіовіг

Не використовуйте Кіовіг

Якщо у вас алергія на імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Наприклад, якщо у вас дефіцит імуноглобуліну А, у такому разі в крові можуть бути антитіла проти імуноглобуліну А. Оскільки Кіовіг містить слідові кількості імуноглобуліну А (до 0,14 мг/мл), у вас може розвинутися алергічна реакція.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Кіовіг проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Період контролю під час інфузії

• Під час інфузії Кіовіг вас будуть уважно спостерігати, щоб уникнути розвитку алергічної реакції. Лікар переконається, що швидкість інфузії Кіовіг є відповідною саме для вас.
• Якщо Кіовіг вводиться з високою швидкістю, якщо у вас захворювання, що характеризується низьким рівнем антитіл у крові (гіпо- або агаммаглобулінемія), якщо ви раніше не отримували цей лікарський засіб або якщо минув довгий період (наприклад, кілька тижнів) з моменту останнього застосування, існує більший ризик побічних ефектів. У таких випадках вас будуть ретельно спостерігати під час інфузії та протягом години після неї.
• Якщо ви вже отримували Кіовіг раніше і останнє лікування було нещодавно, вас будуть спостерігати лише під час інфузії та принаймні 20 хвилин після неї.

Коли необхідно припинити або зменшити швидкість інфузії

У рідкісних випадках організм може бути попередньо сенсибілізований до певних антитіл і, відповідно, до лікарських засобів, що містять антитіла. Це може статися особливо при дефіциті імуноглобуліну А. У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як різке зниження артеріального тиску або шок, навіть якщо раніше ви отримували лікування ліками, що містять антитіла.

Якщо під час інфузії Кіовіг у вас виникне алергічна реакція, негайно повідомте лікареві. Залежно від рішення лікаря, швидкість інфузії може бути зменшена або інфузію припинено.

Особливі групи пацієнтів

• Лікар застосує особливі заходи обережності, якщо у вас надлишкова вага, похилий вік, цукровий діабет, високий артеріальний тиск, низький об’єм крові (гіповолемія) або проблеми з кровоносними судинами (судинні захворювання). У таких випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик інфаркту міокарда, інсульту, легеневої емболії або глибокої венозної тромбози, хоча це трапляється дуже рідко.

Повідомте лікареві, якщо у вас цукровий діабет. Хоча Кіовіг не містить цукру, його можна розчиняти у спеціальному розчині цукру (5 % глюкози), що може вплинути на рівень цукру в крові.

• Лікар також буде особливо обережним, якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо ви отримували ліки, які могли пошкодити нирки (нефротоксичні ліки), оскільки існує дуже низька ймовірність розвитку тяжкої ниркової недостатності.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були проблеми з нирками. Лікар вибере відповідну внутрішньовенну імуноглобуліну для вас.

Інформація про вихідний матеріал Кіовіг

Кіовіг виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, необхідно вжити певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто може бути носієм інфекційних захворювань, аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донорських зразках і сумішах плазми, а також включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів. Незважаючи на це, при застосуванні ліків, отриманих з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів, вірусів невідомої природи або інших типів інфекцій.

Заходи, застосовані під час виробництва Кіовіг, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу В19. Кіовіг також містить певні антитіла, які можуть запобігти інфекції вірусом гепатиту А та парвовірусом В19.

Застосування Кіовіг з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо вам робили щеплення за останні шість тижнів і до трьох місяців, інфузія імуноглобулінів, таких як Кіовіг, може змінити ефективність деяких живих вакцин, наприклад, проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. Тому після введення імуноглобулінів вам, можливо, доведеться почекати до 3 місяців, перш ніж отримати живу ослаблену вакцину. Вам може знадобитися чекати до 1 року після введення імуноглобулінів перед щепленням проти кору.

Вплив на аналізи крові

Кіовіг містить широкий спектр різних антитіл, деякі з яких можуть впливати на результати аналізів крові. Якщо вам потрібно здати аналіз крові після отримання Кіовіг, будь ласка, повідомте лаборанту або лікареві, що ви отримали цей лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Клінічні дослідження з Кіовіг у вагітних жінок або жінок, які годують груддю, не проводилися. Однак ліки, що містять антитіла, застосовувалися у вагітних жінок та жінок, які годують груддю, і це показало, що небажаних ефектів під час вагітності або для дитини очікувати не слід.
• Якщо ви годуєте груддю та отримуєте Кіовіг, антитіла з лікарського засобу можуть присутні і в грудному молоці. Тому ваша дитина може бути захищена від певних інфекцій.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування Кіовіг, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, почекайте, доки симптоми не зникнуть.

3. Як застосовувати Кіовіг

Кіовіг призначений для внутрішньовенного введення (інфузія у вену). Його буде вводити ваш лікар або медсестра. Доза та частота інфузії можуть варіюватися залежно від вашого стану та маси тіла.

На початку інфузії вам вводитимуть Кіовіг з низькою швидкістю. Ваш лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, наскільки добре ви її переносите.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (від 0 до 18 років) використовують ті самі показання, дози та частоту інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви ввели більше Кіовігу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Кіовігу, ніж слід, кров може загустіти (гіперв’язкість). Це може статися особливо у пацієнтів із високим ризиком (наприклад, у літніх пацієнтів або пацієнтів із нирковими проблемами). Переконайтеся, що ви достатньо випиваєте рідини, щоб уникнути дегідратації, і повідомте свого лікаря, якщо у вас є медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Деякі побічні ефекти, такі як головний біль або почервоніння, можна уникнути, зменшивши швидкість інфузії.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, що спостерігалися під час лікування препаратом Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій:

• Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, підвищений артеріальний тиск, нудота, висипання, місцеві реакції (наприклад, біль, набряк або інші реакції у місці інфузії), лихоманка, втому.

• Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

бронхіт, звичайний застудний кашель, знижена кількість червоних кров’яних тілець, збільшені лімфатичні вузли, знижений апетит, труднощі зі сном, тривожність, запаморочення, мігрень, оніміння або поколювання шкіри або кінцівки, зниження чутливості дотику, запалення очей, прискорене серцебиття, почервоніння, кашель, виділення слизу, хронічний кашель або свистяче дихання (астма), нежить, біль у горлі, труднощі з диханням, діарея, блювота, біль у животі, погане травлення, синяки, свербіж та кропив’янка, дерматит, почервоніння шкіри, болі в спині, болі в суглобах, біль у руках або ногах, м’язові болі, м’язові судоми, втрата м’язової сили, озноб, накопичення рідини під шкірою, грипозне захворювання, біль або неприємні відчуття в грудях, слабкість або відчуття втоми, нездужання, озноб та тремтіння.

• Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

хронічна інфекція носа, грибкові інфекції, різноманітні інфекції (носоглотки, нирок або сечового міхура), запалення оболонок, що вкривають мозок, серйозні алергічні реакції, порушення щитовидної залози, надмірна чутливість до подразників, порушення пам’яті, труднощі з мовою, поганий смак у роті, порушення рівноваги, непередбачуване тремтіння, біль або набряк очей, запаморочення, рідина в середньому вусі, холодні кінцівки, запалення вени, запалення носа та горла, розтягнення живота, швидке набрякання шкіри, гостре запалення шкіри, холодний пот, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, навіть під час сну, м’язові поштовхи, надлишок білка в сечі, тиск у грудях, відчуття жару, відчуття печіння, набряк, прискорене дихання, зміни в результатах аналізів крові.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

руйнування червоних кров’яних тілець, тяжкий алергічний шок із загрозою для життя, транзиторна ішемічна атака, інсульт, низький артеріальний тиск, серцевий напад, утворення тромбу в великій вені, тромб у головній артерії легені, накопичення рідини в легенях, позитивний результат проби Кумбса, знижене насичення крові киснем, гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кіовіг

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або зміну кольору розчину.
• Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
• Не заморожувати.
• Зберігати упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кіовіг

• Активна речовина Кіовіг — нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл Кіовіг містить 100 мг білка людини, з якого щонайменше 98 % — імуноглобулін G (IgG).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) — гліцин та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кіовіг 100 мг/мл розчин для інфузій — розчин для інфузій у флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 або 300 мл. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безкольоровий або світло-жовтий.

Можливо, не всі лікарські форми реалізуються в продажі.

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A‑1221 Відень

Австрія

Тел.: +800 66838470

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80

B‑7860 Лесін

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування

• Кіовіг застосовується тільки внутрішньовенно. Інші шляхи введення не досліджувалися.
• Кіовіг вводять внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг маси тіла/год протягом 30 хвилин. Якщо добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 6 мл/кг маси тіла/год. Клінічні дані, отримані у обмеженого числа пацієнтів, також свідчать, що дорослі пацієнти з ПІД можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг маси тіла/год.
• Якщо перед інфузією необхідне розведення до нижчих концентрацій, Кіовіг можна розбавити 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобуліну).
• У разі будь-якої небажаної реакції, пов’язаної з інфузією, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.

Особливі заходи обережності

• У разі будь-якої небажаної реакції, пов’язаної з інфузією, слід зменшити швидкість інфузії або припинити її.
• Рекомендується записувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли застосовується Кіовіг.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Особливі умови зберігання

• Рекомендується використовувати препарат негайно після розведення. Дослідження показали стабільність Кіовіг після розведення 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобуліну) протягом 21 доби при температурі від 2 °C до 8 °C, а також при 28 °C–30 °C, однак ці дослідження не враховували аспекти мікробіологічного забруднення та безпеки.

Інструкції щодо приготування та утилізації

• Препарат має бути доведений до кімнатної або тілесної температури перед застосуванням.
• Перед введенням Кіовіг необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та зміни кольору. Слід використовувати лише прозорий або трохи опалесцентний розчин безкольорового або світло-жовтого кольору. Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору.
• Якщо необхідно розбавити, рекомендується використовувати 5 % розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5 %) слід розбавити Кіовіг 100 мг/мл (10 %) рівним об’ємом розчину глюкози. Рекомендується мінімізувати ризик мікробіологічного забруднення під час розведення.
• Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Рекомендації щодо дозування