Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Киовиг 100 мг/мл раствор для инфузий

нормальная человеческая иммуноглобулин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам и не должен передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им он может навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, провизору или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Киовиг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Киовиг
3. Как применять Киовиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Киовиг
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое КИОВИГ и для чего он применяется

КИОВИГ относится к группе лекарственных препаратов, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат человеческие антитела, которые также присутствуют в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Препараты, подобные КИОВИГ, используются у пациентов, у которых в крови недостаточно антител и которые часто страдают от инфекций. Эти препараты также могут применяться у пациентов, которым требуются дополнительные антитела для лечения определённых воспалительных заболеваний (аутоиммунных заболеваний).

КИОВИГ применяется для

Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Существует пять групп:

1. Пациенты с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичной иммунодепрессии).
2. Пациенты со вторичными иммунодефицитами (ВИД), страдающие от тяжёлых или рецидивирующих инфекций, неэффективного антимикробного лечения и дефицита специфических антител (PSAF*), или уровня IgG в сыворотке <4 г/л.

*PSAF = неспособность повысить титр антител IgG как минимум в 2 раза после введения полисахаридной пневмококковой вакцины и вакцин с полипептидными антигенами.

Лечение пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия).

Существует пять групп:

1. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (первичная иммунная тромбоцитопения), имеющие высокий риск кровотечения или предстоящую хирургическую операцию.
2. Пациенты с заболеванием, характеризующимся множественным воспалением нервов по всему телу (синдром Гийена–Барре).
3. Пациенты с заболеванием, вызывающим множественное воспаление различных органов тела (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты с редким заболеванием, характеризующимся асимметричной и прогрессирующей слабостью конечностей без потери чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия, ММН).
5. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатией (ХВДП).

2. Что необходимо знать перед началом применения КИОВИГА

Не применять Киовиг

Если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Например, если у вас дефицит иммуноглобулина А, при котором в крови могут присутствовать антитела против иммуноглобулина А. Поскольку Киовиг содержит следовые количества иммуноглобулина А (до 0,14 мг/мл), у вас может развиться аллергическая реакция.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Киовига проконсультируйтесь с врачом, провизором или медсестрой.

Период наблюдения во время инфузии

• Во время инфузии Киовига за вами будет вестись тщательное наблюдение с целью предотвращения аллергических реакций. Врач убедится, что скорость инфузии Киовига соответствует вашему состоянию.
• Если Киовиг вводится с высокой скоростью, у вас имеется заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия), если вы ранее не получали это лекарственное средство или если с момента последнего применения прошёл длительный период (например, несколько недель), риск побочных эффектов может быть выше. В таких случаях за вами будет вестись тщательное наблюдение во время инфузии и в течение одного часа после неё.
• Если вы ранее уже получали Киовиг и последнее лечение было недавно, наблюдение будет осуществляться только во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после её окончания.

Когда необходимо прекратить или снизить скорость инфузии

В редких случаях организм мог ранее реагировать на определённые антитела и, таким образом, быть сенсибилизирован к лекарственным средствам, содержащим антитела. Это может произойти особенно при дефиците иммуноглобулина А. В таких редких случаях у вас могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или шок, даже если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими антитела.

Если во время инфузии Киовига у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу. В зависимости от решения врача, скорость инфузии может быть снижена или процедура может быть прекращена.

Особые группы пациентов

• Ваш врач примет особые меры предосторожности, если у вас избыточная масса тела, пожилой возраст, сахарный диабет, высокое артериальное давление, низкий объём крови (гиповолемия) или проблемы с кровеносными сосудами (заболевания сосудов). В этих случаях иммуноглобулины могут повысить риск инфаркта миокарда, инсульта, лёгочной эмболии или тромбоза глубоких вен, хотя такие случаи крайне редки.

Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет. Хотя Киовиг не содержит сахара, его можно разводить специальным сахарным раствором (5 % глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

• Ваш врач также будет особенно внимателен, если у вас есть или были проблемы с почками, или если вы получали лекарственные средства, которые могли повредить почки (нефротоксические препараты), поскольку существует крайне низкая вероятность тяжёлой почечной недостаточности.

Сообщите врачу, если у вас есть или были проблемы с почками. Врач подберёт подходящую внутривенную иммуноглобулиновую терапию для вас.

Информация об исходном материале Киовига

Киовиг производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека необходимо принимать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний, анализ специфических маркёров инфекций в индивидуальных донациях и в смесях плазмы, а также включение этапов в производственный процесс для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключить нельзя. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Меры, принятые при производстве Киовига, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов гепатита А и парвовируса B19. Киовиг также содержит определённые антитела, которые могут предотвратить инфицирование вирусом гепатита А и парвовирусом B19.

Применение Киовига с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или провизору, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вам была сделана вакцинация в течение последних шести недель и до трёх месяцев, инфузия иммуноглобулинов, таких как Киовиг, может повлиять на эффективность некоторых живых вакцин, например против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения иммуноглобулинов может потребоваться ожидание до 3 месяцев перед введением ослабленной живой вакцины. Перед вакцинацией против кори может потребоваться ожидание до 1 года после получения иммуноглобулинов.

Влияние на результаты анализа крови

Киовиг содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты анализов крови. Если у вас берут кровь на анализ после введения Киовига, пожалуйста, сообщите лаборанту или врачу, что вы получали это лекарственное средство.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или провизором перед применением этого лекарственного средства.
• Клинические исследования Киовига у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Однако препараты, содержащие антитела, применялись у беременных и кормящих женщин, и это показало, что нежелательные эффекты во время беременности или у ребёнка не ожидаются.
• Если вы кормите грудью и получаете Киовиг, антитела из препарата могут присутствовать также в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Пациенты могут испытывать побочные реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения Киовигом, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В таком случае подождите, пока эти реакции не исчезнут.

3. Как применять Киовиг

Киовиг предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат будет вводиться вам под наблюдением врача или медсестры. Доза и частота инфузий могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и массы тела.

В начале инфузии вы будете получать Киовиг с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличивать скорость инфузии в зависимости от того, как вы её переносите.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузий, что и у взрослых.

Если вы применили больше Киовига, чем следует

Если вы получили больше Киовига, чем следовало, кровь может сгущаться (гипервязкость). Это может произойти особенно у пациентов из группы риска (например, у пожилых пациентов или пациентов с нарушениями функции почек). Убедитесь, что вы получаете достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, и сообщите врачу, если у вас есть какие-либо медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль или покраснение, можно избежать, снизив скорость инфузии.

Ниже приведён список побочных эффектов, наблюдавшихся при лечении препаратом Киовиг:

• Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

головная боль, повышенное артериальное давление, тошнота, сыпь, местные реакции (например, боль, отёк или другие реакции в месте инфузии), лихорадка, усталость.

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

бронхит, обычная простуда, пониженное количество эритроцитов, увеличение лимфатических узлов, снижение аппетита, трудности со сном, тревожность, головокружение, мигрень, онемение или покалывание кожи или конечностей, снижение чувствительности, воспаление глаз, учащение пульса, покраснение, кашель, насморк, хронический кашель или свистящее дыхание (астма), заложенность носа, боль в горле, затруднённое дыхание, диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, синяки, зуд и крапивница, дерматит, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, боль в руках или ногах, мышечные боли, мышечные судороги, потеря мышечной силы, озноб, скопление жидкости под кожей, заболевание, сходное с гриппом, боль или дискомфорт в груди, отсутствие сил или ощущение слабости, недомогание, озноб и дрожь.

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

хроническая инфекция носа, грибковые инфекции, различные инфекции (носоглотки, почек или мочевого пузыря), воспаление оболочек головного мозга, тяжёлые аллергические реакции, нарушения щитовидной железы, повышенная чувствительность к раздражителям, нарушение памяти, затруднённая речь, неприятный привкус во рту, нарушение равновесия, непроизвольное дрожание, боль или отёк глаз, головокружение, жидкость в среднем ухе, ощущение холода в конечностях, воспаление вены, воспаление носа и горла, вздутие живота, быстрое воспаление кожи, острое воспаление кожи, холодный пот, повышенная чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, в том числе во сне, подёргивания мышц, избыток белка в сыворотке крови в моче, ощущение сдавленности в груди, ощущение жара, ощущение жжения, отёк, учащение дыхания, изменения в результатах анализов крови.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

разрушение эритроцитов, тяжёлый аллергический шок, угрожающий жизни, транзиторная ишемическая атака, инсульт, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда, тромб в крупной вене, тромб в основной артерии лёгкого, скопление жидкости в лёгких, положительный результат пробы Кумбса, снижение насыщения крови кислородом, острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Киовиг

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Не применять препарат, если вы наблюдаете наличие частиц или изменение цвета.
• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Не замораживать.
• Хранить упаковку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав КИОВИГ

• Активное вещество КИОВИГ — нормальная человеческая иммуноглобулин.
• 1 мл КИОВИГ содержит 100 мг белка человека, из которых не менее 98 % составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): глицин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

КИОВИГ — раствор для инфузий во флаконах по 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый.

Не все лекарственные формы могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия
Тел.: +800 66838470
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Лессин
Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

• КИОВИГ следует вводить только внутривенно. Другие пути введения не изучались.
• КИОВИГ вводится внутривенной инфузией со скоростью первоначальной инфузии 0,5 мл/кг массы тела/ч в течение 30 минут. Если переносится хорошо, скорость введения может постепенно увеличиваться до максимальной скорости 6 мл/кг массы тела/ч. Клинические данные, полученные у ограниченного числа пациентов, также показывают, что взрослые пациенты с ПИЗ могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг массы тела/ч.
• В случае необходимости разведения до более низких концентраций перед инфузией, КИОВИГ может разводиться 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 % иммуноглобулина).
• Любые побочные реакции, связанные с инфузией, следует лечить путем снижения скорости инфузии или её прекращения.

Особые меры предосторожности

• Любые побочные реакции, связанные с инфузией, следует лечить путем снижения скорости инфузии или её прекращения.
• Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении КИОВИГ.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания по хранению

• Рекомендуется использовать сразу после разведения. Установлена стабильность КИОВИГ после разведения 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации 50 мг/мл (5 % иммуноглобулина) в течение 21 дня при температуре от 2 °C до 8 °C, а также при температуре от 28 °C до 30 °C. Однако эти исследования не включали оценку риска микробного загрязнения и безопасности.

Указания по приготовлению и утилизации

• Препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры перед применением.
• КИОВИГ следует визуально осмотреть перед введением, чтобы убедиться в отсутствии частиц и изменения окраски. Следует использовать только прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-желтый раствор. Не использовать, если обнаружены частицы или изменение цвета.
• При необходимости разведения рекомендуется использовать 5 % раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина концентрацией 50 мг/мл (5 %) следует развести КИОВИГ 100 мг/мл (10 %) равным объёмом раствора глюкозы. Рекомендуется минимизировать риск микробного загрязнения при разведении.
• Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Рекомендации по дозировке