Икаймьюн 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Икаймьюн 100 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин G (внутривенно)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икаймьюн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Икаймьюн
3. Как применять Икаймьюн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Икаймьюн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икаймьюн и для чего он применяется

Что такое Икаймьюн

Этот препарат содержит человеческие антитела, вырабатываемые нашей иммунной системой. Он относится к группе лекарственных средств, называемых иммуноглобулинами.

Как действует Икаймьюн

• Содержащиеся в этом препарате человеческие антитела помогают организму бороться с инфекциями или восстанавливают равновесие в иммунной системе.
• Если у вас недостаточно собственных антител, вводимые с препаратом антитела могут заменить недостающие. Антитела в составе Икаймьюн были выделены из человеческой плазмы, поэтому действуют так же, как если бы были выработаны вашим собственным организмом.
• Такой препарат также может применяться при нарушениях работы иммунной системы, а также при необходимости дополнительного количества антител при определённых воспалительных заболеваниях (аутоиммунных заболеваниях). Данный препарат обеспечивает организм этими антителами.

Для чего применяется Икаймьюн

Этот препарат применяется в следующих случаях:

Лечение пациентов с недостаточным уровнем антител (заместительная терапия). Существует две группы:

1. Пациенты с врождённым дефицитом выработки антител (синдромы первичной иммунодефицитности).
2. Пациенты с приобретённым дефицитом антител (вторичная иммунодефицитность), вызванным определёнными заболеваниями и/или лечением, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции.

Лечение пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия). Пять групп:

1. Пациенты с низким уровнем тромбоцитов в крови (первичная иммунная тромбоцитопения, ПИТ) и с высоким риском кровотечения или перед предстоящей хирургической операцией.
2. Пациенты с заболеванием, сопровождающимся множественными воспалительными поражениями нервов по всему телу (синдром Гийена–Барре).
3. Пациенты с заболеванием, вызывающим множественные воспалительные поражения различных органов тела (болезнь Кавасаки). Икаймьюн должен применяться в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
4. Пациенты с воспалением периферических нервов, приводящим к мышечной слабости или онемению, преимущественно в руках и ногах (хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия [ХВДП]).
5. Пациенты с редким заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной мышечной слабостью рук и ног без нарушения чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия [ММН]).

2. Что нужно знать перед началом применения Икаймьюн

Не применяйте Икаймьюн

• Если у вас аллергия на иммуноглобулины или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А, в крови могут присутствовать антитела против иммуноглобулина А. Данный препарат содержит минимальные количества иммуноглобулина А, поэтому у вас может возникнуть аллергическая реакция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Икаймьюн.

Определённые побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• при первом применении Икаймьюн или если прошло много времени с момента последней инфузии. Вас будут внимательно наблюдать в течение часа после инфузии на предмет возможных побочных реакций.

Для снижения риска реакций врач проверит и при необходимости скорректирует скорость инфузии. Во время инфузии врач будет проводить медицинский контроль, чтобы выявить признаки аллергии или других реакций.

Аллергические реакции возникают редко. При возникновении аллергической реакции первоначальные симптомы могут включать головокружение, отёк лица или ног, затруднённое дыхание, сыпь на коже и/или зуд. Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметите подобные реакции во время или после инфузии Икаймьюн.

В зависимости от побочной реакции врач может принять решение снизить скорость инфузии или прекратить её. Также может быть начато лечение в связи с нежелательным явлением, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Пациенты с предрасполагающими факторами риска

В очень редких случаях этот препарат может вызвать или усугубить нефропатию (острую почечную недостаточность), сердечное заболевание или заболевание сосудов (инфаркт миокарда, инсульт [включая ишемический инсульт]), лёгочную эмболию или тромбоз глубоких вен. Пациентам, уже страдающим заболеваниями или имеющим определённые факторы риска, следует соблюдать осторожность при применении этого препарата.

Сообщите врачу обо всех принимаемых вами лекарствах и о заболеваниях, которые у вас есть или были. Вашему состоянию будет уделено особое внимание, если:

• у вас уже есть заболевание почек (почечная недостаточность);
• вы принимаете определённые лекарства, которые могут быть опасны для почек;
• у вас повышенный уровень сахара в крови (диабет);
• у вас недостаточный объём крови в организме (гиповолемия);
• у вас избыточный вес (ожирение);
• вам больше 65 лет;
• у вас уже есть заболевание сердца или сосудов;
• у вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• вы рискуете долго оставаться неподвижным;
• у вас есть заболевание, вызывающее повышенную вязкость крови (гипервязкость крови).

Лейкоциты

Временное снижение числа определённых лейкоцитов (лейкопения/нейтропения) является частым явлением. Обычно это происходит в течение нескольких часов или дней после инфузии и спонтанно исчезает в течение 7–14 дней.

Перед применением этого препарата сообщите врачу, если вы знаете, что у вас:

• низкое количество лейкоцитов, или
• вы принимаете лекарство, которое может снижать количество лейкоцитов.

Синдром асептического менингита

Синдром асептического менингита (обратимый, неинфекционный) наблюдался при лечении иммуноглобулинами, включая Икаймьюн. Синдром обычно развивается в течение нескольких часов и до 2 дней после лечения и может проявляться следующими симптомами: лихорадка, головная боль, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота.

Если у вас появились эти симптомы, обратитесь к наблюдающему медицинскому работнику для проведения детальной неврологической оценки с целью исключения других причин менингита.

Гемолитическая анемия / Гемолиз

После лечения иммуноглобулинами, такими как Икаймьюн, может развиться гемолитическая анемия (временное снижение числа эритроцитов из-за их разрушения), особенно если ваша группа крови — А, В или АВ.

Обратимая гемолитическая анемия может проявляться следующими симптомами: бледность кожи, усталость, слабость, желтуха (желтение кожи или глаз) или тёмная моча. При применении иммуноглобулинов, таких как Икаймьюн, за вами должен вестись контроль на предмет любых клинических признаков или симптомов гемолиза.

Острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI)

Редкие случаи острого поражения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI), были зарегистрированы у пациентов, получавших иммуноглобулины, такие как Икаймьюн. Это заболевание характеризуется снижением уровня кислорода в организме (гипоксемия), затруднённым дыханием (одышка), учащением дыхания (тахипноэ), синюшностью кожи (цианоз), лихорадкой и снижением артериального давления (гипотензия). Симптомы TRALI обычно возникают во время инфузии иммуноглобулинов или в течение 6 часов после их введения, чаще всего через 1–2 часа. Поэтому, если у вас появились такие симптомы во время инфузии Икаймьюн, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он снизил скорость инфузии или прекратил её.

Информация о вирусной безопасности

При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций;
• проверка каждой дозы и смесей плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также относится к новым или неизвестным вирусам и другим типам инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении таких вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита А и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не ассоциировались с гепатитом А или инфекциями парвовирусом B19, возможно, потому что содержащиеся в препарате антитела к этим инфекциям выполняют защитную функцию.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении дозы Икаймьюн фиксировались наименование и номер серии препарата, с целью ведения учёта использованных серий.

Дети и подростки

Специфических предупреждений и мер предосторожности для детей и подростков не существует.

Применение Икаймьюн с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства.

Влияние на вакцины

Применение иммуноглобулинов, таких как Икаймьюн, может снизить эффективность вакцин против кори, краснухи, паротита и/или ветряной оспы в течение 3 месяцев. Рекомендуется выждать 3 месяца между последним введением иммуноглобулинов и введением этих вакцин. В случае вакцины против кори может потребоваться ожидание в течение 1 года после последнего введения иммуноглобулинов. Перед вакцинацией сообщите врачу, что вы проходите лечение Икаймьюн.

Петлевые диуретики

Совместное применение петлевых диуретиков с Икаймьюн следует избегать.

Влияние на лабораторные анализы крови

Некоторые антитела, содержащиеся в Икаймьюн, могут исказить результаты определённых анализов крови (серологических тестов). Если врач или медицинский работник, берущий у вас кровь, не знает, что вы получали Икаймьюн, сообщите им об этом до проведения анализа.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Исследований репродуктивной токсичности с Икаймьюн на животных не проводилось, а клинический опыт у беременных женщин ограничен. Хотя неблагоприятное воздействие на плод не было зарегистрировано, Икаймьюн не должен применяться у беременных женщин, если необходимость в лечении не была чётко установлена.
• Антитела, содержащиеся в Икаймьюн, выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите ребёнка от некоторых инфекций.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения Икаймьюн, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В этом случае не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами до исчезновения этих эффектов.

Икаймьюн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Икаймьюн

Этот препарат предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену).

Вам его введёт врач или медсестра.

Доза и частота инфузии будут варьироваться в зависимости от вашего заболевания и массы тела.

В начале инфузии вы будете получать Икаймьюн со сниженной скоростью. Ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии в зависимости от того, как вы её переносите.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (от 0 до 18 лет включительно) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы применили Икаймьюн в большем количестве, чем нужно

Этот препарат обычно применяется под медицинским наблюдением, поэтому крайне маловероятно возникновение передозировки. Однако, если вы всё же получили больше Икаймьюн, чем нужно, кровь может слишком загустеть (гипервязкость). Это может произойти особенно у пациентов из группы риска, например, у пожилых пациентов или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы не допустить обезвоживания, и сообщите врачу, если у вас есть медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Икаймьюн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений. В зависимости от типа и степени тяжести реакции врач может немедленно прекратить лечение препаратом Икаймьюн или начать соответствующее лечение:

• Аллергическая реакция: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, головокружение, свистящее дыхание (напоминающее астму), учащённый пульс,
• Отёк лица, рта или горла, затрудняющий дыхание,
• Инфаркт миокарда: боль в груди или затруднённое дыхание,
• Инсульт: внезапное появление мышечной слабости, потеря чувствительности или равновесия, снижение бодрствования или затруднение речи,
• Тромб в лёгких: боль в груди, затруднённое дыхание или кашель с кровью,
• Тромбоз/сгусток крови: боль и отёк конечностей, покраснение,
• Острое поражение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI): затруднённое дыхание, одышка, мраморная окраска кожи, лихорадка и артериальная гипотензия,
• Асептический менингит: сильная головная боль, лихорадка, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, светобоязнь,
• Гемолитическая анемия: бледность, усталость, слабость, желтушность кожи или глаз, моча красноватого цвета,
• Тяжёлое поражение почек: тёмная моча во время или после инфузии, затруднение мочеиспускания или снижение количества мочи,

В ходе клинических исследований с применением Икаймьюн были зарегистрированы следующие побочные эффекты (по убыванию частоты):

Следующие побочные реакции являются частыми (до 1 случая на каждые 10 инфузий):

• Снижение количества одного из видов лейкоцитов (нейтропения). См. также раздел «Лейкоциты» в разделе 2.
• Головная боль,
• Повышенное артериальное давление (гипертензия),
• Повышение температуры тела, усталость (астения), озноб.

Следующие побочные реакции являются нечастыми (до 1 случая на каждые 100 инфузий):

• Снижение количества других видов лейкоцитов (лейкопения, лимфопения, моноцитопения),
• Временное снижение уровня лейкоцитов (анемия),
• Аллергическая реакция (анафилактическая реакция),
• Головокружение (в том числе с ощущением вращения), мигрень,
• Диспепсия (тошнота), рвота, боль в животе, боль во рту,
• Кожная сыпь, зуд (прурит), повышенное потоотделение (гипергидроз), покраснение кожи (эритема),
• Боль в спине, боль в суставах и костях (артралгия), боль в конечности,
• Боль в мышцах (миалгия),
• Реакция в месте введения,
• Общее недомогание, гриппоподобное заболевание, отёки (периферические отёки),
• Нарушения функции почек (снижение клиренса креатинина), выявленные при анализах крови.

Следующие побочные реакции являются редкими (до 1 случая на каждые 1000 инфузий):

• Транзиторная ишемическая атака,
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (обратимый асептический менингит),
• Ощущения онемения (парестезия),
• Воспаление век (аллергический блефарит), раздражение глаз,
• Синюшность кожи (периферическая цианоз), приливы жара,
• Сухость в горле,
• Мягкий стул (диарея),
• Судороги (мышечные спазмы),
• Недомогание,
• Нарушения функции почек (повышенный уровень креатинина в крови), выявленные при анализах крови, повышение температуры тела, повышение уровня D-димера фибрина,
• Реакция, связанная с инфузией.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы спонтанно при применении Икаймьюн:

• Анафилактический шок,
• Избыточное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия),
• Тромбоэмболические реакции, включая инсульт, инфаркт миокарда, тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия), тромб в глубокой вене (глубокая венозная тромбоз),
• Острое поражение почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Икаймьюн

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный препарат, если раствор мутный или содержит взвешенные частицы.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Икаймьюн

• Действующее вещество в Икаймьюн — нормальная человеческая иммуноглобулин.
• 1 мл Икаймьюн содержит 100 мг белка человека, из которых не менее 95 % составляет иммуноглобулин G.
• Другие компоненты: глицин, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Икаймьюн — раствор для инфузий в ампулах по 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтого либо бледно-коричневого цвета.

Возможно, в продажу поступают не все объёмы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж, 92800 Пюто, ФРАНЦИЯ
Тел.: +33(0)1 69 82 70 10

Производитель:

LFB BIOMEDICAMENTS
59, rue de Trévise
59000 Лилль
ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA, S.L.
улица Диего-де-Леон, 47
28006 Мадрид
(Испания)

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Австрия: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Бельгия: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Дания: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Испания: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Финляндия: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Греция: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Венгрия: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Италия: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione
Люксембург: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Нидерланды: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Чехия: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Швеция: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице:

Форма применения

Только для внутривенного введения.

В течение первых 30 минут нормальная человеческая иммуноглобулин должна вводиться внутривенно со скоростью 0,5 мл/кг/ч. Если препарат хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 6 мл/кг/ч.

Клинические данные, полученные у ограниченного числа пациентов с ИДП и ПТИ, также указывают на то, что взрослые пациенты и дети могут переносить скорость инфузии до 8 мл/кг/ч.

Особые меры предосторожности

• Некоторые побочные реакции могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии. При возникновении побочных эффектов следует снизить скорость введения или прекратить инфузию. Препарат Икаймьюн следует вводить с минимальной скоростью инфузии и минимальной дозой у пациентов с риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболической реакции.
• Рекомендуется тщательно фиксировать каждый случай применения препарата IQYMUNE, включая наименование лекарственного средства и номер партии, чтобы обеспечить связь между пациентом и партией продукта.

Несовместимости

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами или с другими препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения (IgIV).

Инструкции по приготовлению и утилизации

Раствор следует визуально проверить перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным, светло-коричневым или светло-жёлтым. Не следует использовать мутные растворы или растворы с осадком.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.