Айквайм 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айквайм 100 мг/мл розчин для інфузій

Нормальні людські імуноглобуліни (IgIV)

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ЗАСТОСУВАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айквайм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Айквайм
3. Як застосовувати Айквайм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айквайм
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Айквайм і для чого його застосовують

Що таке Айквайм

Цей лікарський засіб містить людські антитіла, вироблені нашою імунною системою. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються імуноглобулінами.

Як працює Айквайм

• Людські антитіла, які містить цей лікарський засіб, дозволяють організму боротися з інфекціями або відновлювати рівновагу в імунній системі.
• Якщо у вас недостатньо власних антитіл, антитіла, що надходять з цим лікарським засобом, можуть замінити ті, яких вам бракує. Антитіла в Айквайм були виділені з людської плазми, тому вони діють точно так само, як ваші власні антитіла.
• Цей тип лікарського засобу також може застосовуватися при порушеннях рівноваги в імунній системі та у випадках, коли потрібна додаткова кількість антитіл при певних запальних захворюваннях (аутоімунних захворюваннях). Цей лікарський засіб забезпечує організм потрібними антитілами.

Для чого застосовують Айквайм

Цей лікарський засіб застосовують у таких випадках:

Лікування пацієнтів, яким не вистачає антитіл (замісна терапія). Існують дві групи:

1. Пацієнти з вродженою відсутністю утворення антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності).
2. Пацієнти з набутою недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненою певними захворюваннями і/або лікуванням, які страждають на важкі або повторювані інфекції.

Лікування пацієнтів із певними запальними захворюваннями (імуномодуляція). Існують п’ять груп:

1. Пацієнти, у яких у крові недостатньо тромбоцитів (первинна імунна тромбоцитопенія, ПТІ), із підвищеним ризиком кровотечі або які незабаром підуть на хірургічне втручання.
2. Пацієнти із захворюванням, пов’язаним із численними запальними ураженнями нервів у всьому організмі (синдром Гійєна-Барре).
3. Пацієнти із захворюванням, що спричиняє численні запальні ураження різних органів організму (хвороба Кавасакі). Айквайм повинен застосовуватися у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
4. Пацієнти із запаленням периферичних нервів, що призводить до м’язової слабкості або оніміння, переважно у руках і ногах (хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія [ХДЗП]).
5. Пацієнти, які страждають на рідкісне захворювання, що характеризується асиметричною м’язовою слабкістю повільного прогресування у руках і ногах без втрати чутливості (мультифокальна моторна нейропатія [ММН]).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айквайм

Не застосовуйте Айквайм

• Якщо ви маєте алергію на імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А, у вас можуть бути антитіла проти імуноглобуліну А у крові. Цей препарат містить мінімальні кількості імуноглобуліну А, тому ви можете мати алергічну реакцію.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Айквайм.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії.
• коли Айквайм вводиться вперше або минуло багато часу з моменту останньої інфузії. Вас будуть уважно спостерігати протягом години після інфузії на предмет можливих побічних реакцій.

Щоб уникнути ризику реакцій, лікар перевірить швидкість інфузії та відкоректує її найбільш відповідним для вас чином. Під час інфузії лікар вжитиме заходів медичного нагляду для виявлення ознак алергії або будь-яких інших реакцій.

Алергічні реакції трапляються рідко. Якщо у вас виникне алергічна реакція, початкові симптоми можуть бути такими: запаморочення, набряк обличчя або ніг, утруднене дихання, плями на шкірі і/або свербіж. Негайно повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо ви помітили такі реакції під час або після інфузії Айквайм.

Залежно від побічної реакції лікар може вирішити зменшити швидкість інфузії або припинити її. Він також може розпочати лікування побічної події, якщо вважатиме це необхідним.

Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Пацієнти з наявними факторами ризику

У дуже рідких випадках цей препарат може спричинити або погіршити нефропатію (гостру ниркову недостатність), захворювання серця або судин (інфаркт міокарда, інсульт [включаючи ішемічний інсульт], легеневу емболію або глибоку венозну тромбозу). Пацієнтам, які вже мають захворювання або певні фактори ризику, слід бути обережними під час застосування цього препарату.

Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте, та про захворювання, які у вас є або були. Лікар буде приділяти особливу увагу:

• якщо у вас уже є захворювання нирок (недостатність нирок),
• якщо ви приймаєте певні ліки, які можуть бути небезпечними для нирок,
• якщо у вас підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет),
• якщо у вас недостатній об’єм крові в організмі (гіповолемія),
• якщо ваша вага надмірно висока (ожиріння),
• якщо вам більше 65 років,
• якщо у вас вже є захворювання серця або судин,
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія),
• якщо ви перебуваєте в стані тривалої нерухомості,
• якщо у вас є захворювання, що призводить до загущення крові (гіпервіскозність крові).

Лейкоцити

Тимчасове зниження кількості певних лейкоцитів (лейкопенія/нейтропенія) трапляється часто. Це зазвичай відбувається протягом годин або днів після інфузії та самостійно зникає протягом 7–14 днів.

Перед застосуванням цього препарату повідомте лікареві, якщо ви знаєте, що у вас:

• низька кількість лейкоцитів, або
• ви приймаєте ліки, які можуть знижувати кількість лейкоцитів.

Синдром асептичного менінгіту

Повідомлялося про синдром асептичного менінгіту (зворотний, неінфекційний), пов’язаний із лікуванням імуноглобулінами, такими як Айквайм. Синдром зазвичай виникає протягом декількох годин і до 2 днів після лікування та може проявлятися такими симптомами: гарячка, головний біль, скованість шиї, нудота, блювота.

Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вас спостерігає, щоб пройти детальне неврологічне обстеження з метою виключення інших причин менінгіту.

Гемолітична анемія/Гемоліз

Після лікування імуноглобулінами, такими як Айквайм, може розвинутися гемолітична анемія (тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування), особливо якщо ваша група крові — А, В або АВ.

Зворотна гемолітична анемія може проявлятися такими симптомами: блідість, втому, слабкість, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або очей) або темне забарвлення сечі. Якщо вам вводять імуноглобуліни, такі як Айквайм, вас мають спостерігати на наявність будь-яких клінічних ознак або симптомів гемолізу.

Гостра ураження легень, пов’язана з трансфузією (TRALI)

У рідких випадках повідомлялося про гостру ураження легень, пов’язану з трансфузією (TRALI), у пацієнтів, які отримували імуноглобуліни, такі як Айквайм. Це захворювання характеризується зниженням рівня кисню в організмі (гіпоксемія), утрудненням дихання (диспнея), прискоренням частоти дихання (тахіпноея), блакитним забарвленням шкіри (ціаноз), гарячкою та зниженням артеріального тиску (гіпотензія). Симптоми TRALI зазвичай виникають під час інфузії імуноглобулінів або протягом 6 годин після введення, найчастіше через 1–2 години. Тому, якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій під час інфузії Айквайм, негайно повідомте лікареві, щоб він зменшив швидкість інфузії або припинив її.

Інформація щодо вірусної безпеки

Коли ліки виготовляють із людської крові або плазми, застосовують певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Серед цих заходів:

• ретельний відбір донорів плазми, щоб забезпечити виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекції,
• перевірка кожної донорської одиниці та сумішей плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, отриманих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це також стосується нових або невідомих вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо таких вірусів, як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В, вірус гепатиту С, вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з гепатитом А або інфекціями парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну функцію.

Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли вам вводять дозу Айквайм, фіксували назву та номер партії препарату, щоб вести облік використаних партій.

Діти та підлітки

Спеціальних попереджень або застережень для дітей та підлітків немає.

Застосування Айквайм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вплив на вакцинацію

Застосування імуноглобулінів, таких як Айквайм, може зменшити ефективність вакцин проти кору, краснухи, свинки та/або вітряної віспи протягом 3 місяців. Рекомендується дотримуватися періоду в 3 місяці між останнім введенням імуноглобулінів та введенням цих вакцин. У разі вакцини проти кору може бути необхідно чекати 1 рік після останнього введення імуноглобулінів. Перед вакцинацією повідомте лікареві, що ви отримуєте лікування Айквайм.

Пітливі діуретики

Сумісне застосування пітливих діуретиків з Айквайм слід уникати.

Вплив на аналізи крові

Деякі антитіла, що містяться в Айквайм, можуть спотворювати результати певних аналізів крові (серологічних тестів). Якщо лікар або працівник лабораторії не знають, що ви отримали Айквайм, повідомте їм про це перед здачею аналізу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
• Досліджень репродукції з Айквайм на тваринах не проводилося, а досвід у вагітних жінок обмежений. Хоча не повідомлялося про шкідливий вплив на плід, Айквайм не слід вводити вагітним жінкам, якщо явно не встановлено необхідність лікування.
• Антитіла, що містяться в Айквайм, виділяються з материнським молоком і можуть допомогти захистити дитину від певних інфекцій.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти можуть відчувати реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування Айквайм, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Айквайм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Айквайм

Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення (інфузії в вену).

Його буде вводити ваш лікар або медична сестра.

Доза та частота інфузії залежать від вашого захворювання та маси тіла.

На початку інфузії вам будуть вводити Айквайм з низькою швидкістю. Лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії залежно від того, як ви її переносите.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком від 0 до 18 років) застосовують ті самі показання, дози та частоту інфузії, що й у дорослих.

Якщо ви застосували більше Айквайм, ніж потрібно

Цей лікарський засіб, як правило, застосовується під медичним контролем, тому надмірна доза малоймовірна. Однак, якщо ви все ж отримали більше Айквайм, ніж потрібно, кров може надто загустіти (гіпервіскозність). Це може статися особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у літніх людей або тих, хто має захворювання серця або нирок. Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини, щоб не допустити знезволоження, та повідомте лікареві, якщо у вас є медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Айквайм 100 мг/мл розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Залежно від типу та інтенсивності реакції, лікар негайно припинить лікування Айкваймом 100 мг/мл розчин для інфузій або розпочне відповідне лікування:

• Алергічна реакція: висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання, низький артеріальний тиск, запаморочення, свистяче дихання (подібне до астми), прискорене серцебиття,
• Набряк обличчя, рота або горла, що ускладнює дихання,
• Інфаркт міокарда: біль у грудях або утруднене дихання,
• Інсульт: раптове виникнення м’язової слабкості, втрата чутливості або рівноваги, зниження свідомості або утруднення мовлення,
• Тромб у легенях: біль у грудях, утруднене дихання або кашель із кров’ю,
• Тромбоз/згортання крові: біль і набряк кінцівок, почервоніння,
• Гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI): утруднене дихання, задишка, мармурова шкіра, лихоманка та гіпотензія,
• Асептичний менінгіт: сильний головний біль, лихоманка, скованість шиї, нудота, блювота, світлобоязнь,
• Гемолітична анемія: блідість, втома, слабкість, жовтушність шкіри або очей, темне забарвлення сечі,
• Серйозне ураження нирок: темне забарвлення сечі під час або після інфузії, утруднення сечовипускання або зниження діурезу.

Під час клінічних досліджень з Iqymune були зареєстровані такі побічні ефекти (від найбільш до найменш поширених):

Наступні побічні реакції є поширеними (до 1 випадку на 10 інфузій):

• зниження кількості одного з типів лейкоцитів (нейтропенія). Див. також розділ «Лейкоцити» у розділі 2.
• головний біль,
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• лихоманка, втому (астенія), озноб.

Наступні побічні реакції є нерегулярними (до 1 випадку на 100 інфузій):

• зниження кількості інших типів лейкоцитів (лейкопенія, лімфопенія, моноцитопенія),
• тимчасове зниження рівня лейкоцитів (анемія),
• алергічна реакція (анафілактична реакція),
• запаморочення (включаючи відчуття обертового запаморочення), мігрень,
• нездужання шлунка (нудота), блювота, біль у животі, біль у роті,
• висип, свербіж (прурит), підвищена пітність (гіпергідроз), почервоніння шкіри (еритема),
• біль у спині, у суглобах та кістках (артралгія), біль у кінцівці,
• м’язовий біль (міалгія),
• реакція у місці введення,
• загальне нездужання, захворювання, подібне до грипу, набряки (периферичний набряк),
• порушення функції нирок (знижений кліренс креатиніну), виявлені при аналізах крові.

Наступні побічні реакції є рідкісними (до 1 випадку на 1000 інфузій):

• транзиторна ішемічна атака,
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (зворотний асептичний менінгіт),
• відчуття оніміння (парестезія),
• запалення повік (алергічний блефарит), подразнення очей,
• блакитнувате забарвлення шкіри (периферична ціаноз), гарячка,
• сухість у горлі,
• розлад шлунку (діарея),
• судоми (м’язові спазми),
• нездужання,
• порушення функції нирок (підвищений рівень креатиніну в крові), підвищення температури тіла, підвищення рівня димеру D фібрину,
• реакція, пов’язана з інфузією.

Наступні побічні реакції повідомлялися спонтанно при застосуванні Iqymune:

• анафілактичний шок,
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія),
• тромбоемболічні реакції, включаючи інсульт, інфаркт міокарда, утворення тромбу в легеневій артерії (легенева емболія), утворення тромбу у глибокій вені (глибока венозна тромбоз),
• гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айквайм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або містить завислі частинки.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айквайм

• Діючою речовиною Айквайм є нормальна людська імуноглобулін.
• 1 мл Айквайм містить 100 мг білка людини, з якого принаймні 95 % становить імуноглобулін G.
• Інші компоненти: гліцин, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Айквайм — це розчин для інфузій у флаконах об’ємом 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл.

Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтого чи світло-коричневого кольору.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, ФРАНЦІЯ
Тел.: + 33(0) 1 69 82 70 10

Виробник:

LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA, S.L.
C/ Diego de León 47
28006 Мадрид
(Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Австрія: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Бельгія: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Данія: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Іспанія: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Фінляндія: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Греція: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Угорщина: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Італія: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione
Люксембург: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Нідерланди: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Чехія: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Швеція: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Рекомендовані дози наведено в наступній таблиці:

Спосіб застосування

Тільки внутрішньовенно.

Протягом перших 30 хвилин нормальна людська імуноглобуліна повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,5 мл/кг/год. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 6 мл/кг/год.

Клінічні дані, отримані з обмеженої кількості пацієнтів з ПІД та ТТ, також свідчать про те, що дорослі та діти можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг/год.

Особливі заходи обережності

• Деякі побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Необхідно ретельно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Якщо виникнуть побічні ефекти, слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Айквайм слід вводити з мінімальною швидкістю інфузії та дозою пацієнтам, які мають ризик гострої ниркової недостатності або тромбоемболічної реакції.
• Настійно рекомендується фіксувати кожного разу, коли застосовується IQYMUNE, назву лікарського засобу та номер партії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і партією продукту.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами чи іншими препаратами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення (IgIV).

Інструкції щодо приготування та утилізації

Розчин слід уважно перевірити візуально перед застосуванням. Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-коричневим чи світло-жовтим. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.