IQYMUNE 100 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IQYMUNE 100 mg/mL roztwór do przetaczania

Globulina ludzka normalna (IgIV)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IQYMUNE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IQYMUNE
3. Jak stosować IQYMUNE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IQYMUNE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IQYMUNE i do czego służy

Co to jest IQYMUNE

Ten lek zawiera ludzkie przeciwciała, produkowane przez nasz układ odpornościowy. Należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami.

Jak działa IQYMUNE

• Przeciwciała ludzkie zawarte w tym leku umożliwiają organizmowi walkę z infekcjami lub wyrównanie działania układu odpornościowego.
• Jeśli nie ma wystarczającej ilości przeciwciał, przeciwciała dostarczone za pomocą tego leku mogą zastąpić brakujące. Przeciwciała zawarte w IQYMUNE zostały wyizolowane z ludzkiej osocza, dlatego działają dokładnie tak samo jak własne przeciwciała pacjenta.
• Ten typ leku może również być stosowany w przypadku zaburzeń równowagi układu odpornościowego oraz wtedy, gdy potrzebna jest większa ilość przeciwciał w niektórych stanach zapalnych (choroby autoimmunologiczne). Ten lek dostarcza takie przeciwciała.

Do czego służy IQYMUNE

Ten lek stosuje się w następujących przypadkach:

Leczenie pacjentów z niedoborem przeciwciał (leczenie zastępcze). Istnieją dwie grupy:

1. Pacjenci z wrodzoną niewystarczającą produkcją przeciwciał (zespoły pierwotnej niedoborności odporności).
2. Pacjenci z nabytej niedoborności odporności (wtórna niedoborność odporności) spowodowanej chorobami i/lub konkretnymi leczeniami, u których występują ciężkie lub nawrotowe infekcje.

Leczenie pacjentów z niektórymi stanami zapalnymi (immunomodulacja). Istnieje pięć grup:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia, PTI) i z wysokim ryzykiem krwawienia lub ci, którzy wkrótce zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu.
2. Pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloma zaburzeniami zapalnymi nerwów całego organizmu (zespołem Guillaina-Barrégo).
3. Pacjenci z chorobą powodującą liczne stany zapalne w różnych narządach ciała (choroba Kawasaki). IQYMUNE należy podawać w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
4. Pacjenci z zapaleniem nerwów obwodowych powodującym osłabienie mięśni lub mrowienie, głównie w ramionach i nogach (przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna [PDIC]).
5. Pacjenci z rzadką chorobą charakteryzującą się asymetrycznym, powoli postępującym osłabieniem mięśni rąk i nóg bez utraty czucia (wielofocalna neuropatia ruchowa [NMM]).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IQYMUNE

Nie stosować IQYMUNE

• Jeśli jest nadwrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje niedobór immunoglobuliny A, może występować obecność przeciwciał anty-IgA we krwi. Preparat zawiera minimalne ilości immunoglobuliny A, co może prowadzić do reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem IQYMUNE należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Niepożądane reakcje mogą występować częściej:

• przy szybkości przetaczania.
• podczas pierwszego podania IQYMUNE lub po długim okresie od ostatniego przetaczania. Pacjent będzie dokładnie monitorowany przez godzinę po przetaczaniu w celu wykrycia ewentualnych reakcji niepożądanych.

W celu uniknięcia ryzyka reakcji lekarz sprawdzi i dostosuje szybkość przetaczania do indywidualnych potrzeb pacjenta. Podczas przetaczania będą stosowane środki monitorowania medycznego w celu wykrycia objawów alergii lub innych reakcji.

Reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, początkowe objawy mogą obejmować zawroty głowy, obrzęk twarzy lub nóg, trudności w oddychaniu, plamy na skórze i/lub świąd. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli pojawią się takie objawy podczas lub po przetaczaniu IQYMUNE.

W zależności od reakcji niepożądanej lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości przetaczania lub jego przerwaniu. Może również rozpocząć leczenie w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego, jeśli uzna to za konieczne.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka

Bardzo rzadko lek ten może powodować lub nasilać nefropatię (ostrą niewydolność nerek), chorobę serca lub chorobę naczyń krwionośnych (zawał serca, udar mózgu [w tym udar niedokrwienny]), zatorowość płucną lub zakrzepicę żylną głęboką. Pacjenci z istniejącymi chorobami lub z określonymi czynnikami ryzyka powinni zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje, oraz o chorobach, które się ma lub miał. Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę:

• jeśli występuje choroba nerek (niewydolność nerek),
• jeśli przyjmuje się leki, które mogą być szkodliwe dla nerek,
• jeśli występuje wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca),
• jeśli występuje niewystarczająca objętość krwi w organizmie (hipowolemia),
• jeśli występuje nadmierna masa ciała (otyłość),
• jeśli wiek przekracza 65 lat,
• jeśli występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze,
• jeśli istnieje ryzyko długotrwałej immobilizacji,
• jeśli występuje choroba powodująca zwiększoną lepkość krwi (hiperwiskozność krwi).

Leukocyty

Często występuje tymczasowy spadek liczby niektórych leukocytów (leukopenia/neutropenia). Zjawisko to zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin lub dni po przetaczaniu i ustępuje samoistnie w ciągu 7–14 dni.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli wiadomo, że:

• występuje niska liczba leukocytów, lub
• przyjmuje się lek, który może obniżać liczbę leukocytów.

Zespół opon mózgowych nieprzyczynionych infekcji (Zespół opon mózgowych nieprzyczynionych infekcji)

Zespół opon mózgowych nieprzyczynionych infekcji (odwracalny, niezakaźny) został zgłoszony w związku z leczeniem immunoglobulinami takimi jak IQYMUNE. Zespół ten zwykle pojawia się w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu i może objawiać się: gorączką, bólem głowy, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami.

Jeśli wystąpią te objawy, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu szczegółowej oceny neurologicznej w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych.

Anemia hemolityczna/Hemoliza

Po leczeniu immunoglobulinami takimi jak IQYMUNE może wystąpić anemia hemolityczna (tymczasowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem), szczególnie u osób z grupą krwi A, B lub AB.

Odwracalna anemia hemolityczna może objawiać się: bladością, zmęczeniem, osłabieniem, żółtaczką (żółte zabarwienie skóry lub oczu) lub ciemnym moczem. Pacjenci otrzymujący immunoglobuliny takie jak IQYMUNE powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych hemolizy.

Ostra uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem (TRALI)

Rzadko zgłaszano przypadki ostrego uszkodzenia płuc związanego z przetaczaniem (TRALI) u pacjentów leczonych immunoglobulinami takimi jak IQYMUNE. Choroba ta charakteryzuje się obniżeniem poziomu tlenu w organizmie (hipoksja), trudnościami w oddychaniu (dyspneą), zwiększoną częstością oddechów (tachypneą), sinicą (sinawe zabarwienie skóry), gorączką i obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja). Objawy TRALI zwykle pojawiają się podczas przetaczania immunoglobulin lub w ciągu 6 godzin po podaniu, najczęściej po 1–2 godzinach. W związku z tym, jeśli wystąpią takie objawy podczas przetaczania IQYMUNE, należy natychmiast powiadomić lekarza, który może zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać przetaczanie.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa wirusowego

W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Niektóre z tych środków to:

• staranne dobieranie dawców osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem bycia nosicielami infekcji,
• badanie każdej dawki i mieszanek osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji,
• włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.

Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanej natury oraz innych typów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów takich jak HIV, wirusa hepatytu B, wirusa hepatytu C, wirusa hepatytu A i parwowirusa B19.

Immunoglobuliny nie były powiązane z zakażeniem wirusem hepatytu A ani parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na ochronną rolę przeciwciał przeciwko tym infekcjom obecnych w produkcie.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę IQYMUNE, odnotowywać nazwę i numer serii partii leku w celu utworzenia rejestru używanych partii.

Dzieci i młodzież

Nie ma specyficznych ostrzeżeń ani środków ostrożności dla dzieci i młodzieży.

Stosowanie IQYMUNE z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Wpływ na szczepienia

Stosowanie immunoglobulin takich jak IQYMUNE może zmniejszyć skuteczność szczepionek przeciwko odrzence, różyczce, śwince i/lub ospie wietrznej przez okres 3 miesięcy. Zaleca się odczekanie 3 miesięcy od ostatniego podania immunoglobulin przed podaniem tych szczepionek. W przypadku szczepionki przeciwko odrzence może być konieczne odczekanie 1 roku od ostatniego podania immunoglobulin. Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o leczeniu IQYMUNE.

Diuretyki pętlowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych z IQYMUNE.

Wpływ na badania krwi

Niektóre przeciwciała zawarte w IQYMUNE mogą unieważnić wyniki niektórych badań krwi (testów serologicznych). Jeśli lekarz lub osoba pobierająca krew nie wie, że pacjent otrzymał IQYMUNE, należy ich o tym poinformować przed wykonaniem badania.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań rozrodczych z IQYMUNE na zwierzętach, a doświadczenie u ciężarnych kobiet jest ograniczone. Chociaż nie zgłoszono szkodliwego wpływu na płód, IQYMUNE nie powinno być podawane kobietom w ciąży, chyba że wyraźnie ustalono potrzebę leczenia.
• Przeciwciała zawarte w IQYMUNE są wydzielane z mlekiem matki i mogą przyczynić się do ochrony dziecka przed niektórymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczać reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia IQYMUNE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

IQYMUNE zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IQYMUNE

Ten lek jest przeznaczony do wstrzykiwania do żyły (infuzja dożylna).

Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka i częstotliwość infuzji będą zależeć od Twojej choroby oraz masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz IQYMUNE w niskiej szybkości. Lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji, w zależności od tego, jak dobrze ją znosisz.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków (0–18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji, jak u dorosłych.

Jeśli podano więcej IQYMUNE niż należy

Ten lek jest zazwyczaj podawany pod nadzorem lekarskim, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Jeśli jednak otrzymasz więcej IQYMUNE niż należy, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozność). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, na przykład u osób starszych lub z problemami serca lub nerek. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów, aby nie odwodnić organizmu, i powiadom lekarza, jeśli masz problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, IQYMUNE może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych. W zależności od rodzaju i nasilenia reakcji lekarz natychmiastowo przerwie leczenie IQYMUNE lub zainicjuje odpowiednie leczenie:

• Reakcja alergiczna: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, świsty w klatce piersiowej (podobne do astmy), przyspieszone tętno,
• Opuchlizna twarzy, ust lub gardła utrudniająca oddychanie,
• Zawał serca: ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem,
• Udar mózgu: nagłe osłabienie mięśni, utrata czucia lub równowagi, zmniejszenie świadomości lub trudności w mówieniu,
• Zakrzepica płuc: ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią,
• Zakrzepica/krzepnięcie krwi: ból i obrzęk kończyn, zaczerwienienie,
• Ostra uszkodzenie płuc związane z przetaczaniem (TRALI): trudności z oddychaniem, duszność, marmurkowata cera, gorączka i hipotensja,
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica): silny ból głowy, gorączka, sztywność karku, nudności, wymioty, nadwrażliwość na światło,
• Anemia hemolityczna: bladość, zmęczenie, osłabienie, żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu,
• Poważne zaburzenia nerek: ciemny kolor moczu podczas lub po wlewie, trudności z oddawaniem moczu lub zmniejszona ilość moczu,

Podczas badań klinicznych z Iqymune zaobserwowano następujące działania niepożądane (od najczęstszych do najrzadszych):

Następujące działania niepożądane są częste (do 1 na 10 wlewu):

• obniżenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia). Zobacz również punkt „Leukocyty” w sekcji 2.
• ból głowy,
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• gorączka, zmęczenie (astenia), dreszcze.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (do 1 na 100 wlewu):

• obniżenie liczby innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, limfopenia, monocytopenia),
• tymczasowe obniżenie liczby białych krwinek (anemia),
• reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
• zawroty głowy (również uczucie zawrotów), migrena,
• dyskomfort żołądkowy (nudności), wymioty, ból brzucha, ból w jamie ustnej,
• wysypka, świąd (pruritus), nadmierne pocenie się (hiperhidroza), zaczerwienienie skóry (erytem),
• ból pleców, ból stawów i kości (artralgia), ból kończyny,
• ból mięśni (mialgia),
• reakcja w miejscu podania,
• ogólny dyskomfort, choroba typu grypowego, obrzęki (obrzęk obwodowy),
• zaburzenia funkcji nerek (obniżony klirens kreatyniny nerkowej) stwierdzone w badaniach krwi,

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (do 1 na 1000 wlewu):

• przemijające incydenty niedokrwienne,
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (reversible meningitis aséptica),
• uczucia typu zdrętwienia (parestezje),
• zapalenie powiek (blefaritis alérgica), podrażnienie oczu,
• sinawość skóry (cianoza obwodowa), zaczerwienienie skóry (gorączka),
• suchość gardła,
• miękkie stolce (biegunka),
• skurcze (spastyczność mięśni),
• dyskomfort,
• zaburzenia funkcji nerek (podwyższona kreatynina we krwi) stwierdzone w badaniach krwi, podwyższenie temperatury ciała, wzrost stężenia dimeru D fibryny,
• reakcja związana z wlewem.

Następujące działania niepożądane zgłaszano dobrowolnie podczas stosowania Iqymune:

• szok anafilaktyczny,
• nadmierne rozpadanie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• reakcje zakrzepowo-zatorowe, w tym udar mózgu, zawał serca, zakrzep w naczyniu płucnym (zator płucny), zakrzep w żyłach głębokich (tromboza żył głębokich),
• ostra niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku IQYMUNE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po słowie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera unoszące się cząstki.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IQYMUNE

• Substancją czynną IQYMUNE jest ludzka immunoglobulina normalna.
• 1 ml IQYMUNE zawiera 100 mg białka ludzkiego, z czego co najmniej 95% stanowi immunoglobulina G.
• Pozostałe składniki to: glicyna, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IQYMUNE to roztwór do wlewu w fiolkach o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml.

Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej lub jasnobrunatnej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCJA

Tel.: + 33(0) 1 69 82 70 10

Producent:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise

59000 Lille

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA, S.L.

C/ Diego de León 47

28006 Madryt

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Austria: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Belgia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Dania: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning

Hiszpania: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión

Finlandia: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Grecja: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση

Węgry: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió

Włochy: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Luksemburg: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung

Holandia: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

Republika Czeska: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok

Szwecja: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Dawkowanie

Zalecane dawki podsumowano w poniższej tabeli:

Sposób podania

Tylko dożylne.

W pierwszych 30 minutach normalną ludzką immunoglobulinę należy podawać dożylnie z prędkością 0,5 ml/kg/h. Jeżeli jest dobrze tolerowana, prędkość podania może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 6 ml/kg/h.

Dane kliniczne pochodzące od ograniczonej liczby pacjentów z IPD i PTI wskazują również, że dorośli i dzieci mogą tolerować prędkość infuzji do 8 ml/kg/godz.

Szczególne środki ostrożności

• Niektóre działania niepożądane mogą być związane z szybkością wlewu. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości wlewu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Iqymune należy podawać z najniższą zalecaną szybkością wlewu i dawką u pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek lub reakcji tromboembolicznej.
• Zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się IQYMUNE pacjentowi, rejestrować nazwę leku i numer serii, w celu utrzymania powiązania między pacjentem a serią produktu.

Niezgodności

W przypadku braku badań zgodności niniejszego produktu nie wolno mieszać z innymi lekami ani z innymi produktami IgIV.

Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny, o barwie brązowej lub jasnożółtej. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.