Плангамма 100 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Плангамма 100 мг/мл раствор для инфузий

Нормальная человеческая иммуноглобулин G (в/в)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Плангамма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Плангамму
3. Как применять Плангамму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плангаммы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плангамма и для чего применяется

Что такое Плангамма

Плангамма содержит нормальную человеческую иммуноглобулин. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система неправильно функционирует при борьбе с заболеваниями.

Для чего применяется Плангамма

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых отсутствует достаточное количество антител (заместительная терапия). Существуют две группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИС) — врождённой недостаточностью антител (группа 1).

• Пациенты со вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИС) у лиц, страдающих тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, не поддающимися антимикробной терапии, и у которых доказана специфическая недостаточность антител (СНАФ)* или уровень сывороточных иммуноглобулинов <4 г/л (группа 2).

*СНАФ = неспособность удвоить титр антител класса IgG в ответ на вакцины против пневмококка (полисахаридную и полипептидную).

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет), у которых активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2–18 лет) с определёнными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодулирующая терапия). Выделяют пять групп:

• Первичная иммунная тромбоцитопения, при которой количество тромбоцитов в кровотоке резко снижается. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и их низкий уровень может вызывать кровотечения и синяки. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством с целью повышения количества тромбоцитов.

• Синдром Гийена — Барре, при котором иммунная система атакует нервы и нарушает их нормальную функцию.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае — в сочетании с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды (артерии) организма.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (ХВДП), редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость конечностей, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная моторная нейропатия (ММН), редкое заболевание, вызывающее медленно прогрессирующую асимметричную слабость конечностей без потери чувствительности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Плангамма

Не используйте Плангамма

• Если Вы имеете аллергию на человеческие иммуноглобулины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

• Если у Вас в крови наблюдается дефицит иммуноглобулина типа IgA или у Вас выработались антитела к IgA.

• Если у Вас непереносимость фруктозы — редкое наследственное заболевание, при котором отсутствует фермент, расщепляющий фруктозу. У младенцев и маленьких детей (0–2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ) может быть не диагностирована и может привести к летальному исходу, поэтому им не следует применять это лекарственное средство. (См. специальные меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ в конце данного раздела.)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Плангамма.

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще:

• при введении с высокой скоростью инфузии;
• если у Вас гипогаммаглобулинемия или агаммаглобулинемия (состояние, при котором наблюдается низкий уровень иммуноглобулинов в крови) с дефицитом или без дефицита IgA;
• если Вы впервые получаете Плангамма, или Вы перешли с другого препарата человеческих нормальных иммуноглобулинов (ИГ-IV), или прошёл длительный период времени (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно наблюдать в течение часа после инфузии на предмет возможных побочных реакций.

Аллергические реакции возникают редко. Они могут появиться в отдельных случаях, если у Вас недостаточно иммуноглобулинов класса IgA в крови или если у Вас выработались антитела против IgA.

Пациенты с уже существующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас есть другие заболевания и/или патологические состояния, поскольку пациентам с уже существующими факторами риска тромботических осложнений требуется повышенная осторожность. В частности, сообщите врачу, если у Вас:

• сахарный диабет;
• высокое кровяное давление;
• анамнез сосудистых заболеваний или тромботических осложнений;
• избыточный вес;
• снижение объёма крови;
• заболевания, повышающие вязкость крови;
• возраст старше 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у Вас есть проблемы с почками, врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения, поскольку сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших лечение ИГ-IV, как правило, у пациентов с факторами риска.

Обратитесь к врачу, даже если любое из вышеуказанных состояний возникало у Вас ранее.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови

После введения Плангамма результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) могут быть искажены в течение некоторого времени. Если Вам необходимо сдать анализ крови после введения Плангамма, пожалуйста, сообщите лаборанту или врачу, что Вы получали это лекарственное средство.

Особые меры предосторожности по безопасности

При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимается ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров с риском наличия инфекций;
• анализ каждой донорской крови и смеси плазм на наличие вирусов или инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы ряда этапов, способных инактивировать или устранить вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечных вирусов — вируса гепатита А и парвовируса B19.

С иммуноглобулинами не связаны случаи инфицирования гепатитом А или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в препарате, являются защитными.

Крайне рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Плангамма пациенту фиксировалось название препарата и номер партии, чтобы можно было установить связь между пациентом и партией продукта.

Дети и подростки

Во время инфузии Плангамма необходимо контролировать жизненные показатели (температуру тела, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания).

Применение Плангамма вместе с другими лекарственными средствами

? Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

? Влияние на вакцины: Плангамма может снизить эффективность некоторых видов вакцин (вакцин с ослабленными живыми вирусами). В случае вакцин против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы необходимо выждать до 3 месяцев после введения этого препарата перед вакцинацией. В случае кори интервал составляет до 1 года.

• Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, увеличивающих выделение воды из организма (петлевых диуретиков) во время лечения Плангамма.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Пациенты могут испытывать побочные реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Плангамма содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ) — редким наследственным заболеванием, — Вам не следует применять этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед введением этого препарата, если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете ИНФ или если Ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как у него возникают головокружение, рвота или неприятные ощущения, такие как вздутие, судороги в животе или диарея.

Плангамма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) на 100 мл. Это составляет 0,37 % от максимального суточного потребления натрия в количестве 2 г, рекомендованного для взрослого человека.

3. Порядок применения Плангаммы

Плангамма предназначена для внутривенного введения (введения в вену). Вы можете вводить препарат самостоятельно, если ранее получили полную подготовку от медицинского персонала или другого специалиста здравоохранения. Вы должны проводить инфузию точно так, как вас научили, чтобы избежать попадания микроорганизмов. Никогда не вводите препарат в одиночку — рядом всегда должен находиться квалифицированный специалист, имеющий опыт в приготовлении лекарственных средств, канюляции, введении препаратов и контроле за возможными побочными реакциями.

Доза препарата, которую вы будете получать, зависит от вашего заболевания и массы тела и определяется вашим врачом (см. раздел «Инструкция для медицинских работников» в конце данной инструкции).

В начале инфузии Плангамма вводится вам медленно (0,01 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите введение, врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,08 мл/кг/мин).

Применение у детей

Считается, что доза препарата у детей не отличается от дозы у взрослых, поскольку она зависит от заболевания и массы тела ребёнка.

Если вы ввели слишком много Плангаммы

Если вы ввели больше Плангаммы, чем следовало, в организме может возникнуть избыточная нагрузка жидкостью. Это особенно вероятно у пациентов из группы риска, например у пожилых людей или у пациентов с сердечной или почечной патологией. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести Плангамму

Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом и следуйте их указаниям.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Плангамма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В редких случаях при применении препаратов иммуноглобулина описаны следующие побочные реакции. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже реакций во время или после инфузии:

• Резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (симптомы: сыпь на коже, гипотензия, сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание, затруднённое дыхание и др.), даже у пациентов, ранее не имевших признаков гиперчувствительности при введении.
• Случаи временной асептической менингита (симптомы: головная боль, боязнь света или повышенная чувствительность к свету, ригидность затылочных мышц).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи кратковременных кожных реакций (побочные реакции на коже).
• Повышение уровня креатинина в сыворотке крови (тест, отражающий функцию почек) и/или острая почечная недостаточность (симптомы: боль в поясничной области, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (ощущение сдавливания в груди, учащённое сердцебиение), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, затруднение речи или понимания речи), лёгочная эмболия (одышка, боль в груди, усталость), глубокая венозная тромбозия (боль и отёк в конечности).
• Случаи острого повреждения лёгких, связанного с трансфузией (TRALI — по английской аббревиатуре), которое вызывает гипоксию (нехватку кислорода), одышку, тахипноэ (учащённое дыхание), цианоз (синюшность кожи из-за нехватки кислорода в крови), лихорадку и снижение артериального давления.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• гипотензия (снижение артериального давления)
• лихорадка (повышение температуры тела)
• озноб (ощущение холода)
• тошнота
• рвота
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• простуда (грипп)
• головокружение
• тремор
• светобоязнь (повышенная чувствительность к свету)
• вращение (вертиго)
• гипертензия (повышение артериального давления)
• свистящее дыхание
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• метеоризм
• зуд
• сыпь на коже
• дискомфорт в конечности
• мышечные спазмы и ригидность
• боль в шее
• боль в конечности
• дискомфорт в груди/боль в груди
• усталость
• ощущение холода
• общее недомогание
• периферические отёки
• учащение сердцебиения
• ушиб
• инфекция мочевыводящих путей
• асептический менингит (неинфекционный менингит)
• снижение количества эритроцитов и лейкоцитов
• анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница
• радикулярный синдром (боль в шее или спине и другие симптомы, такие как онемение, покалывание, слабость в руках и ногах)
• вазовагальный синкопе (временная потеря сознания)
• конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаз)
• макулопатия (заболевание макулы сетчатки глаза)
• нечёткость зрения
• боль в ухе
• цианоз (синюшность кожи)
• повышение или снижение артериального давления
• покраснение
• гематома
• тромбоз
• лимфедема
• одышка
• эпистаксис (носовое кровотечение)
• выделение слизи (избыток слизи)
• боль в носовых ходах
• синдром верхних дыхательных путей
• дискомфорт и вздутие живота
• сухость во рту
• гематемезис (рвота кровью)
• акне
• алопеция
• гипергидроз (повышенное потоотделение)
• экхимоз (кровоподтёк на коже)
• эритема (покраснение кожи)
• артралгия (боль в суставах)
• мышечно-скелетный дискомфорт
• реакция, связанная с инъекцией, и реакция в месте введения (включая эритему и боль в месте инфузии)
• нервозность
• псевдоинфлюэнзоподобный синдром
• общее ухудшение физического состояния
• снижение уровня гемоглобина
• увеличение количества ретикулоцитов
• снижение частоты сердечных сокращений

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей по сравнению со взрослыми чаще отмечались головная боль, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения и боли в спине. У одного ребёнка была зарегистрирована цианоз (нехватка кислорода в крови), чего не наблюдалось у взрослых.

Побочные эффекты могут уменьшиться, если вместо Плангаммы 100 мг/мл применять Плангамму 50 мг/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если побочные эффекты усиливаются.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Плангаммы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и картонной упаковке после надписи САД.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать данный препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плангаммы

• Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин (IgIV). 1 мл содержит 100 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 97% составляет IgG.

Каждый флакон объёмом 50 мл содержит: 5 г нормального человеческого иммуноглобулина
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит: 20 г нормального человеческого иммуноглобулина

Содержание подклассов IgG составляет приблизительно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4. Содержание IgA менее 100 мкг/мл.

• Вспомогательные вещества: сорбитол и вода для инъекций (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плангамма — раствор для инфузий. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтого цвета.

Плангамма выпускается во флаконах объёмом 5 г/50 мл, 10 г/100 мл и 20 г/200 мл.

Размер упаковки: 1 флакон

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Барселона - Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников (см. раздел 3 для получения дополнительной информации):

Способ применения и дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

Возможно, потребуется индивидуальная адаптация режима дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с низкой массой тела или избыточной массой тела. В качестве ориентира может использоваться следующий режим дозирования.

Рекомендуемая дозировка приведена в следующей таблице:

Плангамма должна вводиться внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг/мин в течение первых 30 минут. Если препарат хорошо переносится, увеличить скорость до 0,02 мл/кг/мин в течение следующих 30 минут. Если переносимость остаётся хорошей, увеличить скорость до 0,04 мл/кг/мин в течение третьих 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно далее постепенно увеличивать на 0,02 мл/кг/мин каждые 30 минут до максимальной скорости 0,08 мл/кг/мин.

Известно, что частота побочных реакций при введении иммуноглобулина человека (IgIV) возрастает с увеличением скорости инфузии. Поэтому при первых введениях скорость должна быть низкой. При отсутствии побочных реакций скорость последующих инфузий можно постепенно увеличивать до достижения максимальной. У пациентов, у которых ранее наблюдались побочные реакции, рекомендуется снизить скорость введения при последующих инфузиях, ограничив максимальную скорость 0,04 мл/кг/мин, либо вводить иммуноглобулин человека (IgIV) в концентрации 5 %.

Детская популяция

Поскольку дозировка для каждого показания устанавливается с учётом массы тела и корректируется в зависимости от клинической эффективности при вышеуказанных состояниях, дозировка у детей не отличается от указанной для взрослых.

Несовместимости

Плангамма не должна смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должна вводиться с использованием отдельной внутривенной линии.

Особые меры предосторожности

Сорбитол

Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует назначать этот препарат, если это не является абсолютно необходимым.

У младенцев и детей (в возрасте до 2 лет) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) может быть не диагностирована. Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут оказаться потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой категории пациентов, если только нет абсолютной клинической необходимости и отсутствуют альтернативные варианты.

Перед введением этого препарата необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет симптомов ННФ.

Крайне рекомендуется при каждом введении Плангаммы фиксировать в медицинской документации наименование препарата и номер партии, чтобы обеспечить прослеживаемость связи между пациентом и конкретной партией продукта.

Инструкции по приготовлению и утилизации

Препарат должен быть доведён до комнатной температуры (не выше 30 °C) перед применением.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать Плангамму, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.