Плангамма 100 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Плангамма 100 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін (igiv)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне ознайомлення.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Це лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Плангамма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Плангамми
3. Як застосовувати Плангамму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Плангамми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Плангамма і для чого його застосовують

Що таке Плангамма

Плангамма містить нормальний людський імуноглобулін. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються внутрішньовенні імуноглобуліни. Їх застосовують для лікування станів, при яких імунна система неналежним чином реагує на хвороби.

Для чого застосовують Плангамма

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (замісна терапія). Існують дві групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС) — вроджена недостатність антитіл (група 1).

• Пацієнти з вторинним імунодефіцитним синдромом (ВІС) у пацієнтів, які страждають на тяжкі або рецидивуючі інфекції, що не піддаються лікуванню антибіотиками, і у яких доведено специфічну недостатність антитіл (PSAF)* або рівень сироваткового імуноглобуліну менше 4 г/л (група 2).

*PSAF = неспроможність подвоїти титр імуноглобулінів IgG на антигени полісахаридної та поліпептидної пневмококової вакцини.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які належать до групи ризику, коли активна вакцинація проти кору є протипоказаною або не рекомендована.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодулююча терапія). Виділяють п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія, при якій кількість тромбоцитів у крові різко знижується. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і знижена кількість тромбоцитів може призводити до кровотеч і синців. Цей препарат також застосовують у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для підвищення кількості тромбоцитів.

• Синдром Гійєна-Барре, при якому імунна система атакує нерви і перешкоджає їх правильній роботі.

• Хвороба Кавасакі (в цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою) — дитяче захворювання, при якому збільшуються судини тіла (артерії).

• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулоневропатія (ХЗДП), рідке прогресуюче захворювання, яке призводить до слабкості в кінцівках, оніміння, болю та втоми.

• Мультифокальна моторна нейропатія (ММН), рідке захворювання, яке призводить до поступової асиметричної слабкості в кінцівках без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Плангамми

Не застосовуйте Плангамму

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну типу IgA в крові або Ви розвинули антитіла до IgA.

• Якщо у Вас є непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому не виробляється фермент, необхідний для розщеплення фруктози. У немовлят та дітей молодшого віку (0–2 роки) спадкову непереносимість фруктози (IHF) може бути ще не діагностовано, і це може бути смертельним, тому цей препарат їм не слід застосовувати. (Див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин наприкінці цього розділу).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Плангамми.

Деякі побічні реакції можуть виникати частіше:

• якщо препарат вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо у Вас є гіпогаммаглобулінемія або агаммаглобулінемія (стан, що характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) з або без дефіциту IgA.
• якщо Ви отримуєте Плангамму вперше, або Ви змінили препарат людської імуноглобуліну нормальної (IgIV), або минуло багато часу (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Вас будуть уважно спостерігати протягом години після інфузії для виявлення можливих побічних реакцій.

Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA в крові або якщо у Вас утворилися антитіла проти IgA.

Пацієнти з наявними факторами ризику

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо у Вас є інші захворювання та/або патологічні стани, оскільки пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень необхідно застосовувати додаткову обережність. Зокрема, повідомте лікареві, якщо у Вас:

• цукровий діабет
• підвищений артеріальний тиск
• анамнез судинних захворювань або тромботичних подій
• надмірна вага
• зниження об’єму крові
• захворювання, що підвищують в’язкість крові
• вік понад 65 років

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар повинен розглянути можливість припинення лікування, оскільки повідомлялися випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували лікування IgIV, зазвичай у пацієнтів із факторами ризику.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який з перелічених вище станів колись виникав у Вас.

Вплив на результати аналізів крові

Після отримання Плангамми результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо Вам проводять аналіз крові після отримання Плангамми, будь ласка, повідомте лаборанта або лікаря, що Ви отримали цей препарат.

Спеціальні застереження щодо безпеки

Коли лікарські засоби виготовляють із крові або плазми людини, необхідно дотримуватися низки заходів для запобігання можливої передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів із ризиком наявності інфекцій,

• аналіз кожної донорської партії та суміші плазми на наявність вірусів або інфекцій,

• включення серії етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це також стосується невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисний ефект.

Крайньо рекомендується, щоб щоразу, коли Плангамма застосовується пацієнтові, фіксувався назва препарату та номер партії, щоб зберегти зв’язок між пацієнтом та партією продукту.

Діти та підлітки

Під час інфузії Плангамми необхідно спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, частота дихання).

Застосування Плангамми разом з іншими лікарськими засобами

? Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

? Вплив на вакцинацію: Плангамма може зменшити ефективність певних типів вакцин (вакцини з ослабленими живими вірусами). У разі вакцинації проти краснухи, свинки та вітряної віспи має пройти до 3 місяців після отримання цього препарату перед щепленням. У разі кору — до 1 року.

• Слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики) під час лікування Плангаммою.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти можуть відчувати побічні реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Плангамма містить сорбіт

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (IHF), рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід отримувати цей препарат. Пацієнти з IHF не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Перед отриманням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте IHF або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як вздуття, судоми в шлунку або діарею.

Плангамма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) на 100 мл. Це становить 0,37 % від максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Плангамму

Плангамма призначена для внутрішньовенного введення (ін'єкції у вену). Ви можете самостійно вводити препарат, якщо раніше отримали повну підготовку від медичного персоналу або фахівця охорони здоров’я. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вас навчили, щоб уникнути потрапляння мікробів. Ніколи не вводьте ін'єкцію самостійно — поруч завжди повинен бути присутнім фахівець охорони здоров’я, який має досвід у підготовці ліків, канюляції, введенні препаратів та контролі за можливими побічними реакціями.

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашого захворювання та маси тіла і буде визначена вашим лікарем (див. розділ «Інструкції для фахівців охорони здоров’я» наприкінці цього листка-вкладення).

На початку інфузії вам будуть вводити Плангамму повільно (0,01 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите препарат, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії (до 0,08 мл/кг/хв).

Застосування у дітей

Вважається, що доза Плангамми у дітей не відрізняється від дози у дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та маси тіла дитини.

Якщо ви отримали більше Плангамми, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Плангамми, ніж слід, ваш організм може зазнати перевантаження рідиною. Це може статися особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у людей похилого віку або з захворюваннями серця чи нирок. Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули ввести Плангамму

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх вказівок.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Плангамма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У деяких ізольованих випадках описані наступні побічні реакції при застосуванні препаратів імуноглобуліну. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій під час або після інфузії:

• Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (симптоми якого включають висип на шкірі, гіпотензію, серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання та утруднене дихання тощо), навіть у пацієнтів, які раніше не мали гіперчутливості до препарату.
• Випадки тимчасової неінфекційної менінгіту (симптоми якої — головний біль, страх світла або підвищена чутливість до світла, скованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні реакції на шкірі).
• Підвищення рівня креатиніну в сироватці крові (тест, що визначає функцію нирок) та/або гостра ниркова недостатність (симптоми якої — біль у поперековій ділянці, втому, зниження обсягу сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (відчуття тиску в області грудей із відчуттям прискореного серцебиття), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук або ніг, утруднення мовлення або розуміння мови інших), легенева емболія (задишка, біль у грудях і втому) та глибока венозна тромбоза (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки трансфузійної асоційованої гострої легеневої травми (TRALI) — англійська абревіатура, що викликає гіпоксію (нестачу кисню), дихальну недостатність (дихальні труднощі), тахіпнею (прискорене дихання), ціаноз (нестача кисню в крові), гарячку та зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• головний біль

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гарячка (підвищення температури тіла)
• озноб (відчуття холоду)
• нудота
• блювота
• біль у спині
• міалгія (біль у м’язах)

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• гіперчутливість
• застуда (грип)
• запаморочення
• тремтіння
• світлобоязнь (підвищена чутливість до світла)
• вертиго
• гіпертензія (підвищення артеріального тиску)
• свистяче дихання
• біль у животі (включаючи верхній біль у животі)
• діарея
• метеоризм
• свербіж
• висип на шкірі
• нездужання в кінцівці
• м’язові спазми та скованість
• біль у шиї
• біль у кінцівці
• дискомфорт у грудях/біль у грудях
• втому
• відчуття холоду
• нездужання
• периферичний набряк
• прискорення серцевого ритму
• синяки
• сечова інфекція
• асептична менінгіт (неінфекційна менінгіт)
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець
• анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння
• радікулярний синдром (біль у потилиці або спині та інші симптоми, такі як оніміння, відчуття поколювання та слабкість у руках і ногах)
• вазовагальний синкопе (тимчасова втрата свідомості)
• кон’юнктивіт (запалення кон’юнктиви очей)
• макулопатія (захворювання макули сітківки очей)
• розмитість зору
• біль у вухах
• ціаноз (блакитне забарвлення шкіри)
• підвищення або зниження артеріального тиску
• почервоніння
• гематома
• тромбоз
• лімфедема
• дихальні труднощі
• епістаксис (носова кровотеча)
• виділення з носа (надмірне слизотечіння)
• біль у носових ходах
• синдром верхніх дихальних шляхів
• нездужання та розтягнення живота
• сухість у роті
• гематемезис (блювота кров’ю)
• акне
• алопеція
• гіпергідроз (надмірне потовиділення)
• екхімоз (крововилив на шкірі)
• еритема (червоність шкіри)
• артралгія (біль у суглобах)
• м’язово-скелетне нездужання
• реакція, пов’язана з ін’єкцією, та реакція у місці ін’єкції (включаючи еритему та біль у місці інфузії)
• нервовий стан
• псевдогрипозний синдром
• загальне погіршення фізичного стану
• зниження гемоглобіну
• підвищення кількості ретикулоцитів
• зниження частоти серцевих скорочень

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Виявлено, що частота головного болю, ознобу, гарячки, нудоти, блювоти, зниження артеріального тиску, підвищення частоти серцевих скорочень та болю у спині була вищою у дітей, ніж у дорослих. Повідомлялося про ціаноз (нестачу кисню в крові) у дитини, але не у дорослих.

Побічні ефекти можуть зменшитися, якщо замість Плангамми 100 мг/мл застосовувати Плангамму 50 мг/мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо побічні ефекти посилюються.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Плангамми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після НД.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Розчин має бути прозорим або трохи іризованим. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Плангамми

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (IgIV). Один мл містить 100 мг нормальної людської імуноглобуліну, з яких принаймні 97% — це IgG.

Кожен флакон 50 мл містить: 5 г нормальної людської імуноглобуліну

Кожен флакон 100 мл містить: 10 г нормальної людської імуноглобуліну

Кожен флакон 200 мл містить: 20 г нормальної людської імуноглобуліну

Відсоток субкласів IgG становить приблизно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 та 2,5% IgG4. Вміст IgA менший за 100 мікрограм/мл.

• Інші інгредієнти — сорбітол та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про складові частини).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плангамма — це розчин для інфузій. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безкольоровим або блідо-жовтого кольору.

Плангамма постачається у флаконах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл та 20 г/200 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона — Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації):

Дозування та спосіб застосування

Доза та режим дозування залежать від показань.

Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із низькою масою тіла або із надлишковою масою тіла. Наведений нижче режим дозування може використовуватися як орієнтовний.

Рекомендовані дози наведено в наступній таблиці:

Плангамма повинна вводитися внутрішньовенно зі швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом перших 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, збільшити швидкість введення до 0,02 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Якщо добре переноситься і далі, збільшити швидкість до 0,04 мл/кг/хв протягом наступних 30 хвилин. Якщо пацієнт добре переносить введення, швидкість можна поступово збільшувати на 0,02 мл/кг/хв кожні 30 хвилин до максимальної швидкості 0,08 мл/кг/хв.

Відомо, що частота побічних реакцій при застосуванні імуноглобуліну ІВ зростає зі збільшенням швидкості перфузії. Швидкість введення має бути повільною під час перших процедур. За відсутності побічних реакцій швидкість можна поступово збільшувати при наступних перфузіях до досягнення максимальної швидкості. Пацієнтам, у яких виникли побічні реакції, рекомендується зменшити швидкість введення при наступних перфузіях, обмеживши максимальну швидкість до 0,04 мл/кг/хв або вводити імуноглобулін ІВ у концентрації 5 %.

Педіатрична популяція

Оскільки дозування для кожної показаної діагностики відповідає масі тіла та коригується залежно від клінічного стану при вищезазначених захворюваннях, дозування для дітей не відрізняється від дозування для дорослих.

Несумісність

Плангамма не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами і має вводитися окремою внутрішньовенною магістраллю.

Особливі застереження

Сорбітол

Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) не слід призначати цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним.

У немовлят та дітей (молодше 2 років) спадкову непереносимість фруктози (СНФ) може бути не діагностовано. Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними і їх слід протипоказувати цій популяції, якщо тільки немає абсолютної клінічної необхідності та відсутні альтернативні варіанти.

Перед введенням цього лікарського засобу необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнта щодо симптомів СНФ.

Крайньо рекомендується фіксувати кожного разу, коли вводиться Плангамма, назву лікарського засобу та номер серії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом і серією препарату.

Інструкції щодо приготування та утилізації

Препарат має бути доведений до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.

Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним. Не використовувати Плангамму, якщо розчин мутний або містить осад.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.