Plangamma 100 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Plangamma 100 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (igiv)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Plangamma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Plangamma
3. Come usare Plangamma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Plangamma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Plangamma e a cosa serve

Che cos'è Plangamma

Plangamma contiene immunoglobulina umana normale. Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunoglobuline endovenose. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente di fronte alle malattie.

A cosa serve Plangamma

Trattamento in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che presentano carenza di anticorpi sufficienti (trattamento sostitutivo). Esistono due gruppi:

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (SIP), una carenza congenita di anticorpi (gruppo 1).

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Secondaria (SIS) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, che non rispondono al trattamento antimicrobico e che hanno dimostrato una carenza di anticorpi specifici (PSAF)* o un livello sierico di <4 g/l (gruppo 2).

*PSAF = incapacità di raddoppiare il titolo di anticorpi IgG in risposta all'antigene dei vaccini antipneumococcici polisaccaridici e polipeptidici.

Trattamento in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo è controindicata o non raccomandata.

Trattamento in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con determinate condizioni autoimmuni (immunomodulazione). Sono suddivisi in cinque gruppi:

• Trombocitopenia immune primaria, in cui il numero di piastrine nel sangue è drasticamente ridotto. Le piastrine sono fondamentali per il processo di coagulazione; una carenza di piastrine può causare emorragie ed ematomi. Questo prodotto viene inoltre utilizzato in pazienti con alto rischio emorragico o prima di un intervento chirurgico, al fine di aumentare il numero di piastrine.

• Sindrome di Guillain-Barré, in cui il sistema immunitario attacca i nervi impedendone il corretto funzionamento.

• Malattia di Kawasaki (in questo caso in associazione con acido acetilsalicilico), una malattia infantile caratterizzata dall'ingrandimento dei vasi sanguigni (arterie) del corpo.

• Polineuropatia infiammatoria demielinizzante cronica (CIDP), una malattia rara e progressiva che provoca debolezza agli arti, intorpidimento, dolore e affaticamento.

• Neuropatia motoria multifocale (MMN), una malattia rara che provoca una progressiva e lenta debolezza asimmetrica degli arti senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Plangamma

Non usi Plangamma

• Se è allergico alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una carenza di immunoglobulina di tipo IgA nel sangue oppure ha sviluppato anticorpi contro l’IgA.

• Se è intollerante al fruttosio, una malattia genetica rara in cui manca l’enzima necessario per scindere il fruttosio. Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni), l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere stata diagnosticata e potrebbe essere fatale; pertanto questi soggetti non devono ricevere questo medicinale. (Vedere le precauzioni particolari relative agli eccipienti alla fine di questa sezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Plangamma.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

• se il prodotto viene somministrato a una velocità di infusione elevata;
• se soffre di ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una condizione caratterizzata da bassi livelli di immunoglobuline nel sangue), con o senza deficit di IgA;
• se sta ricevendo Plangamma per la prima volta, se ha cambiato prodotto contenente immunoglobulina umana normale (IgIV), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo (ad esempio diverse settimane) dall’ultima infusione. Sarà attentamente monitorato fino a un’ora dopo l’infusione per rilevare eventuali reazioni avverse.

Le reazioni allergiche sono poco comuni. Possono manifestarsi in casi isolati se non ha sufficienti immunoglobuline di tipo IgA nel sangue oppure se sono stati sviluppati anticorpi anti-IgA.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il medico se soffre di altre condizioni patologiche e/o malattie, poiché è necessaria una maggiore cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici. In particolare, informi il medico se:

• ha il diabete;
• ha la pressione sanguigna alta;
• ha avuto in passato malattie vascolari o eventi trombotici;
• è in sovrappeso;
• ha una riduzione del volume ematico;
• soffre di malattie che aumentano la viscosità del sangue;
• ha più di 65 anni.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di problemi renali, il medico dovrà valutare se sospendere il trattamento, poiché sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti trattati con IgIV, generalmente in presenza di fattori di rischio.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le è già capitata in passato.

Effetti sugli esami del sangue

Dopo aver ricevuto Plangamma, i risultati di alcuni esami del sangue (test sierologici) possono risultare alterati per un certo periodo. Se deve effettuare un esame del sangue dopo aver ricevuto Plangamma, informi il laboratorio o il medico di aver ricevuto questo medicinale.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per prevenire la possibile trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per escludere donatori a rischio di infezioni;

• l’analisi di ogni singola donazione e di ogni miscela di plasmi per individuare virus o infezioni;

• l’inclusione di diverse fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro virus non rivestiti come quello dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, presenti nel medicinale, sono protettivi.

È altamente raccomandabile registrare ogni volta il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato a ciascun paziente, al fine di mantenere un collegamento tra paziente e lotto del prodotto.

Bambini e adolescenti

Durante l’infusione di Plangamma devono essere monitorati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).

Uso di Plangamma con altri medicinali

? Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

? Effetti sui vaccini: Plangamma può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini con virus vivi attenuati). Nel caso di rosolia, parotite e varicella, deve trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo medicinale prima di ricevere tali vaccini. Per quanto riguarda il morbillo, il periodo è fino a 1 anno.

• È opportuno evitare l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’escrezione di acqua dal corpo (diuretici dell’ansa) durante il trattamento con Plangamma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti possono manifestare reazioni (come vertigini o nausea) durante il trattamento che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Plangamma contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di degradare il fruttosio, il che può provocare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non tollera alimenti o bevande dolci perché gli provocano vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Plangamma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 7,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni 100 ml. Ciò corrisponde allo 0,37% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Plangamma

Plangamma è destinato alla somministrazione endovenosa (iniezione in vena). Può essere somministrato da soli se in precedenza si è ricevuta un’adeguata formazione da parte del personale ospedaliero o di un professionista sanitario. La perfusione deve essere effettuata esattamente come insegnato, al fine di evitare la presenza di germi. Non deve mai essere effettuata un’iniezione in assenza di un professionista sanitario esperto nella preparazione dei farmaci, nella canulazione, nella somministrazione e nel monitoraggio delle reazioni avverse.

La dose ricevuta dipenderà dalla malattia e dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico (vedere la sezione “Istruzioni per i professionisti del settore sanitario” alla fine del foglietto illustrativo).

All’inizio della perfusione, Plangamma verrà somministrato a una velocità ridotta (0,01 ml/kg/min). Se ben tollerato, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di somministrazione (fino a 0,08 ml/kg/min).

Uso nei bambini

Non si ritiene che la dose nei bambini sia diversa da quella degli adulti, poiché dipende dalla patologia e dal peso del bambino.

Se usa più Plangamma di quanto deve

Se si assume una quantità di Plangamma superiore a quella prescritta, il corpo può andare incontro a un sovraccarico di liquidi. Ciò può verificarsi soprattutto nei pazienti a rischio, ad esempio nelle persone anziane o in chi presenta problemi cardiaci o renali. Si rivolga immediatamente al medico.

Se dimentica di usare Plangamma

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le loro indicazioni.

Non deve mai somministrarsi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Plangamma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcuni casi isolati, sono state descritte le seguenti reazioni avverse con i preparati di immunoglobulina. Informi il medico se manifesta una delle seguenti reazioni durante o dopo la perfusione:

• Brusco calo della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui sintomi includono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazioni, sibili respiratori, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie, tra gli altri), anche in pazienti che non hanno precedentemente manifestato ipersensibilità a somministrazioni precedenti.
• Casi di meningite asettica temporanea (i cui sintomi sono cefalea, fotofobia o sensibilità alla luce, rigidità nucale).
• Casi di riduzione temporanea del numero di eritrociti nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
• Casi di reazioni cutanee transitorie (reazioni avverse della pelle).
• Aumento dei livelli sierici di creatinina (esame che misura la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui sintomi sono dolore alla zona lombare, affaticamento, riduzione della quantità di urina).
• Reazioni tromboemboliche quali infarto miocardico (pressione al torace con sensazione di battito cardiaco molto rapido), ictus (debolezza dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà a parlare o a comprendere ciò che dicono gli altri), embolia polmonare (mancanza di respiro, dolore al torace e affaticamento) e trombosi venosa profonda (dolore e gonfiore in un arto).
• Casi di lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà respiratorie), tachipnea (respirazione rapida), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e calo della pressione sanguigna.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
• febbre (aumento della temperatura corporea)
• brividi
• nausea
• vomito
• dolore alla schiena
• mialgia (dolore muscolare)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità
• raffreddore (influenza)
• capogiri
• tremori
• fotofobia (sensibilità eccessiva alla luce)
• vertigini
• ipertensione (aumento della pressione sanguigna)
• sibili respiratori
• dolore addominale (incluso dolore addominale superiore)
• diarrea
• flatulenza
• prurito
• eruzione cutanea
• malessere in un arto
• crampi muscolari e rigidità
• dolore al collo
• dolore in un arto
• malessere o dolore al torace
• stanchezza
• sensazione di freddo
• malessere generale
• edema periferico
• aumento della frequenza cardiaca
• contusione
• infezione urinaria
• meningite asettica (meningite non infettiva)
• diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
• anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia
• sindrome radicolare (dolore al collo o alla schiena e altri sintomi come intorpidimento, formicolio e debolezza nelle braccia e nelle gambe)
• sincope vasovagale (perdita temporanea di coscienza)
• congiuntivite (infiammazione della congiuntiva degli occhi)
• maculopatia (malattia della macula, nella retina degli occhi)
• visione offuscata
• dolore all'orecchio
• cianosi (colorazione bluastra della pelle)
• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• arrossamenti
• ematoma
• trombosi
• linfedema
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• epistassi (emorragia nasale)
• gocciolamento nasale (eccesso di muco)
• dolore nasale
• sindrome delle vie respiratorie superiori
• malessere e distensione addominale
• secchezza orale
• ematemesi (vomito di sangue)
• acne
• alopecia
• iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• ecchimosi (ematoma cutaneo)
• eritema (rossore della pelle)
• artralgia (dolore alle articolazioni)
• malessere muscoloscheletrico
• reazione correlata all'iniezione e reazione nel sito di iniezione (inclusi eritema e dolore nel sito di perfusione)
• stato nervoso
• sindrome pseudoinfluenzale
• deterioramento fisico generale
• calo dell'emoglobina
• aumento del conteggio dei reticolociti
• diminuzione della frequenza cardiaca

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

È stato osservato che la frequenza di cefalea, brividi, febbre, nausea, vomito, calo della pressione sanguigna, aumento della frequenza cardiaca e dolore alla schiena è maggiore nei bambini rispetto agli adulti. È stata segnalata cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue) in un bambino, ma non negli adulti.

Gli effetti indesiderati possono diminuire se invece di Plangamma 100 mg/ml viene somministrato Plangamma 50 mg/ml. Consulti il medico se gli effetti indesiderati peggiorano.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Plangamma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Non congelare.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare questo medicamento se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Plangamma

• Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (IgIV). Un ml contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 97% è IgG.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente del 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4. Il contenuto di IgA è inferiore a 100 microgrammi/ml.

• Gli altri componenti sono sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sui componenti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Plangamma è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Plangamma si presenta in flaconcini da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.

Confezione: 1 flaconcino

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3 per ulteriori informazioni):

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Può essere necessario personalizzare lo schema posologico per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti con basso peso o con sovrappeso. Lo schema posologico seguente può essere utilizzato come guida orientativa.

La posologia raccomandata è descritta nella tabella seguente:

Plangamma deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min per i primi 30 minuti. Se ben tollerato, aumentare la velocità a 0,02 ml/kg/min per i successivi 30 minuti. Se ancora ben tollerato, aumentare la velocità a 0,04 ml/kg/min per i terzi 30 minuti. Se il paziente tollera bene la somministrazione, è possibile aumentare ulteriormente la velocità di 0,02 ml/kg/min ogni 30 minuti, fino a un massimo di 0,08 ml/kg/min.

È stato dimostrato che la frequenza delle reazioni avverse aumenta con la velocità di infusione delle IgIV. La velocità di somministrazione dovrebbe essere lenta nelle somministrazioni iniziali. In assenza di reazioni avverse, la velocità può essere gradualmente aumentata nelle somministrazioni successive fino a raggiungere la velocità massima. Nei pazienti che hanno manifestato reazioni avverse, si raccomanda di ridurre la velocità di somministrazione nelle infusioni successive, limitando la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare le IgIV a una concentrazione del 5%.

Popolazione pediatrica

Poiché la posologia per ciascuna indicazione è basata sul peso corporeo e adattata in base al risultato clinico delle condizioni sopra indicate, la posologia nei bambini non differisce da quella indicata per gli adulti.

Incompatibilità

Plangamma non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni endovenose e deve essere somministrato utilizzando una via endovenosa separata.

Precauzioni particolari

Sorbitolo

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono ricevere questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.

Neonati e bambini (minori di 2 anni) potrebbero non avere una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF). I medicinali (che contengono sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono essere potenzialmente letali e devono essere controindicati in questa popolazione a meno che non vi sia un’assoluta necessità clinica e non esistano alternative disponibili.

Prima della somministrazione di questo medicinale, deve essere attentamente revisionata la storia clinica del paziente per quanto riguarda i sintomi dell’IHF.

È altamente raccomandabile che ogni volta che Plangamma viene somministrato a un paziente, vengano registrati il nome del medicinale e il numero di lotto, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Il prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) prima dell’uso.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare Plangamma se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.