Октагамокта 50 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октагамокта® 50 мг/мл раствор для инфузий

Иммуноглобулин человеческий нормальный для внутривенного введения (IGIV)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Октагамокта 50 мг/мл и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Октагамокта 50 мг/мл
3. Способ применения Октагамокта 50 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октагамокта 50 мг/мл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октагамокта 50 мг/мл и для чего применяется

Этот препарат представляет собой раствор нормальной человеческой иммуноглобулины G (IgG), то есть раствор человеческих антител, предназначенный для внутривенного введения (инфузии в вену). Иммуноглобулины являются естественными компонентами человеческого организма и поддерживают иммунную систему. Препарат Октагамокта 50 мг/мл содержит все виды активности IgG, присутствующие в нормальной популяции. Адекватные дозы этого препарата позволяют восстановить пониженные уровни IgG до нормальных значений.

Октагамокта 50 мг/мл обладает широким спектром антител против различных инфекционных агентов.

Для чего применяется Октагамокта 50 мг/мл

Этот препарат применяется в качестве заместительной терапии у детей, подростков (от 0 до 18 лет) и взрослых в следующих группах пациентов:

• Пациенты с врождённой недостаточностью антител (синдромы первичной иммунодефицитности, такие как врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общая вариабельная иммунодефицитность, тяжёлые комбинированные иммунодефициты).
• Пациенты с приобретённой недостаточностью антител (вторичная иммунодефицитность), обусловленной определёнными заболеваниями и/или лечением, у которых наблюдаются тяжёлые или рецидивирующие инфекции.

Октагамокта 50 мг/мл может применяться для лечения взрослых и детей, подростков (от 0 до 18 лет), подвергшихся риску заражения корью или уже имевших контакт с вирусом кори, когда активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.

Кроме того, Октагамокта 50 мг/мл может применяться при лечении следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодулирующая терапия):

• у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) — состоянием, при котором происходит разрушение тромбоцитов и их количество снижается, что сопровождается высоким риском кровотечений или необходимостью коррекции числа тромбоцитов перед хирургическим вмешательством;
• у пациентов с болезнью Кавасаки — заболеванием, вызывающим воспаление различных органов;
• у пациентов с синдромом Гийена–Барре — состоянием, при котором развивается воспаление определённых участков нервной системы;
• у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП), заболеванием, приводящим к хроническому воспалению периферических отделов нервной системы и вызывающим мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и руках;
• у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (ММН) — заболеванием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без нарушения чувствительности.

2. Что необходимо знать перед применением Октагамокта 50 мг/мл

Не используйте Октагамокта 50 мг/мл:

• Если у вас аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).

• Если у вас дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и у вас выработались антитела против иммуноглобулинов типа А.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Октагамокта 50 мг/мл.

Рекомендуется тщательно фиксировать каждый раз при введении дозы препарата Октагамокта 50 мг/мл название лекарственного средства и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Определённые побочные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• при первом применении препарата или, в редких случаях, после длительного перерыва между предыдущими инфузиями;
• при наличии нелеченной инфекции или хронического воспалительного процесса.

При возникновении побочной реакции необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Лечение побочного эффекта зависит от характера и тяжести побочного явления.

Состояния и условия, повышающие риск возникновения побочных эффектов

• Очень редко после введения препарата могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, например, в нижней части ноги, или тромбоэмболия лёгочной артерии. Такие события чаще возникают у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, предшествующие случаи подобных событий, длительная иммобилизация и приём определённых гормонов (например, «противозачаточные таблетки»). Убедитесь в достаточном потреблении жидкости. Кроме того, Октагамокта 50 мг/мл следует вводить максимально медленно.
• Если у вас ранее были проблемы с почками или у вас имеются определённые факторы риска, такие как сахарный диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, препарат следует вводить максимально медленно, поскольку у пациентов с такими факторами риска сообщалось о случаях острой почечной недостаточности. Сообщите врачу, даже если у вас в прошлом были какие-либо из вышеуказанных состояний.
• Пациенты с группами крови А, В или АВ, а также пациенты с определёнными воспалительными заболеваниями имеют повышенный риск гемолиза (разрушения эритроцитов) вследствие введения иммуноглобулинов.

Когда необходимо снизить или прекратить инфузии?

• Очень редко могут возникать сильные головные боли и напряжение мышц шеи в течение нескольких часов или до 2 дней после лечения этим препаратом.
• Аллергические реакции редки, но могут вызывать анафилактический шок, даже у пациентов, ранее хорошо переносивших лечение. Резкое снижение артериального давления или шок могут быть последствиями анафилактической реакции.
• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая Октагамокта 50 мг/мл, может развиться острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это может привести к накоплению жидкости в лёгких, не связанному с сердечной деятельностью. TRALI проявляется серьёзными затруднениями дыхания, нормальной работой сердца и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются в течение 1–6 часов после введения препарата.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появились такие реакции во время или после введения препарата. Он или она примет решение о необходимости снижения скорости инфузии, полной её остановке или о других мерах.

• Иногда растворы иммуноглобулинов, такие как Октагамокта 50 мг/мл, могут вызывать снижение числа лейкоцитов. Обычно это состояние проходит самостоятельно в течение 1–2 недель.

Вирусная безопасность

При применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, подверженных риску быть носителями инфекционных заболеваний;
• анализ специфических маркеров инфекций в индивидуальных донорских плазмах и в смесях плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление/инактивацию вирусов.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это также касается новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Считается, что эти меры эффективны против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Принятые меры могут быть менее эффективны против необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Передача инфекций, вызванных вирусом гепатита А или парвовирусом B19, при применении иммуноглобулинов не наблюдалась, возможно, благодаря защитному действию содержащихся в препарате антител против этих инфекций.

Дети и подростки

Специфических или дополнительных предупреждений и мер предосторожности для педиатрической популяции не существует.

Применение Октагамокта 50 мг/мл с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вам была сделана вакцинация в течение последних трёх месяцев.

Инфузионная магистраль должна быть промыта до и после введения препарата физиологическим раствором 0,9 % или 5 % раствором декстрозы.

Совместное применение с петлевыми диуретиками следует избегать.

Октагамокта 50 мг/мл может снижать эффективность живых вакцин, таких как против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

После введения этого препарата необходимо выждать не менее 3 месяцев перед вакцинацией живыми вакцинами. В случае вакцины против кори это снижение может сохраняться до одного года.

Влияние на лабораторные анализы крови

Если вам предстоит сдача анализа крови после введения препарата, сообщите медицинскому персоналу или врачу, что вам был введён препарат нормального человеческого иммуноглобулина, поскольку это лечение может повлиять на результаты анализа.

Определение глюкозы в крови

Некоторые типы систем для определения глюкозы в крови (так называемые глюкометры) могут ошибочно интерпретировать мальтозу, содержащуюся в этом препарате, как глюкозу. Это может привести к ложному повышению показателей глюкозы во время инфузии или в течение примерно 15 часов после её окончания, что может вызвать необоснованное введение инсулина и привести к гипогликемии (снижению уровня сахара в крови), потенциально с летальным исходом. Аналогично, истинная гипогликемия может остаться незамеченной, если ложные высокие показатели глюкозы маскируют низкий уровень сахара.

В связи с этим при введении этого препарата или других препаратов, содержащих мальтозу, определение глюкозы в крови должно проводиться с использованием системы анализа, основанной на методе, специфичном к глюкозе. Системы, основанные на методах пиррохинохинон-зависимой глюкозодегидрогеназы (GDH-PQQ) или глюкозо-цвето-оксидоредуктазы, не должны использоваться.

Необходимо внимательно изучить инструкцию по применению системы анализа глюкозы в крови, включая информацию о тест-полосках, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы убедиться, что используемая вами система анализа глюкозы подходит для применения с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу.

Применение Октагамокта 50 мг/мл с пищей, напитками и алкоголем

Побочных эффектов не наблюдалось. Рекомендуется обеспечить адекватное увлажнение организма перед инфузией при применении этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность препарата при беременности не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, и поэтому его следует применять с осторожностью у беременных и кормящих женщин. Доказано, что внутривенные иммуноглобулины (IgIV) часто проникают через плаценту, особенно в третьем триместре. Клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что неблагоприятные эффекты во время беременности, у плода или новорождённого не ожидаются.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Негативных последствий для новорождённых или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что негативного влияния на фертильность не ожидается.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациентам, у которых возникают побочные реакции во время лечения, следует дождаться их исчезновения перед вождением или работой с механизмами.

Октагамокта 50 мг/мл содержит натрий

100 мл этого препарата содержат 35 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли). Это составляет 1,75 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать это содержание.

3. Как применять Октагамокта 50 мг/мл

Ваш врач определит, нужен ли вам этот препарат и в какой дозе. Данный препарат вводится в виде внутривенной инфузии (вливание в вену) медицинским персоналом. Доза и режим дозирования зависят от показаний и могут требовать индивидуальной подборки для каждого пациента.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Введение (внутривенное) Октагамокта 50 мг/мл детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от такового у взрослых.

Если вы получили Октагамокта 50 мг/мл в большем количестве, чем нужно

Передозировка маловероятна, поскольку данный препарат, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Однако если вы всё же получили больше Октагамокта 50 мг/мл, чем следует, кровь может стать слишком густой (гипервязкой), что может повысить риск образования тромбов. Это может произойти, в первую очередь, у пациентов из группы риска, например, у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Следите за достаточным уровнем гидратации. Сообщите врачу, если у вас есть хронические заболевания.

Если вы забыли применить Октагамокта 50 мг/мл

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, описанных ниже (все они крайне редки и могут наблюдаться у 1 из 10 000 инфузий):

В некоторых случаях ваш врач может принять решение о прекращении лечения, снижении дозы или отмене препарата:

• Воспаление лица, языка и трахеи, которое может вызвать значительные трудности с дыханием

• Внезапные аллергические реакции с затруднённым дыханием, сыпью, свистящим дыханием (хрипами) и снижением артериального давления

• Острое нарушение мозгового кровообращения, которое может вызвать слабость и/или потерю чувствительности с одной стороны тела

• Инфаркт миокарда с болью в груди

• Боль и отёк конечностей, вызванные сгустком крови

• Анемия, проявляющаяся затруднённым дыханием или бледностью кожи

• Стенокардия и затруднённое дыхание, вызванные сгустком крови в лёгких

• Тяжёлые нарушения функции почек, которые могут привести к затруднению мочеиспускания

• Лёгочное заболевание, называемое острым повреждением лёгких, связанным с трансфузией (TRALI), которое вызывает затруднение дыхания, синюшность кожи, повышение температуры тела и снижение артериального давления

• Сильная головная боль, сочетающаяся с любым из следующих симптомов: скованность шеи, сонливость, повышение температуры, светобоязнь, тошнота, рвота (эти симптомы могут указывать на менингит)

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Также были описаны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 инфузий):

• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 инфузий):

• Снижение уровня лейкоцитов

• Изменение сердечного ритма

• Изменение артериального давления

• Рвота

• Боль в спине

• Боль в груди

• Озноб

• Тошнота

• Повышение температуры тела

• Ощущение усталости

• Реакции в месте введения

• Отклонения в результатах анализов крови или функциональных проб печени

Другие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, но также описанные ранее:

• Перегрузка жидкостью

• Снижение уровня натрия в крови

• Ощущение беспокойства, тревожности, спутанности сознания или нервозности

• Мигрень

• Нарушения речи

• Потеря сознания

• Головокружение

• Ощущение покалывания в коже

• Снижение тактильной чувствительности

• Светобоязнь

• Непроизвольные мышечные сокращения

• Нарушение зрения

• Стенокардия

• Ощущение сердцебиения

• Временная синюшность губ или других участков кожи

• Циркуляторный коллапс или шок

• Воспаление вен

• Бледность кожи

• Кашель

• Дыхательные расстройства

• Лёгочный отёк (накопление жидкости в лёгких)

• Бронхоспазм (затруднение дыхания или хрипы)

• Дыхательная недостаточность

• Недостаток кислорода в крови

• Диарея, боль в животе

• Крапивница, зуд кожи

• Покраснение кожи

• Сыпь

• Шелушение кожи

• Воспаление кожи

• Выпадение волос

• Боли в суставах или мышцах

• Слабость или скованность мышц

• Очень болезненные мышечные сокращения

• Боль в шее, боль в ногах и руках

• Боль в почках

• Отёк кожи (гидратация)

• Приливы жара, повышенное потоотделение

• Боль в груди

• Симптомы, напоминающие грипп

• Ощущение холода или жара, общее недомогание и слабость

• Сонливость

• Ощущение жжения

• Искажённые результаты измерения уровня глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Октагамокта 50 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Не используйте препарат, если вы заметили, что раствор мутный, содержит осадок или имеет интенсивную окраску.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октагамокта 50 мг/мл

• Действующее вещество — 50 мг/мл нормальные иммуноглобулины человека (антитела человека) (из которых не менее 95 % составляет иммуноглобулин G).
• Другие компоненты: мальтоза, вода для инъекционных растворов.
• Компоненты, используемые при упаковке Октагамокта 50 мг/мл, не содержат латекс.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октагамокта 50 мг/мл — раствор для инфузий. Препарат выпускается во флаконах (2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).

Лекарственные формы:

1 г в 20 мл

2,5 г в 50 мл

5 г в 100 мл

10 г в 200 мл

2 x 10 г в 2 x 200 мл

3 x 10 г в 3 x 200 мл

25 г в 500 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка жёлтый.

Держатель регистрационного удостоверения

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando), Ed. Dublín, 2ª Planta, 28830 San Fernando de Henares, Madrid

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

или

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France

или

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden

или

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Германия

Тел.: +49 (02173) 917 - 0
Факс: +49 (02173) 917 – 111
(только для Германии)

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Данная инструкция была в последний раз пересмотрена в: 07/2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических работников:

• Препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела перед введением.
• Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.
• Не использовать мутные растворы или растворы с наличием осадка.
• Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
• Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
• Линию инфузии необходимо промыть до и после введения препарата, пропустив через неё 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.es/