OctagamOcta 50 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OCTAGAMOCTA® 50 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale per somministrazione endovenosa (IGIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octagamocta 50 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octagamocta 50 mg/ml
3. Come usare Octagamocta 50 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Octagamocta 50 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octagamocta 50 mg/ml e a cosa serve

Questo medicinale è una soluzione di immunoglobulina umana normale (IgG), ossia una soluzione di anticorpi umani, per somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Le immunoglobuline sono componenti normali del corpo umano e sostengono il sistema immunitario dell'organismo. Octagamocta 50 mg/ml contiene tutte le attività di IgG presenti nella popolazione normale. Dosi adeguate di questo medicinale possono riportare a livelli normali concentrazioni di IgG anormalmente basse.

Octagamocta 50 mg/ml possiede un ampio spettro di anticorpi contro diversi agenti infettivi.

A cosa serve Octagamocta 50 mg/ml

Questo medicinale è utilizzato come terapia sostitutiva in bambini, adolescenti (0-18 anni) e adulti appartenenti a diversi gruppi di pazienti:

• Pazienti con carenza congenita di anticorpi (sindromi da immunodeficienza primaria come agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienze combinate gravi).
• Pazienti con carenza acquisita di anticorpi (immunodeficienza secondaria) dovuta a malattie specifiche e/o trattamenti e che presentano infezioni gravi o ricorrenti.

Octagamocta 50 mg/ml può essere utilizzato per il trattamento di adulti e di bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili che sono stati esposti al morbillo o che corrono rischio di esposizione al morbillo e nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo non è indicata o non è raccomandata.

Octagamocta 50 mg/ml può inoltre essere utilizzato nel trattamento dei seguenti disturbi autoimmuni (immunomodulazione):

• in pazienti con trombocitopenia immune (ITP), una condizione in cui le piastrine vengono distrutte e, di conseguenza, il loro numero si riduce e che presentano un alto rischio di emorragia o necessitano di correzione del conteggio piastrinico prima di un intervento chirurgico.
• in pazienti con malattia di Kawasaki, una condizione che provoca l'infiammazione di diversi organi.
• in pazienti con sindrome di Guillain-Barré, una condizione che provoca l'infiammazione di alcune parti del sistema nervoso.
• in pazienti con polineuropatia infiammatoria cronica desmielinizzante (CIDP), una malattia che determina un'infiammazione cronica delle parti periferiche del sistema nervoso e che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento principalmente nelle gambe e nelle braccia.
• In pazienti con neuropatia multifocale motoria (MMN), una condizione caratterizzata da una progressiva debolezza asimmetrica degli arti senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octagamocta 50 mg/ml

Non usi Octagamocta 50 mg/ml:

• Se è allergico all’immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una carenza di immunoglobulina A (deficit di IgA) e se ha sviluppato anticorpi contro le immunoglobuline di tipo A.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Octagamocta 50 mg/ml.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

• in caso di velocità di infusione elevata
• quando si riceve questo medicinale per la prima volta o, raramente, quando è trascorso un lungo intervallo dall’ultima infusione precedente
• in presenza di un’infezione non trattata o di un’infiammazione cronica sottostante

In caso di reazione avversa, si dovrà ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Il trattamento di un effetto indesiderato dipenderà dalla natura e dalla gravità dell’effetto collaterale.

Situazioni e condizioni che aumentano il rischio di effetti avversi

• Dopo la somministrazione del medicinale, possono verificarsi molto raramente eventi tromboembolici come infarto del miocardio, ictus e ostruzioni di una vena profonda, ad esempio nella parte inferiore della gamba, o di un vaso sanguigno del polmone. Questi eventi si verificano più frequentemente in pazienti con fattori di rischio, come obesità, età avanzata, ipertensione, diabete, precedenti episodi di tali eventi, periodi prolungati di immobilizzazione e assunzione di determinati ormoni (p. es., “la pillola”). Assicurarsi di assumere liquidi in modo adeguato. Inoltre, Octagamocta 50 mg/ml deve essere somministrato il più lentamente possibile.
• Se ha avuto problemi renali in passato o se presenta determinati fattori di rischio come diabete, sovrappeso o età superiore a 65 anni, questo medicinale deve essere somministrato il più lentamente possibile poiché sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta in pazienti con questi fattori di rischio. Informi il medico, anche se una delle circostanze sopra menzionate le si è verificata in passato.
• I pazienti con gruppi sanguigni A, B o AB, così come i pazienti con determinate malattie infiammatorie, hanno un rischio maggiore che le immunoglobuline somministrate distruggano i globuli rossi (fenomeno noto come emolisi).

Quando è necessario ridurre o interrompere le infusioni?

• Raramente possono manifestarsi forti cefalee e rigidità del collo, da alcune ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.
• Le reazioni allergiche sono rare, ma possono indurre uno shock anafilattico, anche in pazienti che hanno tollerato i trattamenti precedenti. Un brusco calo della pressione arteriosa o uno shock possono essere conseguenze di una reazione anafilattica.
• In casi molto rari può verificarsi una lesione polmonare acuta da trasfusione (TRALI) dopo la somministrazione di immunoglobuline, incluso Octagamocta 50 mg/ml. Ciò può provocare un accumulo di liquido non cardiogeno negli spazi aerei dei polmoni. La TRALI si riconosce per la grave difficoltà respiratoria, il normale funzionamento cardiaco e l’aumento della temperatura corporea (febbre). I sintomi compaiono tipicamente tra 1 e 6 ore dopo la somministrazione del trattamento.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se nota tali reazioni durante o dopo la somministrazione di questo medicinale. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione, interromperla del tutto o se sono necessarie altre misure.

• Talvolta soluzioni di immunoglobulina come Octagamocta 50 mg/ml possono indurre una riduzione del numero di globuli bianchi. Normalmente questa condizione si risolve spontaneamente entro 1-2 settimane.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate determinate misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una accurata selezione dei donatori, al fine di escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive.
• analisi di marcatori specifici di infezione nei singoli doni e nei pool di plasma per individuare segni di virus/infezione.
• inclusione di fasi nel processo produttivo per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante tali misure, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci contro virus avvolti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C.

Le misure adottate possono avere un valore limitato nei confronti di virus non avvolti, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate alla trasmissione di infezioni da virus dell’epatite A o parvovirus B19, probabilmente grazie all’effetto protettivo degli anticorpi contro queste infezioni contenuti nel medicinale.

Bambini e adolescenti

Non esistono avvertenze o precauzioni specifiche o aggiuntive applicabili alla popolazione pediatrica.

Uso di Octagamocta 50 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o se è stato vaccinato negli ultimi tre mesi.

La linea di infusione deve essere lavata prima e dopo la somministrazione del medicinale con soluzione fisiologica allo 0,9% o con soluzione al 5% di destrosio.

Si deve evitare l’uso concomitante di diuretici dell’ansa.

Octagamocta 50 mg/ml può ridurre l’efficacia dei vaccini a virus vivi, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima della vaccinazione con virus vivi. Nel caso del morbillo, tale riduzione può protrarsi fino a un anno.

Effetti sugli esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo la somministrazione di questo medicinale, informi la persona che eseguirà il prelievo o il medico che le è stato somministrato un’immunoglobulina umana normale, poiché questo trattamento può influire sui risultati.

Test della glicemia

Alcuni tipi di sistemi per l’analisi della glicemia nel sangue (detti glucometri) interpretano erroneamente la maltosio contenuto in questo medicinale come glucosio. Ciò può provocare letture falsamente elevate della glicemia durante un’infusione o per un periodo di circa 15 ore dopo la fine dell’infusione e, di conseguenza, all’errata somministrazione di insulina, con conseguente ipoglicemia (cioè, abbassamento del livello di zucchero nel sangue) che potrebbe portare alla morte. Allo stesso modo, casi di vera ipoglicemia potrebbero non essere trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da letture false di glicemia elevata.

Di conseguenza, durante la somministrazione di questo medicinale o di altri prodotti contenenti maltosio, la misurazione della glicemia nel sangue deve essere effettuata con un sistema di analisi che utilizzi un metodo specifico per il glucosio. I sistemi basati sui metodi della glucosio deidrogenasi pirrolochinolina chinone (GDH PQQ) o della glucosio-colorante-ossidoriduttasi non devono essere utilizzati.

È necessario esaminare attentamente le informazioni del prodotto del sistema di analisi della glicemia nel sangue, inclusi i test strip, per determinare se il sistema è adatto all’uso con prodotti parenterali contenenti maltosio. In caso di dubbi, consultare il medico curante per verificare se il sistema di analisi della glicemia in uso è adatto all’uso con prodotti parenterali contenenti maltosio.

Uso di Octagamocta 50 mg/ml con alimenti, bevande e alcol

Non sono stati osservati effetti. Si raccomanda un’adeguata idratazione prima dell’infusione quando si utilizza questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne in stato di gravidanza e in allattamento. È stato dimostrato che questo medicinale IgIV attraversa frequentemente la placenta, specialmente durante il terzo trimestre. L’esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non ci si devono attendere effetti dannosi durante la gravidanza, né sul feto né sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escreta nel latte materno umano. Non sono attesi effetti negativi nei neonati allattati o nei lattanti.

L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si devono attendere effetti dannosi sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto, o comunque un effetto trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere che tali reazioni si risolvano prima di guidare o usare macchinari.

Octagamocta 50 mg/ml contiene sodio

100 ml di questo medicinale contengono 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde all’1,75% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Ciò deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare Octagamocta 50 mg/ml

Il medico deciderà se ha bisogno di questo medicamento e a quale dose. Questo medicamento viene somministrato come infusione endovenosa (infusione in una vena) da parte di personale sanitario. La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione e possono necessitare di essere individualizzati per ogni paziente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

La somministrazione (endovenosa) di Octagamocta 50 mg/ml in bambini e adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti.

Se riceve più Octagamocta 50 mg/ml del dovuto

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio poiché questo medicamento viene normalmente somministrato sotto supervisione medica. Tuttavia, se dovesse ricevere più Octagamocta 50 mg/ml del dovuto, il sangue potrebbe diventare troppo denso (iperviscoso), il che può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni. Ciò può accadere soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se ha un'età avanzata o se soffre di una malattia cardiaca o renale. Assicurarsi di essere adeguatamente idratato. Informi il medico se ha problemi medici noti.

Se dimentica di usare Octagamocta 50 mg/ml

Consulti il medico per discutere sul da farsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati gravi descritti di seguito (sono tutti molto rari e possono interessare 1 persona ogni 10.000 infusioni).

In alcuni casi, il medico deciderà di interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o sospendere definitivamente la terapia:

• Infiammazione del viso, della lingua e della trachea che possono causare grave difficoltà respiratoria

• Reazioni allergiche improvvise con difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, sibili respiratori e calo della pressione arteriosa

• Eventi cerebrovascolari che possono causare debolezza e/o perdita di sensibilità da un lato del corpo

• Infarto miocardico con dolore al torace

• Dolore e infiammazione degli arti causati da un coagulo di sangue

• Anemia che causa difficoltà respiratorie o pallore

• Angina e difficoltà respiratorie causate da un coagulo di sangue nel polmone

• Gravi disturbi renali che possono causare difficoltà a urinare

• Una patologia polmonare denominata danno polmonare acuto correlato alla trasfusione (TRALI, acronimo inglese), che causa difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, febbre e calo della pressione arteriosa.

• Cefalea intensa in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: rigidità del collo, sonnolenza, febbre, sensibilità alla luce, nausea, vomito (questi possono essere segni di meningite)

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, consulti il medico il prima possibile.

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona ogni 10 infusioni):

• Ipersensibilità (reazione allergica)
• Cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1 persona ogni 100 infusioni):

• Carenza di globuli bianchi
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Alterazioni della pressione arteriosa
• Vomito
• Dolore alla schiena
• Dolore al petto
• Brividi
• Nausea
• Febbre
• Sensazione di stanchezza
• Reazioni cutanee nel sito di iniezione
• Anomalie nei risultati degli esami del sangue o dei test di funzionalità epatica

Altri effetti indesiderati non verificatisi negli studi clinici, ma comunque riportati, sono:

• Sovraccarico di liquidi
• Livelli ematici di sodio troppo bassi
• Sensazione di agitazione, ansia, confusione o nervosismo
• Emicrania
• Disturbi del linguaggio
• Perdita di coscienza
• Vertigini
• Sensazione di formicolio della pelle
• Riduzione del tatto o della sensibilità
• Sensibilità alla luce
• Contrazioni muscolari involontarie
• Alterazione della vista
• Angina di petto
• Palpitazioni
• Labbra o altre parti della pelle temporaneamente bluastre
• Collasso circolatorio o shock
• Infiammazione delle vene
• Pallore della pelle
• Tosse
• Disturbi respiratori
• Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
• Broncospasmo (difficoltà respiratorie o sibili)
• Insufficienza respiratoria
• Carenza di ossigeno nel sangue
• Diarrea, dolore addominale
• Orticaria, prurito cutaneo
• Arrossamento della pelle
• Eruzione cutanea
• Desquamazione della pelle
• Infiammazione della pelle
• Perdita di capelli
• Dolori articolari o muscolari
• Debolezza muscolare o rigidità muscolare
• Contrazione muscolare molto dolorosa
• Dolore al collo, dolore a gambe e braccia
• Dolore renale
• Gonfiore della pelle (edema)
• Vampate, sudorazione aumentata
• Dolore al petto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di freddo o calore o malessere generale e debolezza
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Risultati errati nelle misurazioni della glicemia

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octagamocta 50 mg/ml

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.

Conservare al di sotto di 25ºC. Non congelare.

Conservare il flacone nella confezione esterna al fine di proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.

Non utilizzare il medicamento se si osserva che la soluzione è torbida, presenta sedimenti o ha un colore intenso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octagamocta 50 mg/ml

• Il principio attivo è 50 mg/ml di immunoglobulina umana normale (anticorpi umani) (di cui almeno il 95% è immunoglobulina G).
• Gli altri componenti sono maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.
• I componenti utilizzati per il condizionamento di Octagamocta 50 mg/ml non contengono lattice.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Octagamocta 50 mg/ml è una soluzione per infusione e viene fornita in flaconcini (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).

Confezioni disponibili:

1 g in 20 ml

2,5 g in 50 ml

5 g in 100 ml

10 g in 200 ml

2 x 10 g in 2 x 200 ml

3 x 10 g in 3 x 200 ml

25 g in 500 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente giallastra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2.(P.E. San Fernando)Ed. Dublín, 2ª Planta28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabile della produzione

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

oppure

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Francia

oppure

Octapharma AB

SE-112 75 Stoccolma, Svezia

oppure

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Germania

Tel.: +49 (02173) 917 - 0
Fax: +49 (02173) 917 – 111

(solo per la Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Questo foglio illustrativo è stato revisionato per l'ultima volta nel: 07/2024

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

• Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima della somministrazione.
• La soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a giallastra.
• Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino sedimenti.
• Ogni prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità ai requisiti locali.
• Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.
• La linea di infusione deve essere sciacquata prima e dopo la somministrazione del medicinale, facendo scorrere al suo interno una soluzione fisiologica allo 0,9% o una soluzione di destrosio al 5%.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.es/.