Октагамокта 50 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Октагамокта 50 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін для внутрішньовенного введення (IGIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Октагамокта 50 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Октагамокта 50 мг/мл
3. Як застосовувати Октагамокта 50 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Октагамокта 50 мг/мл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октагамокта 50 мг/мл розчин для інфузій і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є розчином нормальної людської імуноглобуліну G (IgG), тобто розчином людських антитіл, призначеним для внутрішньовенного введення (інфузії у вену). Імуноглобуліни є природними компонентами організму людини та підтримують імунну систему організму. Октагамокта 50 мг/мл містить усі види активності IgG, що притаманні звичайній популяції. Відповідні дози цього лікарського засобу можуть відновити понижені рівні IgG до нормального стану.

Октагамокта 50 мг/мл має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.

Для чого застосовують Октагамокта 50 мг/мл

Цей лікарський засіб застосовується як замісна терапія у дітей, підлітків (0–18 років) та дорослих у різних групах пацієнтів:

• Пацієнтів із вродженою недостатністю антитіл (синдроми первинної імунодефіцитності, такі як вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, поширена варіабельна імунодефіцитність, тяжкі комбіновані імунодефіцити).
• Пацієнтів із набутою недостатністю антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненою певними захворюваннями і/або лікуванням, які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій.

Октагамокта 50 мг/мл можна застосовувати для лікування дорослих та дітей і підлітків (0–18 років), які належать до групи ризику, були піддані впливу вірусу кору або мають ризик зараження кором, та у яких активна вакцинація проти кору є протипоказаною або не рекомендується.

Октагамокта 50 мг/мл також можна застосовувати для лікування таких аутоімунних захворювань (імуномодуляція):

• у пацієнтів із імунною тромбоцитопенією (ІТП) — станом, при якому руйнуються тромбоцити, що призводить до їх зниження в кількості, і який супроводжується високим ризиком кровотечі або потребує корекції кількості тромбоцитів перед операцією.
• у пацієнтів із хворобою Кавасакі — станом, що спричиняє запалення різних органів.
• у пацієнтів із синдромом Гійєна-Барре — станом, що спричиняє запалення певних частин нервової системи.
• у пацієнтів із хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (ХЗДП), захворюванням, яке призводить до хронічного запалення периферичних частин нервової системи та спричиняє м’язову слабкість і/або оніміння, переважно у ногах і руках.
• У пацієнтів із мультифокальною моторною нейропатією (ММН) — захворюванням, яке характеризується повільно прогресуючою асиметричною слабкістю кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Октагамокта 50 мг/мл

Не застосовуйте Октагамокта 50 мг/мл:

• Якщо у Вас алергія на людську імуноглобуліну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) і якщо у Вас утворилися антитіла проти імуноглобулінів типу А.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Октагамокта 50 мг/мл.

Настійно рекомендується кожного разу, коли застосовується доза Октагамокта 50 мг/мл, фіксувати назву лікарського засобу та номер партії, щоб зберігати реєстр використаних партій.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• при високій швидкості інфузії
• коли Ви отримуєте цей лікарський засіб вперше або, у рідкісних випадках, коли пройшов тривалий час з моменту попередньої інфузії
• коли у Вас є не лікована інфекція або наявне хронічне запалення

У разі побічної реакції слід зменшити швидкість введення або припинити інфузію. Лікування побічної дії залежить від її характеру та тяжкості.

Обставини та стан, що підвищують ризик побічних ефектів

• Після введення лікарського засобу дуже рідко можуть виникати тромбоемболічні події, такі як інфаркт міокарда, інсульт, закупорка глибокої вени, наприклад, у нижній частині ноги, або судини легені. Такі події виникають частіше у пацієнтів із факторами ризику, такими як ожиріння, похилий вік, гіпертонія, цукровий діабет, попередні випадки таких подій, тривале обмеження руху та прийом певних гормонів (наприклад, «таблетки»). Переконайтеся, що Ви достатньо вживаєте рідини. Крім того, Октагамокта 50 мг/мл слід вводити якомога повільніше.
• Якщо у Вас були проблеми з нирками в минулому або якщо у Вас є певні фактори ризику, такі як цукровий діабет, надмірна вага або вік понад 65 років, цей лікарський засіб слід вводити якомога повільніше, оскільки повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів із цими факторами ризику. Повідомте лікареві, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин відбувалася у Вас у минулому.
• Пацієнти з групами крові А, В або АВ, а також пацієнти з певними запальними захворюваннями мають підвищений ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз) під дією введених імуноглобулінів.

Коли слід зменшити або припинити інфузії?

• Рідко можуть виникати сильні головні болі та скованість шиї через кілька годин або до 2 днів після лікування цим лікарським засобом.
• Алергічні реакції трапляються рідко, але можуть призвести до анафілактичного шоку, навіть у пацієнтів, які добре переносили попередні курси лікування. Різке зниження артеріального тиску або шок можуть бути наслідками анафілактичної реакції.
• У дуже рідкісних випадках може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), після введення імуноглобулінів, включаючи Октагамокта 50 мг/мл. Це може призвести до накопичення рідини, не пов’язаної з серцем, у повітряних просторах легень. TRALI виявляється за наявності серйозних труднощів із диханням, нормальної роботи серця та підвищення температури тіла (лихоманки). Симптоми зазвичай виникають через 1–6 годин після отримання лікування.

Негайно повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви відчуваєте такі реакції під час або після введення цього лікарського засобу. Він або вона вирішить, чи слід зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її, або чи потрібні інші заходи.

• Іноді розчини імуноглобулінів, такі як Октагамокта 50 мг/мл, можуть спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Зазвичай цей стан самостійно зникає протягом 1–2 тижнів.

Вірусна безпека

При застосуванні лікарських засобів, отриманих із плазми або крові людини, вживаються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб забезпечити виключення тих, хто перебуває під ризиком бути носієм інфекційних захворювань.
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у окремих донаціях та сумішах плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій.
• включення етапів у процес виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів повністю виключити не можна. Це стосується також нових вірусів або невідомої природи, а також інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.

Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.

Імуноглобуліни не пов’язувалися з передачею інфекцій вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, завдяки захисній дії антитіл проти цих інфекцій, що містяться в лікарському засобі.

Діти та підлітки

Спеціальних або додаткових попереджень чи застережень, що стосуються педіатричної популяції, не існує.

Застосування Октагамокта 50 мг/мл разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта, або якщо Вам вводили вакцину за останні 3 місяці.

Інфузійну лінію слід промити перед і після введення лікарського засобу, пропустивши через неї розчин натрію хлориду 0,9% або розчин декстрози 5%.

Слід уникати одночасного застосування петльових діуретиків.

Октагамокта 50 мг/мл може зменшити ефект вакцин на основі живих вірусів, таких як від кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.

Після введення цього лікарського засобу має пройти період у 3 місяці перед вакцинацією живими вірусними вакцинами. У разі кору цей період може збільшитися до року.

Вплив на аналізи крові

Якщо Вам потрібно здати аналіз крові після введення цього лікарського засобу, повідомте особі, яка буде брати кров, або лікареві, що Вам вводили розчин нормальної людської імуноглобуліни, оскільки це лікування може вплинути на результати.

Тестування глюкози в крові

Деякі типи систем аналізу глюкози в крові (так звані глюкометри) можуть помилково інтерпретувати мальтозу, що міститься в цьому лікарському засобі, як глюкозу. Це може призвести до помилково високих показників глюкози під час інфузії або протягом приблизно 15 годин після її завершення, що може призвести до неправильного введення інсуліну і, як наслідок, до гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові), що може бути смертельним. Аналогічно, справжні випадки гіпоглікемії можуть залишитися без лікування, якщо стан гіпоглікемії маскується помилково високими показниками глюкози.

У зв’язку з цим, під час введення цього лікарського засобу або інших продуктів, що містять мальтозу, вимірювання глюкози в крові слід проводити за допомогою системи, що використовує метод, специфічний для глюкози. Системи, що базуються на методах пірролохінолінхінон-дегідрогенази глюкози (GDH PQQ) або глюкозо-колірно-оксидоредуктази, не повинні використовуватися.

Інформація про продукт системи аналізу глюкози в крові, включаючи тест-смужки, повинна бути ретельно перевірена, щоб визначити, чи є система придатною для використання з парентеральними продуктами, що містять мальтозу. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем, що лікує Вас, щодо того, чи є система аналізу глюкози, яку Ви використовуєте, придатною для застосування з парентеральними продуктами, що містять мальтозу.

Застосування Октагамокта 50 мг/мл разом з їжею, напоями та алкоголем

Ефекти не спостерігалися. Слід забезпечити адекватну гідратацію перед інфузією при застосуванні цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не була встановлена в ході контрольованих клінічних досліджень, і тому його слід застосовувати з обережністю у жінок, які вагітні або годують груддю. Відомо, що цей лікарський засіб (IgIV) часто проникає через плаценту, особливо під час третього триместру. Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливих ефектів під час вагітності, ні у плода, ні у новонародженого.

Імуноглобуліни виділяються в грудному молоці людини. Негативного впливу на новонароджених, що годуються груддю, або на немовлят не очікується.

Клінічний досвід з імуноглобулінами свідчить, що не слід очікувати шкідливих ефектів на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте пацієнти, які відчувають побічні реакції під час лікування, повинні почекати, доки ці реакції не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Октагамокта 50 мг/мл містить натрій

100 мл цього лікарського засобу містять 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі). Це становить 1,75% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослого.

Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Октагамокта 50 мг/мл

Ваш лікар визначить, чи потрібен вам цей препарат і в якій дозі. Цей лікарський засіб застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії (інфузії в вену) медичним персоналом. Доза та режим дозування залежать від показань і можуть потребувати індивідуального підбору для кожного пацієнта.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Внутрішньовенне застосування Октагамокта 50 мг/мл дітям та підліткам (0–18 років) не відрізняється від застосування дорослим.

Якщо ви отримали більше Октагамокта 50 мг/мл, ніж слід

Надмірна доза практично неможлива, оскільки цей препарат, як правило, застосовується під медичним контролем. Однак, якщо ви все ж отримали більше, ніж слід, кров може стати надто густою (гіпервіскозною), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це може статися особливо у пацієнтів із підвищеним ризиком, наприклад, у людей похилого віку або з захворюваннями серця чи нирок. Переконайтеся, що ви достатньо зволожені. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі медичні проблеми.

Якщо ви забули застосувати Октагамокта 50 мг/мл

Зверніться до свого лікаря, щоб обговорити подальші дії.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів (всі вони дуже рідкісні і можуть виникати у 1 із 10 000 інфузій).

У деяких випадках лікар може вирішити припинити лікування, зменшити дозу або припинити терапію:

• Запалення обличчя, язика та трахеї, що може призвести до значного утруднення дихання

• Раптові алергічні реакції з утрудненим диханням, висипом, свистячим диханням та зниженням артеріального тиску

• Інсульт, що може призвести до слабкості та/або втрати чутливості з одного боку тіла

• Інфаркт міокарда з болями в грудях

• Біль і запалення кінцівок, спричинені тромбом

• Анемія, що призводить до утруднення дихання або блідості шкіри

• Стенокардія та утруднення дихання, спричинені тромбом у легені

• Серйозні порушення функції нирок, що можуть призвести до утруднення сечовипускання

• Захворювання легень, відоме як гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), що викликає утруднення дихання, синюшність шкіри, лихоманку та зниження артеріального тиску.

• Сильний головний біль у поєднанні з будь-якими з наступних симптомів: скованість шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота, блювота (ці симптоми можуть свідчити про менінгіт)

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Також описані такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 інфузій):

• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 інфузій):

• Зниження рівня лейкоцитів
• Зміни серцевого ритму
• Зміни артеріального тиску
• Блювота, біль у спині
• Біль у грудях
• Озноб
• Нудота
• Лихоманка
• Відчуття втоми
• Реакції на шкірі в місці введення
• Відхилення в результатах аналізів крові або тестів функції печінки

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, але також описані:

• Перевантаження рідиною
• Занадто низький рівень натрію в крові
• Відчуття нервозності, тривоги, сплутаності свідомості або хвилювання
• Мігрень
• Порушення мовлення
• Втрата свідомості
• Запаморочення
• Відчуття поколювання в шкірі
• Зниження тактильної чутливості або чутливості загалом
• Світлобоязнь
• Непрохані м’язові скорочення
• Порушення зору
• Стенокардія
• Пульсація в серці (серцебиття)
• Тимчасова синюшність губ або інших ділянок шкіри
• Колапс або шок
• Запалення вен
• Блідість шкіри
• Кашель
• Дихальні розлади
• Легеневний набряк (накопичення рідини в легенях)
• Бронхоспазм (утруднення дихання або свистяче дихання)
• Дихальна недостатність
• Недостатній рівень кисню в крові
• Діарея, біль у животі
• Кропив’янка, свербіж шкіри
• Покрасніння шкіри
• Висип на шкірі
• Шелушіння шкіри
• Запалення шкіри
• Втрата волосся
• Біль у суглобах або м’язах
• М’язова слабкість або м’язова скованість
• Дуже болюче м’язове скорочення
• Біль у шиї, ногах та руках
• Біль у нирках
• Пухирість шкіри (набряк)
• Приливи, підвищена пітливість
• Біль у грудях
• Симптоми, схожі на грип
• Відчуття холоду або жару, загальне нездужання та слабкість
• Сонливість
• Відчуття печіння
• Помилкові результати при вимірюванні рівня глюкози в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октагамокта 50 мг/мл

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.

Не застосовуйте лікарський засіб, якщо розчин мутний, містить осад або має насичений колір.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октагамокта 50 мг/мл

• Діючою речовиною є 50 мг/мл нормальних людських імуноглобулінів (антитіл людини) (з яких принаймні 95 % становить імуноглобулін G).
• Інші компоненти: мальтоза, вода для ін'єкційних засобів.
• Компоненти, використані для упаковки Октагамокта 50 мг/мл, не містять латекс.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Октагамокта 50 мг/мл — це розчин для інфузій, який постачається у флаконах (2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).

Лікарські форми:

1 г у 20 мл

2,5 г у 50 мл

5 г у 100 мл

10 г у 200 мл

2 x 10 г у 2 x 200 мл

3 x 10 г у 3 x 200 мл

25 г у 500 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або трохи жовтуватим.

Тримач реєстраційного посвідчення

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Dublín, 2ª Planta 28830 San Fernando de Henares

Madrid

Виробник

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

або

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, France

або

Octapharma AB

SE-112 75 Stockholm, Sweden

або

Octapharma GmbH

Elisabeth Selbert Strasse 11, 40764 Langenfeld, Німеччина

Тел.: +49 (02173) 917 - 0
Факс: +49 (02173) 917 – 111

(лише для Німеччини)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Останнє оновлення цього вкладення відбулося: 07/2024

Наступна інформація призначена виключно для медичного або санітарного персоналу:

• Лікарський засіб перед застосуванням необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла.
• Розчин повинен бути від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до трохи жовтуватого.
• Не використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
• Усі не використані залишки продукту або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
• Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
• Перед і після введення лікарського засобу лінію для інфузії слід промити, пропустивши через неї 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин декстрози.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.es/.