Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzione per infusione

Immunoglobulina umana normale (IgIV)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Flebogamma DIF e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
3. Come usare Flebogamma DIF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flebogamma DIF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve

Che cos'è Flebogamma DIF

Flebogamma DIF contiene immunoglobulina umana normale, una proteina altamente purificata ottenuta dal plasma umano (una componente del sangue di donatori). Questo medicinale appartiene a una classe di farmaci chiamati immunoglobuline endovenose. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente nei confronti delle malattie.

A cosa serve Flebogamma DIF

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) che presentano carenza di anticorpi sufficienti (Flebogamma DIF viene utilizzato nel trattamento sostitutivo). Esistono due gruppi:

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (SIP), una carenza congenita di anticorpi (gruppo 1).

• Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Secondaria (SIS) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, che non rispondono al trattamento antimicrobico e nei quali è stata dimostrata una carenza di anticorpi specifici (PSAF)* oppure un livello sierico <4 g/l (gruppo 2).

*PSAF = incapacità di raddoppiare il titolo di anticorpi IgG in risposta all'antigene dei vaccini polisaccaridici e polipeptidici antipneumococco.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2–18 anni) suscettibili nei quali la vaccinazione attiva contro il morbillo è controindicata o non raccomandata.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con determinate condizioni autoimmuni (immunomodulazione). Sono suddivisi in cinque gruppi:

• Trombocitopenia immune primaria, quando il numero di piastrine nel circolo sanguigno è drasticamente ridotto. Le piastrine sono una componente importante del processo di coagulazione e una riduzione del loro numero può causare emorragie e lividi. Questo prodotto viene inoltre utilizzato in pazienti con alto rischio emorragico o prima di un intervento chirurgico, al fine di aumentare il numero di piastrine.

• Sindrome di Guillain-Barré, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i nervi impedendone il corretto funzionamento.

• Malattia di Kawasaki (in questo caso in associazione con acido acetilsalicilico), una malattia pediatrica caratterizzata dall'ingrandimento dei vasi sanguigni (arterie) del corpo.

• Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (PCID), una malattia rara e progressiva che provoca debolezza agli arti, intorpidimento, dolore e affaticamento.

• Neuropatia multifocale motoria (NMM), una malattia rara che provoca una progressiva debolezza asimmetrica agli arti senza perdita della sensibilità.

2. Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF

Non usi Flebogamma DIF

• Se è allergico alle immunoglobuline umane o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha una carenza di immunoglobulina di tipo IgA nel sangue o ha sviluppato anticorpi anti-IgA.

• Se ha un’intolleranza al fruttosio, una malattia genetica rara caratterizzata dalla mancata produzione dell’enzima responsabile della scissione del fruttosio. Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni), l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere stata diagnosticata e potrebbe essere fatale; pertanto, questi soggetti non devono ricevere questo medicinale. (Veda le precauzioni speciali relative agli eccipienti alla fine di questa sezione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flebogamma DIF.

Alcune reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza:

• se il farmaco viene somministrato a una velocità di infusione elevata;
• se sta ricevendo Flebogamma DIF per la prima volta, se ha cambiato prodotto di immunoglobulina umana normale (IgIV), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo (es. diverse settimane) dall’ultima infusione. Sarà attentamente monitorato fino a un’ora dopo l’infusione per rilevare eventuali reazioni avverse.

Le reazioni allergiche sono poco comuni. Possono manifestarsi in casi isolati se non ha sufficienti immunoglobuline di tipo IgA nel sangue o se sono stati sviluppati anticorpi anti-IgA.

Pazienti con fattori di rischio preesistenti

Informi il medico se soffre di qualsiasi altra condizione patologica e/o malattia, poiché è necessario un monitoraggio più rigoroso nei pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (formazione di coaguli nel sangue). In particolare, informi il medico se soffre di:

• diabete
• pressione sanguigna alta
• storia di malattie vascolari o eventi trombotici
• sovrappeso
• riduzione del volume ematico
• malattie che aumentano la viscosità del sangue
• età superiore ai 65 anni

Pazienti con problemi renali

Se soffre di una malattia renale e sta ricevendo Flebogamma DIF per la prima volta, potrebbe sviluppare problemi renali.

Il medico valuterà i fattori di rischio presenti nel suo caso e adotterà le misure opportune, come ridurre la velocità di infusione o interrompere il trattamento.

Effetti sugli esami del sangue

Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue (prove sierologiche) possono risultare alterati per un certo periodo. Se deve sottoporsi a un esame del sangue dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, informi il laboratorio o il medico di aver ricevuto questo medicinale.

Precauzioni speciali di sicurezza

Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per prevenire la possibile trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per garantire l’esclusione di donatori a rischio di infezioni;
• l’analisi di ogni singola donazione e di ogni pool di plasma per rilevare eventuali virus o infezioni;
• l’inclusione di diverse fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus a capside lipidico, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, e contro i virus privi di capside lipidico come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi contro queste infezioni, presenti nel medicinale, hanno un effetto protettivo.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che Flebogamma DIF viene somministrato a un paziente, si registri il nome del medicinale e il numero di lotto (indicato sull’etichetta e sulla confezione dopo “Lotto”) al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Bambini e adolescenti

Durante l’infusione di Flebogamma DIF, devono essere monitorati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).

Uso di Flebogamma DIF con altri medicinali

• Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

• Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l’efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini con virus vivi attenuati). Nel caso di rosolia, parotite e varicella, deve trascorrere un periodo di fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo medicinale prima di ricevere tali vaccini. Per il morbillo, il periodo è fino a 1 anno.

• Deve essere evitato l’uso concomitante di medicinali che aumentano l’escrezione di acqua dal corpo (diuretici dell’ansa) durante il trattamento con Flebogamma DIF.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti potrebbero manifestare reazioni (come vertigini o nausea) durante il trattamento che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Flebogamma DIF contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve ricevere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a degradare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non tollera alimenti o bevande dolci perché gli provocano vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Flebogamma DIF contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 7,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) ogni 100 ml. Ciò corrisponde allo 0,37% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Flebogamma DIF

Flebogamma DIF è destinato alla somministrazione endovenosa (iniezione in vena). Può essere somministrato da soli se in precedenza si è ricevuta un'adeguata formazione da parte del personale ospedaliero o di un professionista sanitario. È necessario eseguire la perfusione esattamente come insegnato, al fine di evitare la presenza di germi. Non deve mai essere somministrata un'iniezione in assenza di un professionista sanitario esperto nella preparazione dei farmaci, nella canulazione, nella somministrazione e nel monitoraggio delle reazioni avverse.

La dose che riceverà dipende dalla patologia di cui soffre e dal suo peso ed è calcolata dal medico (vedere la sezione “Istruzioni per i professionisti del settore sanitario” alla fine del foglio illustrativo).

All'inizio della perfusione Flebogamma DIF le verrà somministrato a una velocità ridotta (0,01‑0,02 ml/kg/min). Se ben tollerato, il medico potrà aumentare gradualmente la velocità di somministrazione (fino a 0,1 ml/kg/min).

Uso nei bambini di età superiore a 2 anni

Non si ritiene che la dose nei bambini sia diversa da quella negli adulti, poiché dipende dalla patologia e dal peso del bambino.

Se riceve una dose eccessiva di Flebogamma DIF

Se riceve una quantità eccessiva di Flebogamma DIF, il suo organismo potrebbe subire un sovraccarico di liquidi. Ciò può verificarsi soprattutto se è un paziente a rischio, ad esempio se è anziano o se ha problemi cardiaci o renali. Consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di somministrarsi Flebogamma DIF

Consulti immediatamente il medico o il farmacista e segua le loro istruzioni.

Non deve somministrarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Flebogamma DIF può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcuni casi isolati, sono state descritte le seguenti reazioni avverse con i preparati di immunoglobulina. Rivolgersi immediatamente a un medico se si manifesta una delle seguenti reazioni durante o dopo la perfusione:

• Brusco calo della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico (i cui segni sono eruzione cutanea, ipotensione, palpitazioni, sibili respiratori, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie, tra gli altri), anche in pazienti che non hanno manifestato ipersensibilità in seguito a precedenti somministrazioni.
• Casi di meningite asettica temporanea (i cui segni sono mal di testa, fotofobia o sensibilità alla luce, rigidità nucale).
• Casi di riduzione temporanea del numero di eritrociti nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi).
• Casi di reazioni cutanee transitorie (effetti indesiderati sulla pelle).
• Aumento dei livelli sierici di creatinina (esame che misura la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui segni sono dolore nella zona lombare, affaticamento, riduzione della quantità di urine).
• Reazioni tromboemboliche quali infarto miocardico (pressione al torace con sensazione di battito cardiaco molto rapido), ictus (debolezza dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, difficoltà di parlare o di comprendere il linguaggio altrui), embolia polmonare (mancanza di respiro, dolore al torace e affaticamento) e trombosi venosa profonda (dolore e gonfiore in un arto).
• Casi di danno polmonare acuto da trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà respiratorie), tachipnea (respirazione affannosa), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 perfusione su 10):

• mal di testa
• febbre (aumento della temperatura corporea)
• tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)
• ipotensione

Non comuni (possono interessare 1 perfusione su 100):

• bronchite
• nasofaringite
• vertigini
• ipertensione
• aumento della pressione sanguigna
• sibili respiratori
• tosse produttiva
• dolore addominale (incluso dolore addominale superiore)
• diarrea
• vomito
• nausea
• orticaria
• prurito (prurito cutaneo)
• eruzione cutanea
• dolore alla schiena
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore alle articolazioni)
• rigidità (sensazione di brividi)
• dolore
• reazione nel sito di iniezione
• test di Coombs positivo
• calo della pressione sanguigna

Rari (possono interessare 1 perfusione su 1000):

• ipersensibilità
• comportamento anomalo
• emicrania
• fluttuazioni della pressione sanguigna
• eritema (arrossamento della pelle)
• tosse
• asma
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• epistassi (emorragia nasale)
• fastidio nasale
• dolore alla laringe
• dermatite da contatto
• iperidrosi (sudorazione eccessiva)
• eruzione cutanea
• crampi muscolari
• dolore al collo
• dolore all’arto
• ritenzione urinaria
• debolezza (affaticamento)
• dolore al petto
• reazione nel sito di perfusione (arrossamento della pelle, extravasazione, gonfiore e dolore)
• reazione nel sito di iniezione (inclusi edema nel sito di iniezione, dolore, prurito e gonfiore)
• edema periferico
• aumento dell’alanina aminotrasferasi (transaminasi epatica)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

È stato osservato che la percentuale di mal di testa, febbre, aumento della frequenza cardiaca e calo della pressione sanguigna è maggiore nei bambini rispetto agli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Flebogamma DIF

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flebogamma DIF

• Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale (IgIV). Un ml contiene 50 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 97% è IgG.

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 0,5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale

Ogni flaconcino da 400 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale

La percentuale delle sottoclassi di IgG è approssimativamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4. Il contenuto in IgA è inferiore a 50 microgrammi/ml.

• Gli eccipienti sono sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sugli eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flebogamma DIF è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente o leggermente opalescente, incolore o di colore giallo pallido.

Flebogamma DIF è disponibile in flaconcini da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.

Formato della confezione: 1 flaconcino

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcellona - Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario (vedere sezione 3 per ulteriori informazioni):

Posologia e modo di somministrazione

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Può essere necessario personalizzare lo schema posologico per ciascun paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti con basso peso o con sovrappeso. Lo schema posologico seguente può essere utilizzato come guida orientativa.

La posologia raccomandata è descritta nella tabella seguente:

Flebogamma DIF deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,01‑0,02 ml/kg/min per i primi trenta minuti. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 0,1 ml/kg/min.

Nello studio clinico condotto su pazienti con PTI cronica si è ottenuto un aumento significativo dei livelli medi di piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti livelli normali.

Popolazione pediatrica

Poiché la posologia per ciascuna indicazione è basata sul peso corporeo e adattata in base al risultato clinico delle condizioni sopra indicate, la posologia nei bambini non differisce da quella indicata per gli adulti.

Incompatibilità

Flebogamma DIF non deve essere mescolato con altri medicinali o soluzioni endovenose e deve essere somministrato utilizzando una via endovenosa separata.

Precauzioni particolari

Sorbitolo

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) non devono assumere questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.

Nei neonati e nei bambini (minori di 2 anni) l’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata. I medicinali (che contengono sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono risultare potenzialmente letali e devono essere controindicati in questa popolazione, a meno che non vi sia un’assoluta necessità clinica e non esistano alternative disponibili.

Prima di somministrare questo medicinale, deve essere attentamente esaminata la storia clinica del paziente per verificare la presenza di sintomi di IHF.

È altamente raccomandabile che ogni volta che Flebogamma DIF viene somministrato a un paziente, si documenti il nome del medicinale e il numero di lotto utilizzato, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento

Il prodotto deve raggiungere la temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) prima dell’uso.

La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non utilizzare Flebogamma DIF se la soluzione è torbida o presenta sedimenti.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.