Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій

Нормальна людська імуноглобулін (IgIV)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Флебогамма Діф і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Флебогамму Діф
3. Як застосовувати Флебогамму Діф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флебогамми Діф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флебогамма Діф і для чого її застосовують

Що таке Флебогамма Діф

Флебогамма Діф містить людину нормальну імуноглобуліну, високочисту білкову речовину, яку отримують з плазми людини (частини крові донорів). Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються внутрішньовенні імуноглобуліни. Їх використовують для лікування станів, при яких імунна система не функціонує належним чином у відповідь на захворювання.

Для чого застосовують Флебогамма Діф

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які мають недостатню кількість антитіл (Флебогамма Діф використовується для замісної терапії). Існують дві групи:

• Пацієнти з первинним імунодефіцитним синдромом (ПІС), спадковим дефіцитом антитіл (група 1).

• Пацієнти з вторинним імунодефіцитним синдромом (ВІС) у тих, хто страждає від тяжких або рецидивуючих інфекцій, які не піддаються лікуванню антибактеріальними засобами, і у яких виявлено специфічний дефіцит антитіл (СДА)* або рівень сироваткового імуноглобуліну <4 г/л (група 2).

*СДА = неспроможність подвоїти титр імуноглобуліну IgG на антигени полісахаридної та поліпептидної пневмококової вакцини.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років), які належать до групи ризику, коли активне щеплення проти кору є протипоказане або не рекомендоване.

Лікування дорослих, дітей та підлітків (2–18 років) з певними аутоімунними захворюваннями (імуномодуляція). Виділяють п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія, при якій кількість тромбоцитів у крові різко знижується. Тромбоцити є важливою складовою процесу згортання крові, і знижена кількість тромбоцитів може призводити до кровотечей та синців. Цей препарат також застосовують у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або перед хірургічним втручанням для підвищення кількості тромбоцитів.

• Синдром Гійєна-Барре, при якому імунна система атакує нерви і перешкоджає їх правильній роботі.

• Хвороба Кавасакі (у цьому випадку разом з ацетилсаліциловою кислотою), дитяче захворювання, при якому збільшуються судини (артерії) організму.

• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулоневропатія (ХЗДПН), рідке прогресуюче захворювання, яке призводить до слабкості в кінцівках, оніміння, болю та втоми.

• Мультифокальна моторна нейропатія (ММН), рідке захворювання, яке призводить до повільного прогресуючого асиметричного ураження кінцівок без втрати чутливості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флебогамма Діф

Не застосовуйте Флебогамма Діф

• Якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас є дефіцит імуноглобуліну типу IgA в крові або у Вас виробилися антитіла до IgA.

• Якщо у Вас непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому не виробляється фермент, що розщеплює фруктозу. У немовлят та дітей молодшого віку (0–2 роки) спадкову непереносимість фруктози (СНФ) може бути ще не діагностовано, і вона може бути смертельною, тому цей препарат їм не застосовують. (Див. спеціальні застереження щодо допоміжних речовин у кінці цього розділу).

Застереження та обережності

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Флебогамма Діф.

Певні побічні реакції можуть виникати частіше:

• якщо препарат вводиться з високою швидкістю інфузії.
• якщо Ви отримуєте Флебогамма Діф вперше, або Ви перейшли на інший препарат людської імуноглобуліну (IgIV), або минув довгий час (наприклад, кілька тижнів) з моменту останньої інфузії. Після інфузії Вас буде ретельно спостерігати протягом години для виявлення можливих побічних реакцій.

Алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів типу IgA в крові або якщо виробилися антитіла проти IgA.

Пацієнти з наявними факторами ризику

Будь ласка, повідомте лікаря, якщо у Вас є інші захворювання та/або патологічні стани, оскільки пацієнтам із наявними факторами ризику тромботичних ускладнень (утворення згустків у крові) потрібен більш ретельний контроль. Зокрема, повідомте лікареві, якщо у Вас:

• цукровий діабет
• підвищений кров’яний тиск
• анамнез судинних захворювань або тромботичних ускладнень
• ожиріння
• зниження об’єму крові
• захворювання, що підвищують в’язкість крові
• вік понад 65 років

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у Вас захворювання нирок і Ви отримуєте Флебогамма Діф вперше, можуть виникнути проблеми з нирками.

Лікар оцінить наявні фактори ризику у Вашому випадку та вжере відповідних заходів, таких як зниження швидкості інфузії або припинення лікування.

Вплив на результати аналізів крові

Після отримання Флебогамма Діф результати певних аналізів крові (серологічних тестів) можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові після отримання Флебогамма Діф, будь ласка, повідомте лаборанту або лікареві, що Ви отримали цей препарат.

Спеціальні застереження щодо безпеки

Під час виготовлення лікарських засобів із крові або плазми людини необхідно дотримуватися певних заходів, щоб запобігти можливій передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів із ризиком наявності інфекцій,

• аналіз кожної донорської одиниці та суміші плазми на наявність вірусів або інфекцій,

• включення серії етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видалити віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи є ефективними щодо оголошених вірусів, зокрема вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусу гепатиту В та вірусу гепатиту С, а також щодо необолонкових вірусів — вірусу гепатиту А та парвовірусу B19.

Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями, спричиненими гепатитом А або парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.

Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли пацієнтові вводять Флебогамма Діф, фіксували назву препарату та номер серії (вказані на етикетці та упаковці після слова «Серія»), щоб зберегти зв’язок між пацієнтом та серією продукту.

Діти та підлітки

Під час інфузії Флебогамма Діф необхідно спостерігати за життєвими показниками (температура тіла, артеріальний тиск, частота серцевих скорочень, частота дихання).

Застосування Флебогамма Діф разом з іншими лікарськими засобами

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або недавно приймали інші ліки.

• Вплив на вакцини: Флебогамма Діф може зменшити ефективність певних типів вакцин (вакцин із ослабленими живими вірусами). У разі вакцин проти краснухи, свинки та вітряної віспи має пройти до 3 місяців після отримання цього препарату перед щепленням. У разі вакцини проти кору — до 1 року.

• Слід уникати одночасного застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики), під час лікування Флебогамма Діф.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти можуть відчувати побічні реакції (наприклад, запаморочення або нудоту) під час лікування, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Флебогамма Діф містить сорбіт

Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, — цей препарат Вам не застосовують. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього препарату, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як вздуття, спазми в животі або діарея.

Флебогамма Діф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 7,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 100 мл. Це становить 0,37 % від максимальної добової норми споживання натрію — 2 г, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Флебогамма Діф

Флебогамма Діф призначений для внутрішньовенного введення (ін’єкції у вену). Ви можете самостійно вводити препарат, якщо раніше пройшли повну підготовку від медичного персоналу або іншого фахівця охорони здоров’я. Ви повинні проводити інфузію точно так, як вас навчили, щоб уникнути потрапляння мікроорганізмів. Ніколи не вводьте ін’єкцію самостійно — поряд завжди має бути фахівець із досвідом підготовки лікарських засобів, канюляції, введення препаратів та контролю за побічними реакціями.

Доза, яку ви отримаєте, залежить від вашого захворювання та ваги тіла і буде розрахована вашим лікарем (див. розділ «Інструкції для фахівців охорони здоров’я» наприкінці цього листка-вкладення).

На початку інфузії ви отримуватимете Флебогамма Діф з низькою швидкістю (0,01–0,02 мл/кг/хв). Якщо ви добре переносите препарат, ваш лікар може поступово збільшити швидкість інфузії (до 0,1 мл/кг/хв).

Застосування у дітей старше 2 років

Не вважається, що доза для дітей відрізняється від дози для дорослих, оскільки вона залежить від захворювання та ваги дитини.

Якщо ви отримали більше Флебогамма Діф, ніж слід

Якщо ви отримали більше Флебогамма Діф, ніж слід, у вашого організму може виникнути перевантаження рідиною. Це особливо ймовірно, якщо ви належите до групи ризику, наприклад, якщо ви похилого віку або маєте захворювання серця чи нирок. Негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули застосувати Флебогамма Діф

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта та дотримуйтесь їхніх інструкцій.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флебогамма Діф може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У деяких ізольованих випадках під час застосування препаратів імуноглобуліну спостерігалися такі небажані реакції. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних реакцій під час або після інфузії:

• Різке зниження артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок (ознаки: висип на шкірі, гіпотензія, серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання, утруднене дихання тощо), навіть у пацієнтів, які раніше не мали проявів гіперчутливості під час попередніх введень.
• Випадки тимчасового розвитку неінфекційного менінгіту (ознаки: головний біль, страх або чутливість до світла, скованість шиї).
• Випадки тимчасового зниження кількості еритроцитів у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз).
• Випадки тимчасових шкірних реакцій (побічні ефекти на шкірі).
• Підвищення рівня сироваткового креатиніну (показник функції нирок) та/або гостра ниркова недостатність (ознаки: біль у поперековій ділянці, слабкість, зниження об’єму сечі).
• Тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда (відчуття тиску в грудях, прискорене серцебиття), інсульт (слабкість м’язів обличчя, рук чи ніг, утруднення мовлення або розуміння мови інших), легеневу емболію (задишжя, біль у грудях, слабкість) та глибоку венозну тромбозу (біль і набряк у кінцівці).
• Випадки посттрансфузійного ураження легень (TRALI), що призводить до гіпоксії (нестача кисню), дихальної недостатності (диспнеї), тахіпнеї (прискорене дихання), ціанозу (нестача кисню у крові), гарячки та гіпотензії.

Інші побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати приблизно у 1 із 10 інфузій):

• головний біль
• гарячка (підвищення температури тіла)
• тахікардія (прискорення серцевого ритму)
• гіпотензія

Непоширені (можуть виникати приблизно у 1 із 100 інфузій):

• бронхіт
• назофарингіт
• запаморочення
• гіпертензія
• підвищення артеріального тиску
• свистяче дихання
• продуктивний кашель
• біль у животі (включаючи біль у верхній частині живота)
• діарея
• блювота
• нудота
• кропив’янка
• свербіж
• висип на шкірі
• біль у спині
• міалгія (біль у м’язах)
• артралгія (біль у суглобах)
• скованість (відчуття ознобу)
• біль
• реакція у місці ін’єкції
• позитивний тест Кумбса
• зниження артеріального тиску

Рідкісні (можуть виникати приблизно у 1 із 1000 інфузій):

• гіперчутливість
• аномальна поведінка
• мігрень
• коливання артеріального тиску
• еритема (покрасніння шкіри)
• кашель
• астма
• диспнея (утруднене дихання)
• епістаксис (носова кровотеча)
• носові неприємні відчуття
• біль у горлі
• контактний дерматит
• гіпергідроз (підвищена пітливість)
• висип на шкірі
• м’язові спазми
• біль у шиї
• біль у кінцівці
• затримка сечі
• слабкість (втома)
• біль у грудях
• реакція у місці інфузії (покрасніння шкіри, екстравазація, набряк, біль)
• реакція у місці ін’єкції (включаючи набряк у місці ін’єкції, біль, свербіж, набряк)
• периферичний набряк
• підвищення рівня аланінамінотрансферази (печінковий трансаміназа)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Виявлено, що частота головного болю, гарячки, прискорення серцевого ритму та зниження артеріального тиску була вищою у дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флебогамми Діф

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після надпису «CAD».

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.

Розчин має бути прозорим або трохи іризуючим. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флебогамми Діф

• Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобулін (IgIV). Один мл містить 50 мг нормального людського імуноглобуліну, з якого принаймні 97 % становить IgG.

Кожен флакон 10 мл містить: 0,5 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон 50 мл містить: 2,5 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон 100 мл містить: 5 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон 200 мл містить: 10 г нормального людського імуноглобуліну

Кожен флакон 400 мл містить: 20 г нормального людського імуноглобуліну

Відсотковий вміст субкласів IgG становить приблизно 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 та 2,2 % IgG4. Вміст IgA нижче 50 мкг/мл.

• Інші інгредієнти: сорбітол та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про складові).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій — це розчин для інфузій. Розчин прозорий або трохи опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий.

Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій постачається у флаконах по 0,5 г/10 мл, 2,5 г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл та 20 г/400 мл.

Розмір упаковки: 1 флакон

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Барселона - Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров'я (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації):

Дозування та спосіб застосування

Доза та режим дозування залежать від показань.

Може знадобитися індивідуальне дозування для кожного пацієнта залежно від клінічної відповіді. Доза, що розраховується за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із низькою масою тіла або із надлишковою масою тіла. Наведений нижче режим дозування може використовуватися як орієнтовний.

Рекомендоване дозування описано в наступній таблиці:

Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій повинна вводитися внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,01–0,02 мл/кг/хв протягом перших тридцяти хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до максимальної 0,1 мл/кг/хв.

У клінічному дослідженні, проведеному з пацієнтами з хронічною ІТП, було відзначено значне підвищення середнього рівня тромбоцитів (64 000/мкл), хоча й без досягнення нормальних показників.

Дитяча популяція

Оскільки дозування для кожного показання відповідає масі тіла та коригується залежно від клінічного стану вищезазначених захворювань, дозування у дітей не відрізняється від рекомендованого для дорослих.

Несумісність

Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами чи внутрішньовеними розчинами і повинна вводитися окремо, за допомогою окремого внутрішньовенного доступу.

Особливі заходи обережності

Сорбітол

Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (СНФ) не слід призначати цей лікарський засіб, якщо це не є абсолютно необхідним.

У немовлят та дітей (молодше 2 років) спадкова непереносимість фруктози може бути не діагностована. Лікарські засоби (що містять сорбітол/фруктозу), які вводяться внутрішньовенно, можуть бути потенційно смертельними, тому їх застосування у цій популяції слід забороняти, якщо немає абсолютної клінічної необхідності та відсутні альтернативні варіанти.

Перед введенням цього лікарського засобу необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнта щодо наявності симптомів СНФ.

Надзвичайно рекомендовано фіксувати кожного разу, коли вводиться Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій, назву лікарського засобу та номер серії, щоб забезпечити зв’язок між пацієнтом та серією препарату.

Інструкції щодо приготування та утилізації

Препарат повинен бути доведений до кімнатної температури (не вище 30 °C) перед застосуванням.

Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесцентним. Не слід використовувати Флебогамма Діф 50 мг/мл розчин для інфузій, якщо розчин мутний або містить осад.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.