Пантопразол Техниген 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Техниген 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Пантопразол Техниген и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Пантопразола Техниген
Как принимать Пантопразол Техниген
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола Техниген
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Техниген и для чего он применяется

Пантопразол Техниген — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Техниген 40 мг применяется для:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослым:

Инфекция бактерией под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед началом приема Пантопразола Техниген

Не принимайте Пантопразол Техниген 40 мг

Если вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к пантопразолу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Техниген:

Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащённое сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска этого, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
Если у вас ранее была кожная реакция после применения лекарственного средства, аналогичного Омепразолу Техниген, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразолом Техниген. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете испытывать, например, боль в суставах.

Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если:

Вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса
повторяющаяся рвота
затруднение при глотании
кровь в рвотных массах
бледность и ощущение слабости (анемия)
- кровь в стуле
- тяжёлый или продолжительный понос, поскольку приём пантопразола ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционного поноса.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные исследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Пантопразол Техниген может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку Пантопразол Техниген может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Техниген 40 мг, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью, этот препарат следует применять только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Пантопразол Техниген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Техниген?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — 1 таблетка в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослым:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

Принимайте по одной таблетке два раза в день, а также по две таблетки антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждую по две таблетки дважды в день вместе с таблетками пантопразола. Первую таблетку пантопразола принимайте за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки, как правило, составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция желудочной кислоты:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. Далее ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня секреции желудочной кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам сообщат точное время окончания лечения.

Особые группы пациентов:

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая в наличии таблетки пантопразола 20 мг).

Применение у детей и подростков

Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Техниген 40 мг, чем нужно

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Техниген 40 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано в режиме приёма.

Если вы прервали лечение препаратом Пантопразол Техниген 40 мг

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (влияет более чем у 1 из 10 пациентов)

часто (влияет от 1 до 10 пациентов из 100)

не часто (влияет от 1 до 10 пациентов из 1 000)

редко (влияет от 1 до 10 пациентов из 10 000)

очень редко (влияет менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

Тяжёлые аллергические реакции (частота — редко): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/кинге), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся периодическими болями при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек).

Другие побочные эффекты:

Часто (влияет от 1 до 10 пациентов из 100)

доброкачественные полипы желудка

Не часто (влияет от 1 до 10 пациентов из 1 000)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Пантопразол Техниген, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас есть остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличить риск остеопороза).

Редко (влияет от 1 до 10 пациентов из 10 000)

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редко (влияет менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови;

кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Ощущение покалывания, мурашек, парестезии (покалывание), жжения или онемения.

Воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Не часто (влияет от 1 до 10 пациентов из 1 000)

повышение активности печеночных ферментов

Редко (влияет от 1 до 10 пациентов из 10 000)

повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (влияет менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать кровотечения или появление синяков; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете Пантопразол Техниген более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Техниген

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте Пантопразол Техниген после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Техниген

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия сесквигидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):
Ядро: маннитол (Pearitol 160C) (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH102), преджелатинизированный кукурузный крахмал (Starch 1500), натрия гликолат крахмала картофеля (Explotab), натрия карбонат безводный, кальция стеарат, очищенная вода (удаляется в процессе производства).
Изолирующее покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172).
Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, очищенная вода (удаляется в процессе производства).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки жёлтого цвета, выпуклые, овальной формы.

Блистерные упаковки из ПВХ + PCTFE + ПВХ/алюминий, содержащие 14, 28 или 56 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avenida de Bruselas, 13, 3º D, Edificio América, Полигон Арройо-де-ла-Вега,
28108 Алькобендаc (Мадрид), ИСПАНИЯ

Производитель:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, № 2, Абрунхейра, 2710–089 Синтра (Португалия).

Настоящая инструкция по применению была утверждена в июне 2019 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/