Алапанзол 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция для пациента

Алапанзол 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Алапанзол и для чего его применяют
Что следует знать перед началом приема Алапанзола
Как принимать Алапанзол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Алапанзола
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алапанзол и для чего он применяется

Алапанзол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется при заболеваниях, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Алапанзол применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше:

Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых:

Инфекция бактерией под названием Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — избавиться от бактерии и тем самым снизить вероятность повторного возникновения язв.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Алапанзола

Не принимайте Алапанзол:

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (напр., омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Алапанзола:

Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Алапанзолом, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появится кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Алапанзолом. Помните, что необходимо сообщить врачу о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о болях в суставах.

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если у вас снижены запасы витамина B\12 в организме или имеются факторы риска их снижения и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B\12.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
Перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если планируется специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
затруднение при глотании или боль при глотании
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный, похожий на кофейную гущу, налет в рвоте
бледность и чувство слабости (анемия)
боль в груди
боль в желудке
- кровь в стуле, который может быть черным или иметь вид мелены
- тяжелая или продолжающаяся диарея, поскольку прием пантопразола связан с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Алапанзола не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Алапанзол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Алапанзол может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Алапанзол может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Атазанавир (используется для лечения инфекции ВИЧ).
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.

Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Это средство следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Алапанзол не оказывает никакого влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Алапанзол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день (40 мг пантопразола). Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

1 таблетка (40 мг пантопразола) 2 раза в день вместе с двумя таблетками антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых следует принимать 2 раза в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям вашего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Обычная продолжительность лечения составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (40 мг пантопразола) в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки — от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка

Рекомендуемая начальная доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до приёма пищи. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, их следует принимать в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано точное время окончания лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

При тяжёлых нарушениях функции почек пантопразол не следует применять для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 1 таблетку 20 мг (для таких случаев существуют таблетки пантопразола по 20 мг).
При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени пантопразол не следует применять для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Алапанзола, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Алапанзол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Алапанзолом

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

Тяжелые аллергические реакции (редкость: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Нарушение или полная утрата вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), снижение уровня натрия в крови. Ощущение покалывания, жжения, онемения, ощущение жара или онемения. Воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Если вы принимаете Алапанзол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить вам периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Алапанзол, особенно в течение более чем одного года, риск переломов бедра, запястья и позвоночника может незначительно увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Повышение активности печеночных ферментов

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови. Резкое снижение числа гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синячкам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; нарушение баланса между числом эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Алапанзола

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE вашей аптеки. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алапанзола

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия полусе-кристаллогидрата).

Другие компоненты:

Ядро: натрия карбонат, маннитол, натрия карбоксиметилцеллюлоза (натрия камеллоза), натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, магния стеарат, коллоидный безводный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (CI=77891, Е-171), гипромеллоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые.

Упаковки

Каждая упаковка содержит 14, 28 или 500 кишечнорастворимых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006 Аликанте, Испания
Телефон: +34 965 28 67 00
Факс: +34 965 28 64 34
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Круговая дорога Вальдекарризо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в июне 2019 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/