Пантопразол Альтер 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пантопразол Альтер 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Пантопразол Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Пантопразола Альтер
Как принимать Пантопразол Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Альтер и для чего его применяют

Пантопразол Альтер — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, уменьшающее количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Альтер применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Лечение симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжога, кислая регургитация, боль при глотании), вызванных забросом кислоты из желудка.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка).

Для взрослых:

Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов с высоким риском, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Пантопразол Альтер

Не принимайте Пантопразол Альтер

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата Пантопразол Альтер (см. раздел 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразол Альтер:

Если у Вас тяжелые нарушения функции печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще проводить контроль уровня печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если Вам необходимо постоянно принимать так называемые НПВП и одновременно Вы принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и Вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ).
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).

Если Вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Пантопразол Альтер, для снижения кислотности желудка.

Если у Вас появится кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Альтер. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.

Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря веса
повторяющаяся рвота
затруднение при глотании
кровь в рвотных массах; может выглядеть как темный кофейный осадок
кровь в стуле, который может быть черным или дегтеобразным (мелена)
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и чувство слабости (анемия)
- боль в груди
- боль в желудке
- сильная или длительная диарея, поскольку при приеме пантопразола отмечалось небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, возможно, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно наблюдать Вас. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразол Альтер у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразол Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Пантопразол Альтер может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый при некоторых видах рака), поскольку Пантопразол Альтер может привести к снижению эффективности этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). При приеме метотрексата врач может временно прекратить лечение Пантопразол Альтер, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При приеме флувоксамина врач может снизить Вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пантопразол Альтер не оказывает никакого влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Альтер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый».

3. Как принимать Пантопразол Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Альтер?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только ваш врач не указал иначе, обычные дозировки следующие:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Обычно приём этой дозы обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая одну таблетку в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, врач может увеличить дозу вдвое; в этом случае вы можете принимать Пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Особые группы пациентов:

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать одной таблетки 20 мг в день.
Дети в возрасте младше 12 лет: применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Альтер, чем нужно

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Альтер

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пантопразол Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу либо обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко; могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть определена на основании имеющихся данных): возможно появление одной или нескольких волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность кожи / сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света / солнца. Также могут наблюдаться боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в определённых видах лейкоцитов или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчаночный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушение или полная утрата вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемелости, кожная сыпь, возможно с болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение количества лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразол Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Пантопразол Альтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Альтер

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия сесквигидрата).

Вспомогательные вещества (экципиенты):

Ядро: маннитол (Е-421), карбонат натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, стеарат кальция.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кишечнорастворимая таблетка круглой формы, жёлто-оранжевого цвета.

Упаковки:

Каждая упаковка содержит 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из полипропилена/алюминий/ПВХ-алюминий.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Зевса, 6
Промышленная зона R2
28880 Меко (Мадрид)
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/