Pantoprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo Alter 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pantoprazolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
3. Come prendere Pantoprazolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Alter e a cosa serve

Pantoprazol Alter è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Alter è utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.

• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con questo tipo di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Alter

Non prenda Pantoprazolo Alter

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Alter (vedere sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Alter:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se deve assumere continuamente farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) e contemporaneamente prende pantoprazolo, poiché esiste un maggior rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all’intestino. Eventuali aumenti del rischio verranno valutati in base ai fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.

• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.

Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se assume pantoprazolo per più di tre mesi, potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, vertigini o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Alter per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Alter. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito; può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà o dolore durante la deglutizione
• pallore e sensazione di debolezza (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore addominale
  • diarrea grave o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con il pantoprazolo.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Alter può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Alter può far sì che questi e altri farmaci non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare artrite reumatoide, psoriasi e cancro); se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Alter poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Alter non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazol Alter?

Prenda le compresse intere, senza masticare né frantumare, accompagnandole con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per trattare i sintomi associati alla malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione)

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Questa dose generalmente garantisce un sollievo entro 2-4 settimane; se necessario, entro un massimo di ulteriori 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare l’assunzione del medicinale. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati quando necessario, prendendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle ricadute di esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose, nel qual caso potrà assumere Pantoprazol 40 mg una volta al giorno. Dopo la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a una compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere duodenali e gastriche in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con FANS

La dose abituale è di una compressa al giorno.

Gruppi speciali di pazienti:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg al giorno.
• Bambini di età inferiore a 12 anni: non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazol Alter di quanto deve

Informi il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Pantoprazol Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazol Alter

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi cutanei gravi (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare una o più bolle sulla pelle e un rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compresi lievi sanguinamenti) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/solare. Può inoltre manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni con dolore occasionale durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (infiammazione grave dei reni), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

mal di testa; vertigini; diarrea; sensazione di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi addominali; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; calo improvviso dei globuli bianchi granulociti in circolo, associato a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazol Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pantoprazol Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Alter

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E-421), carbonato di sodio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore giallo-arancione e forma rotonda.

Confezioni:

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister di Poliammide/Al/PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Poligono Industriale R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/