Pantoprazol Alter 20 mg tabletki otoczkiwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

Pantoprazolum Alter 20 mg tabletki o opłaszczce gastrorezystentnej EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Alter
3. Jak stosować Pantoprazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Alter i do czego służy

Pantoprazol Alter to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu produkowanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Alter stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży od 12 roku życia:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie się kwasu, ból podczas połykania) spowodowanych refluksjem kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom przełyku refluksowego (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem się kwasu z żołądka).

Dorosłych:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Alter

Nie przyjmuj Pantoprazolu Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pantoprazol Alter (zobacz sekcję 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia Pantoprazolem Alter:

• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w sposób ciągły i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorobowy dotyczący wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia infekcji HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Alter stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• krew we wstęgach wymiotnych; może pojawić się jako ciemny, przypominający skroploną kawę wydzielinę
• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub tzw. melena
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, przeprowadzi się dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie monitorował stan Twojego zdrowienia. Przy każdej wizycie powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Alter nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantoprazol Alter może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Alter może powodować, że te i inne leki działają nieprawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Alter, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Alter nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest pomijalny.

Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantoprazol Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Alter?

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując i nie rozdrabniając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:

Dorośli i青少年 od 12 roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie w przełyku, odbijanie kwasów, ból podczas połykania)

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować lek. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba ponownie się pojawi, lekarz może podwoić dawkę; w takim przypadku możesz przyjmować Pantoprazol 40 mg jeden raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy NLPZ

Zwykła dawka to jedna tabletka dziennie.

Grupy specjalne pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.
• Dzieci poniżej 12 roku życia: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazol Alter niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Alter

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki, skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedna lub więcej pęcherzy na skórze oraz szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość lub wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach). W badaniach krwi mogą występować zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre rumieniowe zapalenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło).

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i przeinflacjonowanie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

podwyższenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne spadki granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe zmniejszenie proporcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pantoprazol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj leku Pantoprazol Alter po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantoprazolu Alter

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro: manitol (E-421), węglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza, triacetylo gliceryna, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, czerwony tlenek żelaza (E-172), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorezystentna, żółto-pomarańczowa, o kształcie okrągłym.

Opakowania:

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek gastrorezystentnych w blistrze z Poliamidu/Al/PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/