Пантопразол Альтер 20 мг таблетки кишково-розчинні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Альтер 20 мг таблетки кишково-розчинні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з нею.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантопразол Альтер
3. Як застосовувати Пантопразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Альтер і для чого його застосовують

Пантопразол Альтер є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Альтер застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий смак у роті, кисла регургітація, біль під час ковтання), спричинених рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Альтер

Не приймайте Пантопразол Альтер

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента препарату (див. розділ 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантопразолу Альтер:

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви раніше мали захворювання печінки. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.

• Якщо Ви постійно приймаєте ліки, які належать до групи НПЗП, і одночасно приймаєте пантопразол, оскільки це збільшує ризик ускладнень у шлунку та кишечнику. Ступінь ризику визначається особистими факторами, такими як вік (65 років і старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника.

• Якщо Ви маєте знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього, і приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що знижують кількість кислоти, можуть зменшити всмоктування вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцебиття. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування препарату, подібного до Пантопразолу Альтер, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Альтер. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незумовна втрата ваги
• повторювані блювотні напади
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах; вона може мати вигляд темного кавового осаду
• наявність крові у калі, який може бути чорним або меленою
• труднощі або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • біль у грудях
  • біль у шлунку
  • тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язують із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або несподівані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Альтер не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразолу Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол Альтер може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Альтер може зменшити їхню дію.
• Варфарин або фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Ліки для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Альтер, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Альтер не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Альтер містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як слід приймати Пантопразол Альтер?

Таблетки приймайте цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншої схеми застосування, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням шлунково-стравохідного рефлюксу (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом лікарського засобу. Пізніше будь-які повторні симптоми можна контролювати за необхідності, приймаючи одну таблетку на добу.

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання знову виникне, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у такому разі ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Звичайна доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.
• Діти молодше 12 років: застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Альтер, ніж слід

Повідомте своєму лікареві або фармацевту або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Альтер

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Альтер 20 мг таблетки кишково-розчинні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота — рідко; можуть впливати до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крур’я), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома; не може бути оцінена на основі наявних даних): можуть виникнути одна або кілька пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивість) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий червоний вовчий вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші тяжкі захворювання (частота невідома): жовтушне забарвлення шкіри та білків очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

доброкачливі поліпи в шлунку.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювання; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; переломи стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), відчуття поколювання, вколів, оніміння, відчуття жару або оніміння, шкірний висип, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до більш частих інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати Пантопразол Альтер після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого провізора, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Альтер

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: манітол (Е-421), натрію карбонат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, триацетин, титану діоксид, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кругла кишково-розчинна таблетка жовто-помаранчевого кольору.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 кишково-розчинних таблеток у блистері з поліамід/Al/PVC-Al.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Зевса, 6

Промисловий масив R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/