Нолпаза 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нолпаза 20 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нолпаза и для чего она применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нолпазу
Как принимать Нолпазу
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нолпазы
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолпаза и для чего она применяется

Нолпаза — это селективный ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, уменьшают количество кислоты в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Нолпаза применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше

лечения симптомов (изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка;
длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка).

Взрослых

профилактики гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительная терапия такими противовоспалительными препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нолпазы

Не принимайте Нолпазу

если у вас аллергия на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого лекарственного средства:

Если у вас тяжёлое заболевание печени. Сообщите врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов лечение следует прекратить.
Если вам необходимо постоянно принимать НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) и вы одновременно принимаете пантопразол, поскольку возрастает риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Любое повышение риска оценивается с учётом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
сильная усталость или отсутствие энергии;
покалывание;
боль в языке или покраснение языка, язвы во рту;
мышечная слабость;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

Если вы принимаете пантопразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас были аллергические реакции после лечения лекарственными средствами, схожими с пантопразолом, снижающими кислотность желудка.
Если у вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения этим лекарственным средством. Помните, что необходимо также сообщить о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.
Вам планируют провести специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно если она повторяется;
кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный осадок;
кровь в стуле, который может быть чёрным или дегтеобразным (мелена);
затруднение при глотании или боль при глотании;
бледность кожи и ощущение слабости (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжёлая и/или продолжительная диарея, поскольку при приёме пантопразола незначительно возрастает риск инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах или событиях.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Нолпаза

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Это лекарственное средство может влиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются при грибковых инфекциях) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака), поскольку пантопразол может снижать эффективность других лекарственных средств.
Варфарин или фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу пантопразола.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом пантопразола, если вам необходимо сдать специфический анализ мочи (на ТГК — тетрагидроканнабинол).

Применение Нолпазы с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивайте небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении пантопразола с грудным молоком у человека. Это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Нолпаза содержит сорбитол и натрий

Это лекарственное средство содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Нолпазу

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения симптомов (жжение в желудке, кислая регургитация, боль при глотании), связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Обычно такое лечение обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель или, в крайнем случае, после дополнительных 4 недель. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём этого лекарственного средства. По окончании этого периода, если симптомы повторятся, при необходимости их можно контролировать приёмом одной таблетки в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, врач может удвоить дозу, в таком случае вы можете принимать вместо этого 1 таблетку пантопразола 40 мг в день. После выздоровления вы можете снизить дозу, вернувшись к приёму 1 таблетки (20 мг) в день.

Взрослые:

Для профилактики желудочно-двенадцатиперстных язв у пациентов, нуждающихся в продолжительной терапии

нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС)

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более 1 таблетки (20 мг) в день.

Применение у детей и подростков

Детям младше 12 лет применение этих таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли Нолпазу в дозе, превышающей рекомендованную

Сообщите врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Нолпазу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение Нолпазой

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём пантопразола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
общее высыпание, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём таблеток и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Тяжёлые аллергические реакции (редкость — редко; могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднённое дыхание, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые нарушения кожи (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться одно или несколько из следующего — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или высыпания, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах, симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в определённых белых кровяных тельцах или печеночных ферментах.
Другие тяжёлые нарушения (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи или белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, покраснение кожи и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота, метеоризм и повышенное газообразование; запор; сухость во рту; боль в животе и дискомфорт; эритема; высыпания, сыпь; зуд; переломы бедра, запястья и позвоночника; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин; нарушение или полная потеря вкуса.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Ориентационные расстройства.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею; кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Повышение значений печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к более сильному кровотечению или большему количеству синяков, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нолпазы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого вскрытия флакона препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нолпазы

Действующее вещество — пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), карбонат натрия, сорбитол (Е420), стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000, тальк.

Внешний вид Нолпазы и содержимое упаковки

Гастрорезистентные таблетки светло-жёлто-коричневого цвета, овальной формы, слегка биконвексные.

Размеры упаковки

Блистерные упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 × 1, 112 или 140 гастрорезистентных таблеток в картонной коробке.

Полимерные флаконы HDPE по 250 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Болгария, Италия, Ирландия, Румыния, Испания	Nolpaza
Чешская Республика, Венгрия, Польша, Словакия, Словения	Pantoprazol Krka

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/