Nolpaza 20 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nolpaza 20 mg compresse gastroresistenti EFG

pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nolpaza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza
3. Come prendere Nolpaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nolpaza
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nolpaza e a cosa serve

Nolpaza è un inibitore selettivo della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo riducono la quantità di acido nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Nolpaza è utilizzato per:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• il trattamento dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo, causata dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive della esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito acido dallo stomaco).

Adulti

• la prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene) in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con questo tipo di antinfiammatori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nolpaza

Non prenda Nolpaza

• se è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di una grave malattia epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se assume pantoprazolo per un trattamento a lungo termine. Se i livelli aumentano, il trattamento deve essere sospeso.

• Se deve assumere farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) in modo continuativo e sta prendendo pantoprazolo, poiché il rischio di sviluppare complicazioni allo stomaco e all'intestino è maggiore. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai fattori di rischio personali, come l'età (65 anni o più), precedenti di ulcera gastrica o duodenale o emorragia gastrica o intestinale.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta ricevendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Formicolio

• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere orali

• Debolezza muscolare

• Disturbi visivi

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale.

Informi il medico se ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se sta assumendo pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se ha avuto reazioni allergiche dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo che riduce l'acidità gastrica.
• Se ha un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte al sole, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con questo medicinale. Ricordi di segnalare anche altri effetti indesiderati come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in relazione al trattamento con pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Smetta immediatamente di assumere pantoprazolo e contatti il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.
• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, specialmente se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o come melena
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
  • aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore di stomaco
  • diarrea grave e/o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di questi compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Nolpaza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interferire con l'efficacia di altri farmaci; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati per le infezioni da funghi) o erlotinib (usato per trattare alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che altri farmaci non funzionino correttamente.
• Warfarina o fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni).
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Uso di Nolpaza con cibi e bevande

Prenda le compresse un'ora prima di un pasto, senza masticarle né dividerle, ingollandole intere con un po' d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato l'escrezione nel latte materno nell'uomo. Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata.

Nolpaza contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 18 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nolpaza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda i compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dei sintomi (bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Questa dose generalmente assicura sollievo entro 2-4 settimane, o al massimo dopo ulteriori 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare ad assumere questo medicinale. Una volta terminato tale periodo, e se i sintomi dovessero ripresentarsi, se necessario, potranno essere controllati assumendo una compressa al giorno.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrebbe raddoppiare la dose; in tal caso, può assumere 1 compressa di pantoprazolo 40 mg al giorno. Dopo la guarigione, potrà ridurre nuovamente la dose a una compressa (20 mg) al giorno.

Adulti:

Per la prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti che necessitano di un trattamento prolungato con FANS

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Gruppi di pazienti particolari:

Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa (20 mg) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini di età inferiore a 12 anni.

Non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se assume più Nolpaza del necessario

Informi il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nolpaza

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Nolpaza

Non smetta di prendere queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e si rivolga subito a un medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, temperatura corporea elevata e linfadenopatia (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci).

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e lo comunichi al medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può manifestare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche manifestare dolore articolare o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, in sede ascellare) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Altri disturbi gravi (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia) o febbre, arrossamento della pelle e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; nausea; vomito, meteorismo e flatulenza (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e malessere; eritema; esantema, eruzione cutanea; prurito; frattura di anca, polso e colonna vertebrale; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Disturbi della vista come visione offuscata, orticaria; dolore articolare, dolori muscolari, variazioni di peso; temperatura corporea elevata; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini; alterazione o perdita completa del senso del gusto.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Orientamento alterato.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente, eruzione cutanea, possibilmente con dolore articolare.

Effetti indesiderati identificati mediante esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento dei valori degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; calo improvviso dei globuli bianchi granulociti nel circolo, associato a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare un sanguinamento maggiore o più ematomi del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nolpaza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Mantenere perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo aver aperto il flacone per la prima volta, il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nolpaza

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato di sodio, sorbitolo (E420) e stearato di calcio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, povidone, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole, copolimero etilacrilato-acido metacrilico, laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco.

Aspetto di Nolpaza e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo marroncino chiaro, ovali e leggermente biconvesse.

Formati della confezione

Confezione blister da 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 compresse gastroresistenti per scatola.

Flaconi in plastica HDPE da 250 compresse gastroresistenti.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/