Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нолпаза 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нолпаза і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Нолпази
Як застосовувати Нолпазу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нолпази
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолпаза і для чого її застосовують

Нолпаза є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти у шлунку. Застосовується для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Нолпаза застосовується для:

Дорослі та підлітки віком 12 років та старші

лікування симптомів (пекуча диспепсія, кисла регургітація, біль під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням, спричиненим рефлюксом кислоти зі шлунка.
довготривалого лікування та профілактики рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка).

Дорослі

профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими протизапальними засобами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нолпази

Не застосовуйте Нолпазу

якщо ви маєте алергію на пантопразол, сорбіт, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте пантопразол для тривалого лікування. Якщо рівень ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо вам потрібно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте пантопразол, оскільки це збільшує ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез шлункової або дванадцятипалої виразки, або кровотеча з шлунка чи кишечника.
Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 або є фактори ризику їх зниження, і ви тривалий час приймаєте пантопразол. Оскільки всі ліки, що зменшують кислотність шлунка, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
Екстремальна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язиці або почервоніння язика, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у вас були алергічні реакції після застосування ліків, подібних до пантопразолу, що знижують кислотність шлунка.
Якщо у вас з’явилася висипка на шкірі, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом. Пам’ятайте, що слід також згадати про інші небажані ефекти, такі як біль у суглобах.
Повідомлялися випадки важких шкірних реакцій під час лікування пантопразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться симптоми, пов’язані з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

непередбачене схуднення
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або мати вигляд меляни
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
- блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
- біль у грудях
- біль у шлунку
- тяжка і/або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми та події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Нолпаза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Будь-які ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (застосовуються при грибкових інфекціях) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зменшити їхню дію.
Варфарин або фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
- Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам необхідно пройти спеціальний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Застосування Нолпази разом із їжею та напоями

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи їх, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком матері. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення небажаних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Нолпаза містить сорбіт та натрій

Цей лікарський засіб містить 18 мг сорбіту в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Нолпазу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не розтинаючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не вказав іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів (пекучий біль у шлунку, кисла регургітація, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням, обумовленим гастроезофагеальним рефлюксом

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів або, максимум, після ще 4 тижнів лікування. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Після закінчення цього періоду, якщо симптоми повернуться, за необхідності їх можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов’язаного з рефлюксом

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може подвоїти дозу, у цьому випадку ви можете приймати одну таблетку пантопразолу 40 мг на добу. Після одужання ви можете зменшити дозу, повернувшись знову до прийому однієї таблетки (20 мг) на добу.

Дорослі:

Для профілактики шлунково-кишкових виразок у пацієнтів, яким необхідне тривале лікування

нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки (20 мг) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років.

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Нолпази, ніж слід

Повідомте своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нолпазу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайною схемою.

Якщо ви припинили лікування Нолпазою

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

круглі або мішеннеподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
загальне висипання, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (рідкісність — рідко; можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінків набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і сильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома; її не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж або висипання, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Можуть також бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, запалені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів.
Інші серйозні захворювання (частота невідома; її не можна оцінити за наявними даними): жовтушність шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, почервоніння шкіри та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Доброкачественні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Біль у голові; запаморочення; діарея; нудота; блювота, метеоризм і відчуття газів; запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; еритема; висипання, ерупція; свербіж; перелом стегнової кістки, зап'ястя та хребта; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення зору, такі як розмитість зору, кропив’янка; біль у суглобах, м’язові болі, зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків; порушення або повна втрата смаку.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

Частота невідома (не можна оцінити частоту за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією цих симптомів), відчуття поколювання, уколів, оніміння, відчуття печіння або втрати чутливості, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї, шкірні висипання, можливо з болями в суглобах.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров'яних тілець, пов'язане з високою температурою.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до більшого кровотечіння або синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нолпази

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Після першого відкриття флакона продукт слід використовувати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолпази

Діюча речовина: пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е420) та кальцію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, етилакрилат-метакрилової кислоти сополімер, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд Нолпази та вміст упаковки

Таблетки світло-жовто-коричневого кольору, овальні, трохи біконвексні.

Розміри упаковки

Блистерна упаковка по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 або 140 гастрорезистентних таблеток у пачці.

Полімерні флакони HDPE по 250 гастрорезистентних таблеток.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковки.

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Болгарія, Італія, Ірландія, Румунія, Іспанія	Нолпаза
Чехія, Угорщина, Польща, Словаччина, Словенія	Pantoprazol Krka

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/