Nolpaza 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nolpaza 20 mg tabletki otoczkowe o działaniu przedłużonym EFG

pantoprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nolpaza i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nolpaza
3. Jak stosować Nolpaza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nolpaza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nolpaza i kiedy się go stosuje

Nolpaza to selektywny inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Nolpaza stosuje się w celu:

Dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej

• leczenia objawów (oparzenia w przełygu, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.
• długoterminowego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksami kwasu z żołądka.

Dorosłych

• zapobiegania lekowym przewlekłym wrzodom żołądka i dwunastnicy (AINE, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami przeciwzapalnymi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Nolpaza

Nie przyjmuj Nolpaza

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. Jeśli poziomy te wzrosną, leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwwzapalne niesteroidowe (AINE) i jednocześnie przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań ze strony żołądka i jelit. Każde zwiększenie ryzyka będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Mrowienie

• Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia widzenia

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, zmniejszającym kwasowość żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, by wspomnieć również o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz wielopostaciowe rumieńce. Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• krew w stolcu, który może być czarny lub melinowy
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
  • bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ z pantoprazolem wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzi się dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Nolpaza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Ten lek może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w infekcjach grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może uniemożliwić prawidłowe działanie innych leków.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Stosowanie Nolpaza z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuj i nie dziel ich – połknij całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku w mleku matki. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią niepożądane objawy, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Nolpaza zawiera sorbitol i sod

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nolpaza

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmij tabletki w całości, nie żując i nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów (palenie żołądka, odbijanie kwasem, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować ten lek. Po zakończeniu tego okresu, jeśli objawy powrócą, w razie potrzeby mogą być kontrolowane przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego reflukskiem

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może podwoić dawkę – w takim przypadku możesz przyjmować 1 tabletę pantoprazolu 40 mg dziennie. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę z powrotem do jednej tabletki (20 mg) dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających leczenia

przez dłuższy czas lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Specjalne grupy pacjentów:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletce (20 mg) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nolpaza

Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nolpaza

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Nolpaza

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza ułogowa).
• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom o tym swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozje (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/skórne wysypki, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, powiększenia gruczołów (np. w pachwinach). Badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Inne ciężkie zaburzenia (rzadkość nieznana; nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, zaczerwienienie skóry i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty, wzdęcia i brzękanie (gazy); zaparcia; suchość jamy ustnej; ból brzucha i dyskomfort; rumień; wysypka, wykwity; swędzenie; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, pokrzywka; ból stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą, wysypkę, czasem z bólem stawów.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne spadki liczby ziarnistych białych krwinek, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Spadek liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego krwawienia lub łatwiejszego powstawania siniaków; spadek liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje; nieprawidłowy spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząg Nolpazy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Przechowuj szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu słoika produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nolpazy

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastroodporna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu półwodyk).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: mannozol, crospowidon (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420) i stearyna wapniowa.

Otoczka tabletu: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer etyloakrylanu–kwasu metakrylowego, siarczan laurylowy sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Wygląd zewnętrzny Nolpazy i zawartość opakowania

Tabletki żółtawo-brązowe, owalne, lekko dwuwypukłe.

Rozmiary opakowań

Opakowanie blisterowe zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastroodpornych w pudełku.

Słoiki z tworzywa sztucznego HDPE zawierające 250 tabletek gastroodpornych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/