Alapanzol 40 mg tabletki opłaszczone EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka informacja dla użytkownika

Alapanzol 40 mg tabletki powlekane EFG

Pantoprazol

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alapanzol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alapanzol
3. Jak stosować Alapanzol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alapanzol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alapanzol i do czego służy

Alapanzol jest selektywnym inhibitorem "pompy protonowej", lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w chorobach związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Alapanzol stosuje się w celu leczenia:

Dorosłych i dorosłych nastolatków od 12. roku życia:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksiem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłych:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzodu żołądka i dwunastnicy, oraz
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Alapanzolu

Nie przyjmuj Alapanzolu:

Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Alapanzolu:

• Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do Alapanzolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Alapanzolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli cierpisz na poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru, a jednocześnie przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może obniżyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (na leczenie zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzoną utratę masy ciała

• wymioty, szczególnie jeśli występują powtórnie

• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania

• obecność krwi we wstecznym wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad

• blade zabarwienie skóry i uczucie osłabienia (anemia)

• ból w klatce piersiowej

• ból brzucha

  • obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub przypominać melinę
  • uporczywą lub ciężką biegunkę, ponieważ pantoprazol może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Przy każdej wizycie należy powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nieoczekiwanych objawach i/lub zdarzeniach.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Alapanzolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Alapanzol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Alapanzol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Alapanzol może spowodować, że te i inne leki nie będą działać prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Alapanzol nie ma żadnego wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak przyjmować Alapanzol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki całe, nie żuj i nie rozgniataj, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku refluksowego

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie (40 mg pantoprazolu). Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania terapii tym lekiem.

Dorośli:

W leczeniu infekcji bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka (40 mg pantoprazolu) dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyków – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – każdy z nich należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu przyjmij 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to jedna tabletka (40 mg pantoprazolu) dziennie. Lekarz może zalecić podwojenie dawki. Lekarz poda Ci dokładny czas trwania terapii tym lekiem. Czas leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanach, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego

Zalecana początkowa dawka to dwie tabletki dziennie.

Obie tabletki przyjmuj 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, zostaniesz dokładnie poinformowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu wyrugowania Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takich przypadków dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu wyrugowania Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Alapanzolu niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alapanzol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Alapanzolem

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (kopczyki), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

• Inne poważne schorzenia (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), a także gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), obniżenie stężenia sodu we krwi. Uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucia pieczenia lub zdrętwienia. Zapalenie jelita grubego powodujące trwającą biegunkę wodnistą. Wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

Jeśli przyjmujesz Alapanzol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Alapanzol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie bilirubiny; podwyższenie stężenia tłuszczu we krwi. Nagły spadek liczby granulocytów we krwi, towarzyszący wysokiej gorączce.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków; obniżenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy stosunek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Alapanzolu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alapanzol

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrooporna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody seskwihydrydu).

Pozostałe składniki to:

jądro: węglan sodu, manitol, karboksymetyloceluloza sodowa (sodowa karbomeloza), sodowy karboksymetylowy skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.

powłoka: glikol propylenowy, żelazo żółte (E-172), dwutlenek tytanu (CI=77891, E-171), hipromeloza, cytrynian trietylowy, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrooporne, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe.

Opakowania

Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 500 tabletek gastroopornych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante, Hiszpania

Telefon: +34 965 28 67 00

Faks: +34 965 28 64 34

E-mail: [email protected]

Producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madryt Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/