Alapanzol 40 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Alapanzol 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alapanzol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alapanzol
3. Come prendere Alapanzol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alapanzol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alapanzol e a cosa serve

Alapanzol è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Alapanzol viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva dell'ulcera.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alapanzol

Non prenda Alapanzol:

Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Alapanzol

• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile ad Alapanzol per ridurre l'acidità gastrica.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Alapanzol. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un medicinale contenente atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se è previsto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita involontaria di peso

• vomito, in particolare se ricorrenti

• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• sangue nel vomito: può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito

• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

• dolore al petto

• dolore allo stomaco

  • sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
  • diarrea grave o persistente, poiché al pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo di tempo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi sintomo e/o evento nuovo o inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Alapanzol non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Alapanzol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alapanzol può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto, informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Alapanzol può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.

• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV).

• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo poiché quest'ultimo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.

Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.

• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alapanzol non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

3. Come prendere Alapanzol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Prenda i compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di una compressa al giorno (40 mg di pantoprazolo). Il suo medico potrebbe indicarle di aumentare la dose a due compresse al giorno. La durata del trattamento dell'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

Una compressa (40 mg di pantoprazolo) due volte al giorno più le due compresse di antibiotico, ovvero amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Prenda la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Segua le istruzioni del suo medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente compresa tra una e due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose raccomandata è di una compressa (40 mg di pantoprazolo) al giorno. Il medico potrebbe raddoppiare la dose. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento delle ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Prenda le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddivise in due somministrazioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se soffre di gravi problemi renali, non deve assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).
• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Alapanzol del dovuto

Consulti il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Alapanzol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Alapanzol

Non interrompa l'assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (incluso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e sensibilità alla luce.

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzioni cutanee, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disequilibrio.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di questi sintomi), riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore. Infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente. Eruzione cutanea, possibilmente associata a dolore articolare.

Se sta assumendo Alapanzol per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Alapanzol, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Effetti indesiderati identificati attraverso analisi del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue. Brusca diminuzione dei globuli bianchi granulocitici nel circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più ricorrenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alapanzol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alapanzol

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato sodico, mannitolo, carbossimetilcellulosa sodica (carmellosa sodica), carbossimetilamido di patata sodico, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento: propilenglicole, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (CI=77891, E-171), ipromellosa, citrato trietilico, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gastroresistenti, arancioni, ovali, biconvesse.

Confezioni

Ogni confezione contiene 14, 28 o 500 compresse gastroresistenti.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Alicante, Spagna

Telefono: +34 965 28 67 00

Fax: +34 965 28 64 34

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/