Алапанзол 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція з інформації для пацієнта

Алапанзол 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Алапанзол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Алапанзолу
3. Як застосовувати Алапанзол
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Алапанзолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алапанзол і для чого його застосовують

Алапанзол є селективним інгібітором «протонної помпи», лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується при захворюваннях, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Алапанзол застосовують для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі:

• Інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Алапанзолу

Не приймайте Алапанзол:

• Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Алапанзолу:

• Якщо у Вас виникла шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Алапанзолу, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Алапанзолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печінкових ферментів підвищується, лікування слід припинити.
• Якщо Ви маєте знижений запас вітаміну В12 в організмі або фактори ризику щодо цього та приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що знижують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікарю, якщо планується специфічний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікарю, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незумисне схуднення
• блювоту, особливо якщо вона повторюється
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• наявність крові у блювотних масах: вона може мати вигляд темного кавового осаду
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у животі
  • наявність крові у випорожненнях, які можуть мати чорний колір або вигляд мелени
  • тяжку або тривалу діарею, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікарю про будь-які симптоми та/або нові або несподівані події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Алапанзолу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була досліджена у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Алапанзол

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Алапанзол може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Алапанзол може зробити їх та інші ліки менш ефективними.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові аналізи.
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксомін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Алапанзол не має жодного впливу або цей вплив є незначним на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Алапанзол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно приймати цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюксної езофагіту

Рекомендована доза — одна таблетка на добу (40 мг пантопразолу). Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюксної езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Одна таблетка (40 мг пантопразолу) двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза — одна таблетка (40 мг пантопразолу) на добу. Лікар може подвоїти дозу. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у два прийоми на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід припинити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).
• Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Алапанзолу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Відомих симптомів передозування немає.

Якщо ви забули прийняти Алапанзол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Алапанзолом

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, що не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісність: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квенке/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і пітливістю.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): виникнення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна) та світлочутливість.

• Інші серйозні захворювання (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Доброкачулині поліпи в шлунку.

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; поколювання; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), зниження рівня натрію в крові. Почуття поколювання, вколювання, оніміння, почуття жару або оніміння. Запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї. Шкірний висип, можливо з білем у суглобах.

Якщо ви приймаєте Алапанзол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Алапанзол, особливо більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Підвищення рівня печінкових ферментів

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові. Різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне порушення балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алапанзолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алапанзолу

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрієвої сесквігідрату).

Інші складові:

Ядро: натрію карбонат, манітол, натрію карбоксиметилцелюлоза (нітрий кармелоза), натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка: пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (CI=77891, Е-171), гіпромелоза, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки, помаранчеві, овальні, двоопуклі.

Упаковки

Кожна упаковка містить 14, 28 або 500 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario 14

03006 Аліканте, Іспанія

Телефон: +34 965 28 67 00

Факс: +34 965 28 64 34

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид, Іспанія

Ця інструкція була схвалена у червні 2019 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/