Пантопразол Альтер 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Альтер 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пантопразол Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Пантопразола Альтер
Как принимать Пантопразол Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Пантопразола Альтер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Альтер и для чего он применяется

Пантопразол Альтер — это селективный ингибитор протонной помпы, лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол Альтер применяется для :

Взрослых и подростков в возрасте от 12 лет :

Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых :

Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, а также
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Альтер

Не принимайте Пантопразол Альтер

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пантопразолу или к любому из других компонентов препарата Пантопразол Альтер (см. раздел 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Пантопразол Альтер:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одновременно с пантопразолом препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции).
Прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз (снижение плотности костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, головокружение или учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после приема препарата, аналогичного Пантопразол Альтер, для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразол Альтер. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

непреднамеренная потеря веса
повторяющаяся рвота
затруднение при глотании
кровь в рвотных массах; она может выглядеть как темный кофейный осадок
кровь в стуле, который может быть черным или дегтеобразным (мелена)
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и чувство слабости (анемия)
кровь в стуле
боль в груди
боль в животе
тяжелая или длительная диарея, поскольку пантопразолу связывают с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач решит, нужно ли вам дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах или событиях.

Дети и подростки

Применение Пантопразол Альтер не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразол Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Пантопразол Альтер может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определенных видах рака), поскольку Пантопразол Альтер может снижать эффективность этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразол Альтер, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить вашу дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пантопразол Альтер не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Пантопразол Альтер содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантопразол Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Альтер?

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до еды.

Если только ваш врач не назначил иначе, обычная дозировка следующая:

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения рефлюкс-эзофагита

Обычная доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

Принимайте по одной таблетке дважды в день, а также по одной таблетке двух антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждую дважды в день одновременно с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано точное время окончания лечения.

Особые группы пациентов

При нарушениях функции почек или умеренных и тяжёлых нарушениях функции печени не следует применять пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая в наличии таблетки пантопразола 20 мг).
Дети (младше 12 лет): применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Пантопразол Альтер в количестве, превышающем рекомендованное

Сообщите об этом врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантопразол Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как указано в вашей схеме приёма.

Если вы прерываете лечение Пантопразолом Альтер

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пантопразол Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту либо обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

Тяжелые аллергические реакции (редко; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть установлена на основании имеющихся данных): могут появляться одна или несколько волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подверженных воздействию света/солнца. Также возможны боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация).
Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

доброкачественные полипы желудка.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

повышение активности печеночных ферментов.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пантопразол Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Пантопразол Альтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕR. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте утилизации SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Альтер

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме натрия полуторагидрата).

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: маннитол (Е-421), карбонат натрия, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, стеарат кальция.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, триэтилцитрат, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглая кишечнорастворимая таблетка тёмно-розового цвета.

Упаковки:

Каждая упаковка содержит 28 или 56 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из полипропилена/Al/PVC-Al.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/