Pantoprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pantoprazolo Alter 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Pantoprazolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter
3. Come prendere Pantoprazolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Alter e a cosa serve

Pantoprazol Alter è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantoprazol Alter viene utilizzato per :

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni :

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti :

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.
• Ulcera gastrica e duodenale, e
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Alter

Non prenda Pantoprazolo Alter

• Se è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pantoprazolo Alter (vedere sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Pantoprazolo Alter:

• Se soffre di gravi problemi epatici. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con pantoprazolo è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta seguendo un trattamento con pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12.
• Consulti il medico se sta assumendo un farmaco contenente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare il rischio di fratture di anca, polso o colonna vertebrale.

Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se assume pantoprazolo per oltre tre mesi, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di magnesio nel sangue. I sintomi di bassi livelli di magnesio possono includere affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico deciderà di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un farmaco simile a Pantoprazolo Alter per ridurre l’acidità gastrica.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in zone esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Alter. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito ripetuto
• difficoltà a deglutire
• sangue nel vomito; può apparire come una polvere scura simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melena
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• sangue nelle feci
• dolore toracico
• dolore addominale, diarrea grave o persistente, poiché al pantoprazolo è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pantoprazolo Alter non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantoprazolo Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantoprazolo Alter può influenzare l’efficacia di altri farmaci. Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantoprazolo Alter può far sì che questi e altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, psoriasi e cancro); se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantoprazolo Alter poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani. Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantoprazolo Alter non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantoprazolo Alter contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quando e come deve assumere Pantoprazol Alter?

Prenda i compresse intere, senza masticarle né frantumarle, accompagnandole con un po' d'acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico potrà indicarle un aumento fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione)

Un comprimido due volte al giorno più due compresse di antibiotico, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assumere la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicurarsi di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali

La dose abituale è di un comprimido al giorno. La dose può essere raddoppiata dal medico.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è abitualmente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno.

Assumere le due compresse 1 ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido secreto. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere.

Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Gruppi di pazienti speciali

• Se soffre di problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di un comprimido da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

• Bambini (minori di 12 anni): non si raccomanda l'uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantoprazolo Alter di quanto dovrebbe

Informi immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantoprazolo Alter

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva secondo il solito programma.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Alter

Non smetta di assumere questi compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pantoprazolo Alter può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare una o più delle seguenti bolle sulla pelle e un rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche manifestare dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l'ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni in certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, Sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre elevata.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

riduzione del numero di piastrine, che potrebbe causare sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell'equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) riduzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pantoprazolo Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Pantoprazolo Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Alter

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: mannitolo (E-421), carbonato di sodio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, triacetato di glicerolo, biossido di titanio, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, citrato di trietile, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa gastroresistente di colore rosa scuro e forma rotonda.

Confezioni:

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse gastroresistenti in blister di Poliammide/Al/PVC-Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/