Pantoprazol Alter 40 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pantoprazolum Alter 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantoprazolum Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolum Alter
3. Jak stosować Pantoprazolum Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazolum Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pantoprazol Alter i do czego służy

Pantoprazol Alter to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantoprazol Alter stosuje się do:

Dorosłym i młodzieży od 12. roku życia:

• Przełyku spowodowanego refluksowym. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.

Dorosłym:

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Alter

Nie przyjmuj Pantoprazolu Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcję 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Alter:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyśpieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Niski poziom magnezu może prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o konieczności okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazolu Alter stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytki masy ciała

• powtarzające się wymioty

• trudności w połykaniu

• krew we wymiocinach; może ona pojawić się jako ciemne, przypominające skwierznioną kawę plwocina

• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną

• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania

• bladość i uczucie osłabienia (anemia)

• krew w stolcu

  • ból w klatce piersiowej

• ból brzucha, ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzone zostaną dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu Alter nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantoprazolu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol Alter może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Alter może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem Alter, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.

• Fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksynę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).

• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uznaje, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Alter nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Pantoprazol Alter zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Alter?

Przyjmuj tabletki całe, nie żując ani nie rozgniatając, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka standardowa to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku odruchowego (reflux esophagitis)

Typowa dawka to 1 tablet dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku odruchowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskazze, przez ile czasu należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Do leczenia infekcji wywołanej przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminacyjne)

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, a drugą 1 godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz określi, przez jak długo należy przyjmować lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie.

Należy przyjmować dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, tabletki należy przyjmować w dwóch dawkach dziennie.

Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, zostanie podana dokładna informacja, kiedy należy zakończyć leczenie.

Grupy specjalne pacjentów

• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w celu eliminacji Helicobacter pylori.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletce pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takiego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

• Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli wziął/-ęłaś więcej Pantoprazolu Alter niż należałoby

Powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomni pan(i) wziąć Pantoprazol Alter

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Pantoprazol Alter

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pantoprazol Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerzbienie), duszność, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, szybkie bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może pojawić się jedna lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się stanu ogólnego, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/sypanie, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również występować ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre układowe toczeń rumieniowate, Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), Fotosensytywność).

• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

łagodne polipy żołądka.

• Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka skórna, egzantema, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; świerzbienie; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub obniżonej czułości, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwałą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

podwyższenie bilirubiny; wzrost stężenia tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby ziarnistych białych krwinek, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek proporcji czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Pantoprazolu Alter po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Alter

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro: manitol (E-421), węglan sodu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospowidon, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza, triacetylogliceryna, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o opóźnionym uwalnianiu, ciemnoróżowa, okrągła.

Opakowania:

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek o opóźnionym uwalnianiu w folii Poliamid/Al/PVC-Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/