Пантопразол Альтер 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Пантопразол Альтер 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Альтер
3. Як застосовувати Пантопразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Альтер і для чого його застосовують

Пантопразол Альтер є селективним інгібітором «насоса протонів» — лікарським засобом, що зменшує кількість кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Альтер застосовують для :

Дорослі та підлітки від 12 років :

• Езофагіт, пов’язаний із рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Дорослі :

• Інфекція бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразки.
• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Альтер

Не приймайте Пантопразол Альтер

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пантопразол Альтер (див. розділ 6).
• Якщо ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Пантопразолу Альтер:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печеневих ферментів, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. Якщо рівень печеневих ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього і ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати: втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантопразолу Альтер, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Альтер. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітили будь-які з наступних симптомів:

• непередбачену втрату ваги
• багаторазове блювання
• труднощі з ковтанням
• наявність крові у блювотних масах; вона може виглядати як темне кавове зерно у вашому блювоті
• наявність крові у калі, який може мати чорний колір або мелену
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудях
• біль у животі, тяжкий або тривалий діарею, оскільки пантопразол пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування ваші симптоми тривають, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого часу (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантопразолу Альтер не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Застосування Пантопразолу Альтер разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Пантопразол Альтер може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантопразол Альтер може зменшити їхню дію та дію інших ліків.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.

• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Альтер, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.

• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, ваш лікар може знизити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється у грудне молоко у людей. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол Альтер не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантопразол Альтер містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як Ви повинні приймати Пантопразол Альтер?

Приймайте таблетки цілими, не пережовуючи і не подрібнюючи, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки лікар не вказав інакше, звичайна доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити підвищення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить Вам, як довго потрібно приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з шлунковими та/або дванадцятипалою кишкою виразками, у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування шлункових та дванадцятипалокишкових виразок

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Лікар може подвоїти дозу.

Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Зазвичай тривалість лікування шлункових виразок становить від 4 до 8 тижнів, а дванадцятипалокишкових виразок — зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Пізніше лікар може скоригувати дозу залежно від рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде точно вказано, коли слід припинити лікування.

Особливі групи пацієнтів

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні або тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Альтер, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Відомі симптоми передозування відсутні.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно звичайного графіку.

Якщо ви перериваєте лікування Пантопразолом Альтер

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Альтер 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідко; можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінкі), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома; не може бути оцінена на підставі наявних даних): можуть виникати одна або кілька з наведених ознак — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів або свербіж/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Можливий також біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовте забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

доброкачливі поліпи шлунка.

• Не часто (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття оніміння, колючий біль, відчуття печіння або оніміння, шкірний висип, можливо з білем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Не часто (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати Пантопразол Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Альтер

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: манітол (Е-421), натрію карбонат, попередньо гелюлінований крохмаль кукурудзи, кросповідон, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, триетилцитрат, червоний заліза оксид (Е-172), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка темно-рожевого кольору, круглої форми.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 гастрорезистентних таблеток у блістері з поліаміду/Al/PVC-Al.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий полігон R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/