Пантекта 40 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пантекта 40 мг таблетки кишечнорастворимые

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантекта и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Пантекта
3. Как принимать Пантекта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантекта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантекта и для чего она применяется

Пантекта содержит активное вещество — пантопразол.

• Пантекта является селективным ингибитором «протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантекта применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Пантекта применяется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель лечения — устранить бактерию и тем самым снизить вероятность повторного возникновения язв.

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки,

• Синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что нужно знать перед началом приёма Пантекта

Не принимайте Пантекту

• Если вы аллергик на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантекты:

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантектой. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
  • Крайняя усталость или отсутствие энергии
  • Покалывание
  • Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сказали, что вы подвержены риску остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Пантекту более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Пантекте, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантектой. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте
• Кровь в стуле, который может быть чёрным или тёмным
• Затруднение при глотании или боль при глотании
• Бледность и ощущение слабости (анемия)
  • Боль в груди
  • Боль в желудке
  • Сильная или длительная диарея, поскольку при приёме Пантекты отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.
  • Сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении Пантектой, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите приём Пантекты и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если при лечении симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Пантекту в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Сообщайте врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Пантекты не рекомендуется у детей, поскольку её эффективность не изучалась у детей младше 12 лет.

Приём Пантекты с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Пантекта может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку Пантекта может снижать их действие.
• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Лекарства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). При приёме метотрексата врач может временно прекратить лечение Пантектой, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантекты, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пантекта не оказывает никакого влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не следует управлять транспортом или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантекта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантекта

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целую таблетку водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

По одной таблетке Пантекта два раза в день, а также по одной таблетке двух антибиотиков — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола) — каждый из них следует принимать два раза в день вместе с таблеткой пантопразола. Первую таблетку Пантекта принимайте за один час до завтрака, а вторую — за один час до ужина. Следуйте указаниям врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое.

Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за один час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет дано точное указание, когда следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать Пантекта для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого случая существуют таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать Пантекта для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантекта, чем следует

Сообщите об этом врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантекта

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прерываете лечение препаратом Пантекта

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Пантекта 40 мг таблетки кишечнорастворимые может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редко; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отёк лица аллергического происхождения (ангионевротический отёк/ангиоэдема), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться одно или несколько из следующих проявлений — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или напоминающие «мишень» слегка красноватые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз). Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или лекарственная гиперчувствительность).

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

• Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение или полная утрата вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Ориентационные нарушения.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, жжения, онемения, ощущение жжения или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышение активности печеночных ферментов.

• Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение числа гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более частым синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение препарата Пантекта

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантекты

Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде натрия сескви hydrата).

Вспомогательные вещества:

Ядро: натрия карбонат (безводный), маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титания (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа красный, черный и желтый (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Пантекты

Кишечнорастворимая таблетка (таблетка) желтого цвета, овальная, двояковыпуклая, с маркировкой «P40» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонной подложки или с картонной подложкой (pocket pack).

Пантекта выпускается в следующих размерах упаковок:

Флаконы с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 кишечнорастворимыми таблетками.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) кишечнорастворимыми таблетками.

Блистерные упаковки с 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 кишечнорастворимыми таблетками.

Клинические упаковки с 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) кишечнорастворимыми таблетками.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Производитель

Takeda GmbH. Производственный участок Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

(Oranienburg)-16515

Германия

или

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, 9-й этаж,

Здание Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2023

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/