Pantecta 40 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantecta 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantecta i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Pantecta

3. Jak stosować Pantecta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Pantecta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantecta i do czego służy

Pantecta zawiera substancję czynną pantoprazol.

• Pantecta jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantecta jest stosowana u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksami – stanu zapalnego przełygu (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszącego cofaniu się kwasu z żołądka.

Pantecta jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• Zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminujące). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób ryzyka nawrotu wrzodów.

• Wrzodów żołądka i dwunastnicy,

• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantecty

Nie przyjmuj Pantecty

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantecty:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu Pantectą. W przypadku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:
  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwieniony język, owrzodzenia jamy ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia infekcji HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz Pantectę przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantecty stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantectą. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzalne
• krew we wstecznym wymiotach: może wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę zmieloną
• obecność krwi w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ Pantecta może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
  • zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas leczenia Pantectą, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować Pantectę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzi się dodatkowe badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Pantectę przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś powiadamiać lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantecty nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie została ona zbadana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantecty z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Pantecta może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantecta może spowodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantectą, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Pantecty, jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantecta nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantecta zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantectę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żuj i nie dziel ich, połknij całe wraz z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

W leczeniu przełyku refluksowego:

Zwykłą dawką jest 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Czas leczenia przełyku refluksowego wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci, przez jaki okres należy przyjmować ten lek.

Dorośli:

Do leczenia infekcji spowodowanej przez bakterię Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy, w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eliminacyjne)

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyku – amoksycyliny, klaritromycyny i metronidazolu (lub tinidazolu) – należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć godzinę przed śniadaniem, a drugą godzinę przed kolacją. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Standardowa dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę.

Lekarz poda Ci dokładny czas przyjmowania leku. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki dziennie. Obydwie tabletki należy przyjmować godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca dwie tabletki dziennie, należy przyjmować je w dwóch dawkach dziennie. Jeśli przepisana zostanie dawka przekraczająca cztery tabletki dziennie, otrzymasz dokładne wskazówki, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś przyjmować Pantecty w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby:

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki pantoprazolu 20 mg dziennie (dla takiego przypadku dostępne są tabletki pantoprazolu 20 mg).

Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować Pantecty w celu eliminacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantecty niż powinieneś

Powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnieliście zażyć Pantectę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwicie leczenie Pantectą

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróćcie się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincka/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenia (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, układowe toczeń rumieniowate, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilizacja). Obrączkowate lub celownicze, lekko czerwone plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie stanów chorobowe (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), żółtaczka), gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy żołądka.
• Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i wzdymanie brzucha (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, egzantema, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub znieczulenia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zwiększenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne spadki liczby granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa zmiana stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pantecta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantecta

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastrooporną zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki to:

jądro: węglan sodu (bezwodny), manitol, crospowidon, powidon K90, stearynian wapnia.

powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy (E1520), kopolimer etyloakrylanu-kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.

farba do nadruku: lak indyjski, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantecta

Tabletka gastrooporna (tabletka) żółtego koloru, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem „P40” po jednej stronie.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z kapslem zamykanym śrubowo z polietylenu o niskiej gęstości) oraz blistery (blistry Alu/Alu) bez tekturowego wkładu lub z tekturowym wkładem (opakowanie typu pocket pack).

Pantecta dostępna jest w następujących rozmiarach opakowań:

Butelki zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 tabletek gastroopornych.

Opakowania kliniczne zawierające 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) tabletek gastroopornych.

Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek gastroopornych.

Opakowania kliniczne zawierające 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) tabletek gastroopornych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda GmbH. Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

(Oranienburg)-16515

Niemcy

lub

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/