Пантекта 40 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантекта 40 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пантекта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пантекта
3. Як застосовувати Пантекта
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Пантекти

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пантекта і для чого її застосовують

Пантекта містить діючу речовину пантопразол

• Пантекта є селективним інгібітором «насосу протонів» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Її застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника.

Пантекта застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Пантекта застосовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерією під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та таким чином зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.

• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки,

• Синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантекти

Не приймайте Пантекту

• Якщо Ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Пантекти:

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас колись були проблеми з печінкою в минулому. Лікар буде частіше контролювати рівень печеневих ферментів, особливо при тривалому лікуванні Пантектою. Якщо рівень печеневих ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви тривалий час приймаєте пантопразол. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити засвоєння вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
  • Сильна втому або відчуття виснаження
  • Поколювання
  • Біль у язику або почервоніння язика, виразки в роті
  • Слабкість м’язів
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж рік, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо Ви приймаєте Пантекту більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у Вас колись була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Пантекти, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантектою. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• незуміле схуднення
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• наявність крові у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
• якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним
• утруднення ковтання або біль під час ковтання
• блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • біль у грудях
  • біль у шлунку
  • тяжка або тривала діарея, оскільки Пантекта пов’язана з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
  • повідомлялися випадки важких шкірних реакцій під час лікування Пантектою, зокрема синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантекти та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте Пантекту тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми та події кожного разу, коли відвідуєте лікаря.

Діти та підлітки

Застосування Пантекти не рекомендоване у дітей, оскільки її ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантекти разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Пантекта може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантекта може зменшити ефективність цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові перевірки.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантектою, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пантекти, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на наявність ТГК — тетрагідроканабінолу).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з молоком у людей.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантекта не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантекта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантекту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не жуйте і не руйнуйте їх, ковтайте цілісно з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції, спричиненої бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів із шлунковим і/або дванадцятипалокишковим виразковим захворюванням у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія)

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотика — амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тінідазолу), кожен із яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за одну годину до сніданку, а другу — за одну годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може збільшити дозу вдвічі.

Ваш лікар вкаже, як довго вам слід приймати цей лікарський засіб. Зазвичай тривалість лікування шлункових виразок становить від 4 до 8 тижнів, а дванадцятипалокишкових виразок — зазвичай від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за одну годину до їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у два прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви не повинні приймати Пантекта для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас середні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати Пантекта для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантекта, ніж слід

Повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантекту

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви перериваєте лікування Пантектою

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісність — рідко; можуть впливати до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурп), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома; їх частоту неможливо оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточивлення) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонця. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тіл (лейкоцитів) або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, підгострий системний червоний вовчак, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або у формі мішені світло-червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Поширений висип, підвищення температури тіла, лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома; їх частоту неможливо оцінити за наявними даними): жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряки та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і неприємні відчуття в животі; висип на шкірі, екзантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегна, зап’ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повне відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока температура; набряки кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація в просторі.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), почуття поколювання, дикого білу, оніміння, відчуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізу крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження гранулярних білих кров’яних тіл, пов’язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне порушення балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тіл, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Спеціалізовану систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантекти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантекти

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: натрію карбонат (безводний), манітол, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), етилакрилат-метакрилової кислоти сополімер (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.

Друкований чорнило: шелак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), розчин аміаку концентрований.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Пантекти

Гастрорезистентна таблетка (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, двоопукла, з написом «P40» на одній із сторін.

Упаковки: флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою-гвинтом з поліетилену низької щільності) та блистери (блистери Alu/Alu) без картонної обгортки або з картонною обгорткою (pocket pack).

Пантекта доступна в наступних розмірах упаковки:

Флакони з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Блистери з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Німеччина

Виробник

Takeda GmbH. Виробнича дільниця Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

(Oranienburg)-16515

Німеччина

або

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, 9-й поверх,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/