Pantecta 40 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Pantecta 40 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantecta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantecta
3. Come prendere Pantecta
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Pantecta

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantecta e a cosa serve

Pantecta contiene il principio attivo pantoprazolo

• Pantecta è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Pantecta è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Pantecta è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di ricomparsa delle ulcere

• Ulcera gastrica e duodenale,

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pantecta

Non prenda Pantecta

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pantecta:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Pantecta è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta ricevendo un trattamento prolungato con pantoprazolo. Poiché tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all'anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo Pantecta per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. I livelli bassi di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se ha uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pantecta per ridurre l'acidità dello stomaco.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantecta. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ricorrenti
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè macchiato
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o scure
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore addominale
  • diarrea grave o persistente, poiché con Pantecta è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
  • sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Pantecta, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Interrompa immediatamente l'assunzione di Pantecta e contatti il medico se manifesta uno dei sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume Pantecta per un periodo prolungato (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Deve comunicare al medico ogni nuovo sintomo e/o evento inaspettato durante ogni visita.

Bambini e adolescenti

L'uso di Pantecta non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Pantecta con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Pantecta può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Pantecta può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe necessitare controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, psoriasi e cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Pantecta poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la sua dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere Pantecta se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pantecta non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Pantecta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantecta

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse 1 ora prima dei pasti, senza masticarle né spezzarle, inghiottendole intere con acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire da 12 anni:

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale in combinazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione)

Un comprimido due volte al giorno più due compresse di antibiotico, amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assumere la prima compressa di pantoprazolo un'ora prima della colazione e la seconda un'ora prima della cena. Seguire le istruzioni del medico e assicurarsi di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente da una a due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di un comprimido al giorno. Il medico può raddoppiare la dose.

Il medico le indicherà per quanto tempo assumere questo medicinale. La durata del trattamento per le ulcere gastriche è normalmente compresa tra le 4 e le 8 settimane. La durata del trattamento per le ulcere duodenali è normalmente compresa tra le 2 e le 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno. Assumere le due compresse un'ora prima di un pasto. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose, in base alla quantità di acido prodotto. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due assunzioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

Se ha problemi renali, non deve assumere Pantecta per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici

Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

Se ha problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Pantecta per l'eliminazione di Helicobacter pylori.

Uso in bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di queste compresse in bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Pantecta di quanto dovrebbe

Informi il medico o il farmacista. Non ci sono sintomi noti di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Pantecta

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantecta

Non smetta di assumere questi compresse senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di queste compresse e informi il proprio medico oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi cutanei gravi (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutaneo subacuto, Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), Fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esantema generalizzato, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, ittero), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): Polipi benigni nello stomaco.
• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, comparsa di macchie sulla pelle; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Orientamento alterato.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulari nel circolo, associata a febbre elevata.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantecta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantecta

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come sesquiidrato sodico).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di sodio (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole (E1520), copolimero etilacrilato-acido metacrilico (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato sodico, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Pantecta

Compressa gastroresistente (compressa) di colore giallo, ovale, biconvessa con la stampa “P40” su una delle facce.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister Alu/Alu) senza rinforzo in cartone o con rinforzo in cartone (confezione pocket pack).

Pantecta è disponibile nelle seguenti confezioni:

Flaconi con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 compresse gastroresistenti.

Confezioni cliniche con 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Confezioni in blister con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 compresse gastroresistenti.

Confezioni cliniche con 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Non tutti i formati di confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Germania

Responsabile della produzione

Takeda GmbH. Stabilimento produttivo Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

(Oranienburg)-16515

Germania

oppure

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9°

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/