Анагастра 40 мг таблетки гастрорезистентные

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Анагастра 40 мг таблетки гастрорезистентные

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анагастра и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Анагастры
3. Как принимать Анагастру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагастры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагастра и для чего она применяется

Анагастра содержит активное вещество пантопразол.

Анагастра является селективным ингибитором «протонной помпы» — лекарственного средства, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Анагастра применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Анагастра применяется у взрослых для лечения:

• инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв;

• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки;

• синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Анагастры

Не принимайте Анагастру

• Если у вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6).

• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Анагастры:

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее уже были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Анагастрой. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или есть факторы риска их снижения, и вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B12. Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B12:

• Сильная усталость или отсутствие энергии

• Ощущение покалывания

• Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту

• Слабость мышц

• Нарушение зрения

• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.

• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).

• Если вы принимаете Анагастру более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

— Если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Анагастре, для снижения кислотности желудка.
— Если у вас появится сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Анагастры.

Не забудьте сообщить о любых других симптомах, включая боль в суставах.

— Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого препарата, если вы заметили
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса

• Рвота, особенно если она повторяется

• Кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте

• Кровь в стуле, который может быть чёрным или меленой

• Затруднение при глотании или боль при глотании

• Бледность кожи и ощущение слабости (анемия)

• Боль в груди

• Боль в желудке

• Сильная или длительная диарея, поскольку приём Анагастры ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

• Сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении Анагастрой, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите приём Анагастры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями.

Ваш врач решит, нужно ли дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, задерживать его диагностику.

Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Анагастру в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Вы должны сообщать врачу о любых новых или неожиданных симптомах и/или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Анагастры не рекомендуется у детей, поскольку её эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Приём Анагастры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая лекарства, приобретённые без рецепта.

Анагастра может повлиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку Анагастра может снижать их эффективность и эффективность других препаратов.

• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови.
  Вам могут потребоваться дополнительные анализы.

• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.

• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить приём Анагастры, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

• Флувоксамин (используется при лечении депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.

• Рифампицин (используется для лечения инфекций)

• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется при лечении лёгкой депрессии)

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Анагастры, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применять этот препарат следует только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Анагастра не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткое зрение.

Анагастра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Анагастру

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, проглатывайте целиком с водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

Для лечения рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до двух таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия):

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотика — амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых следует принимать дважды в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — за 1 час до ужина. Следуйте указаниям своего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков.

Продолжительность лечения обычно составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — одна таблетка в день. Ваш врач может удвоить дозу. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать это лекарственное средство. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная секреция желудочной кислоты:

Рекомендуемая начальная доза — две таблетки в день. Принимайте обе таблетки за 1 час до еды. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой кислоты. Если вам назначено более двух таблеток в день, таблетки следует принимать в два приёма. Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Пациенты с нарушениями функции почек:

• Если у вас есть проблемы с почками, вы не должны принимать Анагастру для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени:

• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этих случаев существуют таблетки пантопразола 20 мг).

• Если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать Анагастру для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Анагастру в большей дозе, чем следовало:

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Анагастру:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Анагастры:

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анагастра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжёлые аллергические реакции (редко; могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно на участках, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в определённых лейкоцитах или печеночных ферментах. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или напоминающие мишень пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и лимфаденопатия (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).
• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.
• Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.
• Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемелости, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): повышение активности печеночных ферментов.
• Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.
• Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, которое может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Анагастры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке
после САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и
лекарства, которые вы не используете, следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите
своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом
вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анагастры

Действующее вещество — пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 40 мг
пантопразола (в форме натрия полуторагидрата).

Прочие компоненты:

Ядро: карбонат натрия (безводный), маннитол, кросповидон, повидон К90, стеарат кальция.

Покрытие: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат.

Чернила для печати: шеллак, оксид железа красный, чёрный и жёлтый (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Анагастры

Гастрорезистентная таблетка (таблетка) жёлтого цвета, овальная, двояковыпуклая, с маркировкой «P40» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (Alu/Alu без картонной подложки или с картонной подложкой (pocket pack)).

Анагастра выпускается в следующих размерах упаковок:

Флаконы по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100 гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки по 50, 90, 100, 140, 140 (10×14), 150 (10×15), 700 (5×140) гастрорезистентных таблеток.

Блистерные упаковки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки по 50, 90, 100, 140, 50 (50×1), 140 (10×14), 150 (10×15), 500, 700 (5×140) гастрорезистентных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz) — 78467
Германия

Производитель

Takeda GmbH.
Производственный участок Ораниенбург
Lehnitzstrasse, 70–98
16515 Ораниенбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Takeda Фармацевтика Испания, S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: 04/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es