Анагастра 40 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Анагастра 40 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть

якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анагастра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Анагастру
3. Як приймати Анагастру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагастри
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагастра і для чого її застосовують

Анагастра містить діючу речовину пантопразол.

Анагастра є селективним інгібітором «насосу протонів» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Її застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотою шлунка та кишки.

Анагастра застосовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту через рефлюкс. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.

Анагастра застосовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії під назвою Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Мета — позбутися бактерії та зменшити ймовірність повторного виникнення виразок.

• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких у шлунку утворюється надмір кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анагастра

Не приймайте Анагастра

• Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анагастра:

• Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікарю, якщо Ви коли-небудь у минулому мали проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні Анагастра. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх виникнення, і Ви тривалий час приймаєте пантопразол. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може знижувати засвоєння вітаміну В12. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
  • Сильна втома або відчуття відсутності енергії
  • Поколювання
  • Біль у мові або почервоніння мови, виразки в роті
  • М’язова слабкість
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), і пантопразол.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше ніж на рік, може підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо Ви приймаєте Анагастра більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може призводити до втоми, непроханих м’язових скорочень, дезорієнтації, судом, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до Анагастра, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Анагастра.

Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

• Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги

• Блювота, особливо якщо вона повторюється

• Кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта

• Якщо Ви помітили кров у калі, який може виглядати чорним або меленою

• Утруднення або біль під час ковтання

• Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)

• Біль у грудях

• Біль у шлунку

• Серйозна або тривала діарея, оскільки Анагастра пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

• Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Анагастра, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом Анагастра та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшувати симптоми раку і затримувати його діагностику.

Якщо незважаючи на лікування симптоми тривають, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте Анагастра тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Анагастра не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не була досліджена у дітей молодше 12 років.

Прийом Анагастра разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Анагастра може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Анагастра може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові обстеження.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Анагастра, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо Ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Анагастра, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для Вас перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Анагастра не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Анагастра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анагастру

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не розтинаючи їх, цілими, запиваючи водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування рефлюкс-езофагіту:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до 2 таблеток на добу. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з шлунковою та/або дванадцятипалою виразкою у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія):

Одна таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками — амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Приймайте першу таблетку пантопразолу за одну годину до сніданку, а другу — за одну годину до вечері. Дотримуйтесь інструкцій свого лікаря та переконайтеся, що прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дванадцятипалокишкових виразок зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотність шлункового соку:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу. Приймайте обидві таблетки за одну годину до їжі. Пізніше ваш лікар може скоригувати дозу залежно від кількості виділеного шлункового соку. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, слід приймати їх у два прийоми. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам повідомлять, коли саме слід завершити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

• Якщо у вас є порушення функції нирок, ви не повинні приймати Анагастру для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:

• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на добу (у цьому випадку доступні таблетки пантопразолу 20 мг).

• Якщо у вас середні або тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати Анагастру для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли Анагастру в більшій дозі, ніж слід:

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Анагастру:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Анагастрою:

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анагастра 40 мг таблетки гастрорезистентні може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Тяжкі алергічні реакції (рідкісні; можуть виникати у до 1 із 1000 осіб): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, висип (круп'яниця), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і підвищеним потовиділенням.
• Тяжкі ураження шкіри (частота невідома; не може бути оцінена за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячного випромінювання. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових впадинах), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров'яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля, еритема мультиформна, підгострий шкірний червоний вовк, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Круглі або мішеньоподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація). Загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
• Інші тяжкі захворювання (частота невідома; не може бути оцінена за наявними даними): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури, висип, збільшення розмірів нирок, іноді з болем під час сечовипускання та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): доброякісні поліпи шлунка.
• Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація в просторі.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, пощипування, відчуття печіння або оніміння, висип на шкірі, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; раптове зниження кількості гранулярних білих кров'яних тілець, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагастри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагастри

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг
пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: натрію карбонат (безводний), манітол, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), етилакрилат-метакрилової кислоти сополімер (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.

Чорнило для друку: лакова смола, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Анагастри

Гастрорезистентна таблетка (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, біконвексна, з нанесенням «P40» на одній із сторін.

Упаковки: флакони (упаковка із поліетилену високої щільності із кришкою із поліетилену низької щільності) та блистери (блистери Alu/Alu) без картонного підсилення або з картонним підсиленням (pocket pack).

Анагастра доступна в таких розмірах упаковки:

Флакони з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Блистери з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Може бути, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Німеччина

Виробник

Takeda GmbH.

Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es