Anagasta 40 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Anagastra 40 mg compresse gastroresistenti

pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anagastra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagastra
3. Come prendere Anagastra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagastra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagastra e a cosa serve

Anagastra contiene il principio attivo pantoprazolo.

Anagastra è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Anagastra è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per trattare:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Anagastra è utilizzato negli adulti per trattare:

• Infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di recidiva delle ulcere.

• Ulcera gastrica e duodenale.

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anagastra

Non prenda Anagastra

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Anagastra:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al figato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici, specialmente se il trattamento con Anagastra è a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questa condizione e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo di tempo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il pantoprazolo potrebbe ridurre l’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
  • Stanchezza estrema o mancanza di energia
  • Formicolio
  • Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca
  • Debolezza muscolare
  • Disturbi della vista
  • Problemi di memoria, confusione, depressione
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
  Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo Anagastra da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile ad Anagastra per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Anagastra.
  Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangre (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• Perdita di peso involontaria

• Vomito, in particolare se ripetuti

• Sangue nel vomito: può apparire come una sostanza scura simile a caffè macinato

• Sangue nelle feci, che possono apparire nere o con aspetto di melena

• Difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione

• Aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)

• Dolore al petto

• Dolore addominale

• Diarrea grave o persistente, poiché con Anagastra è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Anagastra, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Sospenda immediatamente Anagastra e contatti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi associati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi.

Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati esami aggiuntivi.

Se assume Anagastra per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà comunicare al medico ogni sintomo e/o evento nuovo o inaspettato durante ogni visita.

Bambini e adolescenti

L’uso di Anagastra non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Anagastra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Anagastra può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato per determinati tipi di cancro), poiché Anagastra può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro): se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Anagastra poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Parli con il medico prima di assumere Anagastra se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato riportato che negli esseri umani il pantoprazolo viene escreto nel latte materno.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Dovrebbe usare questo medicinale solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anagastra non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Anagastra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anagastra

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Modalità di somministrazione:

Prenda le compresse un’ora prima dei pasti, senza masticarle né spezzarle, ingoiandole intere con acqua.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per il trattamento dell’esofagite da reflusso:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il suo medico potrà indicarle di aumentare fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione):

Una compressa due volte al giorno, insieme alle due compresse antibiotiche, siano esse amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo un’ora prima della colazione e la seconda un’ora prima della cena. Segua attentamente le istruzioni del suo medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici.

La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose abituale è di una compressa al giorno. Il medico potrà raddoppiare la dose. Il suo medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per l’ulcera gastrica è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per l’ulcera duodenale è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di due compresse al giorno. Assumere le due compresse un’ora prima di un pasto. Successivamente, il suo medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due compresse al giorno, dovrà assumere le compresse suddividendole in due somministrazioni giornaliere. Se le viene prescritta una dose superiore a quattro compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti con problemi renali:

• Se soffre di problemi renali, non deve assumere Anagastra per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con problemi epatici:

• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di una compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo caso sono disponibili compresse da 20 mg di pantoprazolo).

• Se soffre di problemi epatici moderati o gravi, non deve assumere Anagastra per l’eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una dose eccessiva di Anagastra:

Informi immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Non sono noti sintomi specifici di sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Anagastra:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Anagastra:

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il suo medico o farmacista.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anagastra può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse
e informi il medico senza indugio, oppure si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.
• Gravi alterazioni della pelle (frequenza non nota; la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o di enzimi epatici. (Sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutaneo subacuto, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), fotosensibilità). Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Esantema diffuso, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).
• Altre condizioni gravi (frequenza non nota; la frequ游戏副本

5. Conservazione di Anagastra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo

di CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagastra

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di
pantoprazolo (in forma di sodio sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di sodio (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, stearato di calcio.

Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole (E1520), copolimero di etilacrilato-acido metacrilico (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato sodico, trietilcitrato.

Inchiostro per stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Anagastra

Compressa gastroresistente (compressa) di colore giallo, di forma ovale, biconvessa, con la stampa “P40” su una delle facce.

Confezioni: flaconi (confezione in polietilene ad alta densità con tappo a vite in polietilene a bassa densità) e blister (blister Alu/Alu) senza rinforzo in cartone oppure con rinforzo in cartone (pocket pack).

Anagastra è disponibile nelle seguenti confezioni:

Flaconi con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 compresse gastroresistenti.

Confezioni cliniche con 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Confezioni in blister con 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 compresse gastroresistenti.

Confezioni cliniche con 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) compresse gastroresistenti.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Germania

Responsabile della produzione

Takeda GmbH.

Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Takeda Farmaceutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es