Нолпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нолпаза 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции.

1. Что такое Нолпаза и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Нолпазы
3. Как принимать Нолпазу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нолпазы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нолпаза и для чего она применяется

Нолпаза — это селективный ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, уменьшают количество кислоты в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Нолпаза применяется для:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше

• Лечение эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

Взрослых

• Лечение инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Целью такого лечения является уничтожение бактерии и снижение вероятности повторного возникновения язв.
• Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Нолпаза

Не принимайте Нолпаза

• если Вы аллергик на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• При наличии тяжелого заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При повышении уровня ферментов лечение следует прекратить.

• Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения, и Вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:

• сильная усталость или отсутствие энергии;

• покалывание;

• боль в языке, покраснение языка, язвы во рту;

• мышечная слабость;

• нарушение зрения;

• проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

• Если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), во время приема пантопразола, проконсультируйтесь с врачом.

• При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника.

Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, при приеме кортикостероидов).

• При длительном (более трех месяцев) приеме пантопразола возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные судороги мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у Вас были аллергические реакции после лечения препаратами, аналогичными пантопразолу, снижающими кислотность желудка.
• Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение этим препаратом. Не забудьте упомянуть о других симптомах, которые Вы могли заметить, например, боль в суставах.
• Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжелые кожные реакции.
• Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно если она повторяется;
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок;
• кровь в кале, который может быть черным или иметь вид мелены;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• боль в груди;
• боль в желудке;
• бледность и слабость (анемия);
• сильная и/или продолжительная диарея, поскольку при приеме пантопразола незначительно возрастает риск инфекционной диареи.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и, таким образом, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете пантопразол в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно Вас наблюдать. При каждом посещении врача сообщайте о любых новых или неожиданных симптомах и событиях.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Нолпаза

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Этот препарат может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если Вы принимаете:

• такие препараты, как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются при грибковых инфекциях) или эрлотиниб (используется для лечения некоторых видов рака), поскольку пантопразол может мешать правильному действию других препаратов;
• варфарин или фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). При приеме метотрексата врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови;
• флуоксевамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При приеме флуоксевамина врач может снизить дозу;
• рифампицин (используется для лечения инфекций);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если Вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Применение Нолпаза с пищей и напитками

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека. Применять этот препарат следует только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения.

Нолпаза содержит сорбитол и натрий

Этот препарат содержит 36 мг сорбитола в каждой таблетке.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Нолпазу

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая небольшим количеством воды, за 1 час до приёма пищи.

Если только ваш врач не дал иных указаний, рекомендуемая доза следующая:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

При рефлюкс-эзофагите

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат.

Взрослые:

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки в комбинации с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

1 таблетка два раза в день плюс 2 таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина и метронидазола (или тинидазола), каждый из которых принимается два раза в день вместе с таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака, а вторую — перед ужином. Следуйте указаниям своего врача и обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению антибиотиков. Обычно продолжительность лечения составляет от одной до двух недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Ваш врач может увеличить дозу вдвое. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Продолжительность лечения язвы желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка:

Начальная рекомендуемая доза — 2 таблетки в день.

Принимайте обе таблетки за 1 час до завтрака. В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислотной секреции. Если вам назначено более двух таблеток в день, принимайте их, разделив на два приёма в течение дня.

Если вам назначено более четырёх таблеток в день, вам будет указано, когда именно следует завершить лечение.

Особые группы пациентов:

• При тяжёлых нарушениях функции почек, а также при умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.
• При тяжёлых нарушениях функции печени не следует принимать более 1 таблетки (20 мг) пантопразола в день.

Применение у детей и подростков

Детям младше 12 лет применение этих таблеток не рекомендуется.

Если вы приняли Нолпазу в большей дозе, чем следует

Сообщите своему врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Нолпазу

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Нолпазой

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём пантопразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• круглые или в виде мишени пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите приём таблеток и немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции (редкая частота; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затруднённое дыхание, аллергический отёк лица (отёк Квинке/ангионевротический отёк), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые нарушения кожи (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/высыпания, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфоузлов (например, в подмышечной области), а анализы крови могут показывать изменения в определённых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.

• Другие тяжёлые нарушения (частота неизвестна; не может быть оценена по имеющимся данным): желтушность кожи или белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, покраснение кожи и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы желудка.

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота, метеоризм и повышенное газообразование; запор; сухость во рту; боли в животе и дискомфорт; эритема; сыпь, высыпания; зуд; переломы бедра, запястья и позвоночника; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна.

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, крапивница; боль в суставах, мышечные боли, изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин; нарушение или полная потеря вкуса.

• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ориентационные расстройства.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение значений печеночных ферментов.

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к более сильному кровотечению или появлению синяков; снижение числа лейкоцитов, что может вызвать более частые инфекции; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нолпазы

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: хранить плотно закрытым для защиты от влаги.

После первого открытия флакона продукт должен быть использован в течение 3 месяцев.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нолпазы

• Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия полуторагидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А, тип В), натрия карбонат, сорбитол (Е420), стеарат кальция.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000, тальк.

Внешний вид Нолпазы и содержимое упаковки

Кишечнорастворимые таблетки светло-жёлто-коричневого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые.

Размеры упаковки

Блистерные упаковки по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 × 1, 112 и 140 кишечнорастворимых таблеток в картонной коробке.

Полимерные флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 250 кишечнорастворимых таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО (KRKA Farmacéutica, S.L.), улица Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/