Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нолпаза 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

Що таке Нолпаза і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нолпазу
Як приймати Нолпазу
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нолпази
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нолпаза і для чого її застосовують

Нолпаза є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти у шлунку. Засіб застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із кислотністю шлунка та кишечника.

Нолпаза застосовується для:

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші

Езофагіту, пов’язаного з рефлюксом. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується регургітацією кислоти зі шлунка.

Дорослі

Лікування інфекції бактерії Helicobacter pylori у пацієнтів зі шлунковою і/або дванадцятипалою виразкою у комбінації з двома антибіотиками (ерадикаційна терапія). Мета такого лікування — позбутися бактерії та зменшити ймовірність рецидиву виразок.
Лікування шлункових і дванадцятипалокишкових виразок.
Лікування синдрому Золлінгера-Ейліона та інших станів, при яких у шлунку виробляється надмірна кількість кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Нолпази

Не приймайте Нолпазу

якщо Ви алергічні до пантопразолу, сорбітолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви алергічні до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

Якщо у Вас важке захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні пантопразолу. Якщо рівень ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви довго часу приймаєте пантопразол. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
Сильна втома або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у мові або почервоніння мови, виразки у роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), під час прийому пантопразолу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам сказали, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).

Якщо Ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у Вас були алергічні реакції після лікування схожим до пантопразолу лікарським засобом, що знижує кислотність шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій під час лікування пантопразолом, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зателефонуйте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

незуміле схуднення
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або меленою
труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
біль у грудях
біль у шлунку
блідість та відчуття слабкості (анемія)
тяжка і/або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження, щоб виключити злоякісне захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо симптоми не зникають навіть після лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми чи події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Нолпаза

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Будь-який лікарський засіб, такий як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки пантопразол може завадити правильній дії інших ліків.
Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові контролі.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
- Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканабінол).

Застосування Нолпази разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не ділячи їх, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Повідомлялося про виділення пантопразолу з материнським молоком. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникли побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору.

Нолпаза містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

3. Як приймати Нолпазу

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Приймайте таблетки цілими, не жуйте і не подрібнюйте, запиваючи невеликою кількістю води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо тільки ваш лікар не призначив іншої схеми, рекомендована доза така:

Дорослі та підлітки від 12 років:

При рефлюксній езофагіті

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Ваш лікар може подвоїти дозу. Тривалість лікування рефлюксною езофагітом зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки у комбінації з двома антибіотиками (лікування ерадикації).

Одна таблетка двічі на добу разом із двома таблетками антибіотиків: амоксициліном, кларитроміцином та метронідазолом (або тінідазолом), кожен з яких слід приймати двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу приймайте за 1 годину до сніданку, другу — перед вечерею. Дотримуйтесь вказівок свого лікаря та обов’язково прочитайте інструкції до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від одного до двох тижнів.

Для лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Дозу може подвоїти ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей препарат. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищення кислотної секреції шлунка:

Початкова рекомендована доза — дві таблетки на добу.

Приймайте обидві таблетки за 1 годину до сніданку. Подальше дозування ваш лікар може скоригувати залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, приймайте їх у дві дози — ранком і ввечері.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам точно повідомлять, коли слід завершити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або помірні та тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати пантопразол для ерадикації Helicobacter pylori.
Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки (20 мг) пантопразолу на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років.

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли Нолпазу у дозі, що перевищує рекомендовану

Повідомте своєму лікареві або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Нолпазу

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припинили лікування Нолпазою

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

круглі або мішкоподібні плями трохи червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація).
загальне висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікареві або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Серйозні алергічні реакції (частота — рідко; можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): набряк язика і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк/квінке-набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та обильним потовиділенням.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома; її частоту неможливо оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висипання, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, запалені лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів.
Інші серйозні захворювання (частота невідома; її частоту неможливо оцінити за наявними даними): жовтушність шкіри або білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця) або підвищення температури, почервоніння шкіри та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Доброкачливі поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Біль у голові; запаморочення; діарея; нудота; блювота, метеоризм і підвищена газотворність (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; еритема; висипання, ерупція; свербіж; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребців; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення зору, такі як розмите зору, кропив’янка; біль у суглобах, м’язові болі, зміна ваги тіла; підвищена температура тіла; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків; порушення або повна відсутність смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Орієнтація в просторі.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), відчуття поколювання, пострілів, оніміння, відчуття печіння або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї, висипання, можливо з болем у суглобах.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець у крові, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до більшого кровотечіння або синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нолпази

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Після першого відкриття флакона продукт слід використовувати протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нолпази

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію полуторагідрату).
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип В), натрію карбонат, сорбітол (Е420) та кальцію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь, сополімер етилакрилату-метакрилової кислоти, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк.

Зовнішній вигляд Нолпази та вміст упаковки

Таблетки світло-жовто-коричневого кольору, овальні, трохи біконвексні.

Розміри упаковки

Блистерна упаковка по 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 або 140 гастрорезистентних таблеток у коробці.

Полімерні флакони HDPE по 250 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Болгарія, Італія, Ірландія, Румунія, Іспанія	Нолпаза
Чеська Республіка, Угорщина, Польща, Словаччина, Словенія	Pantoprazol Krka

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: жовтень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/