Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nolpaza 40 mg compresse gastroresistenti EFG

pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo.

1. Che cos'è Nolpaza e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nolpaza
3. Come prendere Nolpaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolpaza
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nolpaza e a cosa serve

Nolpaza è un inibitore selettivo della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo riducono la quantità di acido presente nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acidità gastrica e intestinale.

Nolpaza viene utilizzato per:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

Adulti

• L'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in associazione con due antibiotici (trattamento di eradicazione). L'obiettivo è eliminare il batterio e ridurre così la probabilità di ricomparsa delle ulcere.
• Il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali.
• Il trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nolpaza

Non prenda Nolpaza

• se è allergico al pantoprazolo, al sorbitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a farmaci contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• Se soffre di una grave malattia epatica. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente i livelli degli enzimi epatici, specialmente se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine. In caso di aumento dei livelli, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e sta assumendo pantoprazolo per un lungo periodo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido gastrico, anche il pantoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:

• Stanchezza eccessiva o mancanza di energia

• Formicolio

• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Disturbi visivi

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) mentre prende pantoprazolo, consulti il medico.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale.

Informi il medico se ha l'osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di sviluppare osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se sta assumendo pantoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
• Se ha avuto reazioni allergiche dopo il trattamento con un farmaco simile al pantoprazolo che riduce l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la sensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l'eritema multiforme. Smetta di prendere il pantoprazolo e chiami immediatamente il medico se nota uno dei sintomi associati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come un liquido scuro simile al caffè nel vomito
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o come melena
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• dolore al petto
• dolore addominale
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• diarrea grave e/o persistente, poiché è stato associato al pantoprazolo un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo per un lungo periodo (più di un anno), il medico probabilmente la seguirà regolarmente. Dovrà informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo e/o evento inaspettato ogni volta che si reca in visita.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questi compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Nolpaza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può interferire con l'efficacia di altri farmaci; per questo motivo, informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (utilizzati per le infezioni fungine) o erlotinib (usato per trattare alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che altri farmaci non agiscano correttamente.
• Warfarina o fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un controllo aggiuntivo.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro); se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo poiché quest'ultimo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche); se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurle la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
  • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Uso di Nolpaza con cibi e bevande

Assuma le compresse 1 ora prima di un pasto, senza masticarle né dividerle, ingollandole intere con un po' d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il farmaco viene escreto nel latte materno. Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Nolpaza contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitolo in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nolpaza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse intere, senza masticarle né frantumarle, con un po’ d’acqua, 1 ora prima di un pasto.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Per l'esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raddoppiare la dose. La durata del trattamento per l’esofagite da reflusso è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.

Adulti:

Per il trattamento di un’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale, in combinazione con due antibiotici (trattamento di erradicazione).

1 compressa due volte al giorno più le due compresse antibiotiche: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuna da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo. Assuma la prima compressa di pantoprazolo 1 ora prima della colazione e la seconda prima della cena. Segua le istruzioni del medico e si assicuri di leggere i fogli illustrativi degli antibiotici. La durata del trattamento è normalmente di una o due settimane.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raddoppiare la dose. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale. La durata del trattamento per l’ulcera gastrica è solitamente compresa tra 4 e 8 settimane. La durata del trattamento per l’ulcera duodenale è normalmente compresa tra 2 e 4 settimane.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica:

La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse al giorno.

Assuma le 2 compresse 1 ora prima della colazione. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose in base alla quantità di acido secreto. Se le viene prescritta una dose superiore a 2 compresse al giorno, assuma le compresse suddividendo l’assunzione in due volte al giorno.

Se le viene prescritta una dose superiore a 4 compresse al giorno, le verrà indicato esattamente quando dovrà interrompere il trattamento.

Pazienti in gruppi speciali:

• Se soffre di gravi problemi renali o di disturbi epatici moderati o gravi, non deve assumere pantoprazolo per l’erradicazione di Helicobacter pylori.
• Se soffre di gravi problemi epatici, non deve assumere più di 1 compressa (20 mg) di pantoprazolo al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Bambini al di sotto dei 12 anni.

Non è raccomandato l’uso di queste compresse nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume una quantità di Nolpaza superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi specifici di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nolpaza

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva secondo il solito orario.

Se interrompe il trattamento con Nolpaza

Non interrompa l’assunzione di queste compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere pantoprazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno dei seguenti sintomi:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfadenopatia (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara; possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi cutanei gravi (frequenza non nota; non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali, o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe inoltre avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simili all’influenza, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.

• Altri disturbi gravi (frequenza non nota; non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (grave danno alle cellule epatiche, itterizia) o febbre, arrossamento della pelle e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; nausea; vomito, meteorismo e flatulenza (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e malessere; eritema; esantema, eruzione cutanea; prurito; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; alterazioni del sonno.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini; alterazione o completa assenza del senso del gusto.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore; infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente; eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento dei valori degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue; brusca diminuzione dei globuli bianchi granulociti in circolo, associata a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare un sanguinamento maggiore o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi, che potrebbe portare a infezioni più frequenti; alterazione anomala dell’equilibrio tra globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nolpaza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister: Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone: Tenere ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nolpaza

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), carbonato sodico, sorbitolo (E420) e stearato calcico.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, povidone, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole, copolimero di etilacrilato-acido metacrilico, laurilsolfato sodico, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco.

Aspetto di Nolpaza e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo marroncino, ovali e leggermente biconvesse.

Tamponi disponibili

Confezioni blister da 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 o 140 compresse gastroresistenti per scatola.

Flaconi in plastica HDPE da 250 compresse gastroresistenti.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/