Nolpaza 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nolpaza 40 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Nolpaza i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nolpazy
3. Jak stosować Nolpazę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Nolpazy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nolpaza i kiedy jest stosowany

Nolpaza to selektywny inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w żołądku. Lek jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Nolpaza jest stosowana w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Przełyk zapalny spowodowany refluksją. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu żołądkowego z żołądka.

Dorośli

• Zakażenie bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest wyeliminowanie bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotu wrzodów.
• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których wytwarza się nadmiar kwasu żołądkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Nolpaza

Nie przyjmuj Nolpaza

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku wzrostu poziomu enzymów należy przerwać leczenie.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieje ryzyko ich obniżenia i przyjmujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

• skrajne zmęczenie lub brak energii,

• mrowienie,

• ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,

• osłabienie mięśni,

• zaburzenia wzroku,

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku wystąpienia osteoporozy (np. gdy przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczynki skórne (TEN), wrażliwość na leki z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone schudnięcie,
• wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się,
• krew we w wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad,
• krew w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną,
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania,
• ból w klatce piersiowej,
• ból żołądka,
• bladość i uczucie osłabienia (anemia),
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ z pantoprazolem wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka infekcyjnych biegunków.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Przy każdej wizycie należy poinformować lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie i/lub zdarzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tych tabletów u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Nolpaza

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ten lek może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol lub posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), ponieważ pantoprazol może uniemożliwić prawidłowe działanie innych leków.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Naparstnicę (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu łagodnej depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli konieczne jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Stosowanie Nolpaza z pokarmem i napojami

Tabletki przyjmuj 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie dzieląc ich, połknij całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie leku z mlekiem matki. Lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Nolpaza zawiera sorbitol i sodę

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nolpaza

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki w całości, nie żuj i nie miel, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

Przy zapaleniu przełyku spowodowanym refluksjem

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę. Leczenie zapalenia przełyku refluksowego trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Lekarz poda Ci dokładny czas przyjmowania tego leku.

Dorośli:

Do leczenia zakażenia bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

Jedna tabletka dwa razy dziennie oraz dwie tabletki antybiotyków: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol (lub tinidazol) – każdy z tych antybiotyków należy przyjmować dwa razy dziennie razem z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, drugą – przed kolacją. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dołączoną do antybiotyków. Leczenie trwa zazwyczaj od jednego do dwóch tygodni.

Do leczenia wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Lekarz może podwoić dawkę. Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy przyjmować ten lek. Leczenie wrzodów żołądka trwa zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Leczenie wrzodów dwunastnicy trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Do długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego:

Początkowa zalecana dawka to dwie tabletki dziennie.

Przyjmuj obie tabletki 1 godzinę przed śniadaniem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli zalecono Ci więcej niż dwie tabletki dziennie, przyjmuj je podzielone na dwie dawki dziennie.

Jeśli zalecono Ci więcej niż cztery tabletki dziennie, otrzymasz dokładne wskazówki, kiedy należy zakończyć leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz poważne zaburzenia nerek lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować pantoprazolu w ramach terapii eradykacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki (20 mg) pantoprazolu dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Nolpaza niż należy

Powiadom lekarza lub farmaceutę. Nie znane są żadne objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Nolpaza

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w sposób zalecony.

Jeśli przerwiesz leczenie Nolpaza

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• okrągłe lub tarczowate plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować tabletki i powiadom o tym lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem posiadającym izbę przyjęć:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie; mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o charakterze alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite poty.

• Ciężkie zaburzenia skóry (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogarszanie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/syndrom wysypki, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów przypominających grypę, gorączki, powiększenia gruczołów (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Inne ciężkie zaburzenia (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, zaczerwienienie skóry i powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty, wzdęcia i poryczanie (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; rumień; wysypka, erupcja; świąd; złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, pokrzywka; ból stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub całkowita utrata smaku.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą, wysypkę, czasem z bólem stawów.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Wzrost stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczów we krwi; gwałtowne spadki liczby granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do większego krwawienia lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek stosunku liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nolpaza

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoik: Przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu słoika produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nolpazy

• Działającą substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletka gastrooporna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci sody pantoprazolu półwodyku).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: manitol, crospovidon (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420) i stearynian wapnia.

Otoczka tabletu: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kopolimer etylakrylanu-kwasu metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Wygląd Nolpazy i zawartość opakowania

Tabletki w jasnożółtobrunatnym kolorze, owalne, lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisterowe zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastroopornych w pudełku.

Butelki z tworzywa sztucznego HDPE zawierające 250 tabletek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/