Пантекта 20 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Пантекта 20 мг таблетки кишечнорастворимые

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку он может нанести им вред.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Пантекта и для чего применяется препарат
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пантекта
3. Как принимать Пантекта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантекта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантекта и для чего она применяется

Пантекта содержит активное вещество пантопразол. Пантекта — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантекта применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.

• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантекта применяется у взрослых для лечения:

Профилактики желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пантекта

Не принимайте Пантекта

• Если Вы аллергичны к пантопразолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Пантекта:

• Если у Вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее уже были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Пантекта. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
• Если Вам необходимо постоянно принимать НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и одновременно Пантекта, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое повышение риска оценивается с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника. Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска их снижения и Вы длительное время получаете лечение пантопразолом. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
  • Сильная усталость или недостаток энергии
  • Покалывание
  • Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более одного года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).
• Если Вы принимаете Пантекта более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у Вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, аналогичного Пантекта, для снижения кислотности желудка.
• Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантекта. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого препарата, если у Вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте
• кровь в кале, который может быть чёрным или тёмным
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и чувство слабости (анемия)
  • боль в груди
  • боль в желудке
  • сильная или длительная диарея, поскольку приём Пантекта ассоциируется с небольшим повышением риска инфекционной диареи.
  • сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций при лечении Пантекта, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите приём Пантекта и немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если при лечении симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если Вы принимаете Пантекта в течение длительного времени (более одного года), Ваш врач, вероятно, будет регулярно Вас наблюдать. При каждом посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или неожиданных симптомах и событиях.

Дети и подростки

Применение Пантекта не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Применение Пантекта с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Пантекта может влиять на эффективность других препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку Пантекта может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпроцумон, влияющие на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантекта, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Пантекта, если Вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применять этот препарат следует только в том случае, если врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пантекта не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортом или механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Пантекта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Пантекта

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их. Проглатывайте целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а если нет — то не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго вам следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание вновь проявится, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать Пантекта 40 мг один раз в день. После выздоровления дозу можно снова снизить до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантекта, чем следовало:

Сообщите своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Пантекта:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прекратите лечение Пантекта:

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите об этом врачу, либо свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжёлые аллергические реакции (редко; могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): отёк языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна; частота не может быть определена по имеющимся данным): возможно появление одного или нескольких из следующих симптомов — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, а также повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно на участках, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определённых лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фоточувствительность). Круглые или в виде «мишени» слегка красноватые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или гиперчувствительность к лекарствам).

• Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): желтушное окрашивание кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек с периодической болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы в желудке.
  • Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение головокружения, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Ориентационные расстройства.

• Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение уровня печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения между количеством эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным)

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантекта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Пантекты

Действующее вещество: пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия пантопразола полуторагидрата).

Вспомогательные вещества:

Ядро: натрия карбонат (безводный), маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат.

Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон К25, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат.

Краска для маркировки: шеллак, оксид железа красный, черный и желтый (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Пантекты

Кишечнорастворимая таблетка (таблетка) желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклая, с маркировкой «P20» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (флаконы из полиэтилена высокой плотности с винтовой крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu) без картонной подложки или с картонной подложкой (карманный упаковочный комплект).

Пантекта выпускается в следующих размерах упаковок:

Флаконы по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112 кишечнорастворимых таблеток.

Клинические упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10×14 или 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 или 10×28), 500, 700 (5×140) кишечнорастворимых таблеток.

Блистеры по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2×49), 100, 112, 168 кишечнорастворимых таблеток.

Клинические упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50×1), 140 (10×14 или 5×28), 150 (10×15), 280 (20×14 или 10×28), 500, 700 (5×140) кишечнорастворимых таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz) - 78467

Германия

Производитель

TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

Здание Лос Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/