Pantecta 20 mg tabletki otoczki肠

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pantecta 20 mg tabletki otoczkowe

pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej później poszukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pantecta i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantecta
3. Jak stosować Pantecta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantecta
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantecta i do czego służy

Pantecta zawiera substancję aktywną pantoprazol. Pantecta jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Pantecta stosowana jest u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. oparzenia w klatce piersiowej, odbijania kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniu się kwasu z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom tej choroby.

Pantecta stosowana jest u dorosłych w celu:

Zapobiegania lekowym przeciwwskazań zapaleniom żołądka i dwunastnicy (AINE, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantecty

Nie przyjmuj Pantecty

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Pantecty:

• Jeśli masz poważne schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu Pantectą. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli musisz przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jednocześnie przyjmujesz Pantectę, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to zależy od indywidualnych czynników, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad z wrzodem żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z żołądka lub jelit. Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 lub czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:
  • Skrajne zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub zaczerwieniony język, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (na leczenie zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz Pantectę przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantecty stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantectą. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzone schudnięcie
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek
• krew w stolcu, który może mieć ciemny lub czarny wygląd
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból w żołądku
  • ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ Pantecta może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.
  • zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantectą, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz eritemę wielopostaciową. Przestań przyjmować Pantectę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, konieczne będą dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Pantectę przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolował. Powinieneś informować lekarza o każdym nowym lub niespodziewanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantecty nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Pantecty z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Pantecta może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach nowotworów), ponieważ Pantecta może sprawić, że te i inne leki nie działają poprawnie.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantectą, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę Pantecty.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Pantecty, jeśli konieczne jest wykonanie specjalnego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. U ludzi stwierdzono wydzielanie pantoprazolu z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantecta nie ma wpływu lub jej wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie.

Pantecta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantecta

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując i nie dzieląc. Połknij je całkowicie wraz z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, odbijanie kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Dawka ta zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. W przypadku nawrotu objawów, mogą one być kontrolowane w miarę potrzeby, poprzez przyjmowanie jednej tabletki dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom przełyku refluksowego

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę dwukrotnie; w takim przypadku możesz przyjmować Pantecta 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu, dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pantecta

Zawiadom lekarza, farmaceutę lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantecta

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantecta

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (świerżbień), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniu obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana – nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jedno lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, owrzodzenie (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, nadwrażliwość/skórne wysypki, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach). W badaniach krwi mogą pojawić się zmiany liczby niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, podostre rumieniowe toczenie skóry, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), nadwrażliwość na światło). Okrągłe lub przypominające cel plamki o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej). Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na lek).

• Inne ciężkie stanów chorobowych (rzadkość nieznana): żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu – ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem ból podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): łagodne polipy żołądka.
  • Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i nadmiar gazów (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzucha; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; świerżbień; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w wyniku badań krwi:

• Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby ziarniastych białych krwinek, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować częstsze infekcje; nieprawidłowy stosunek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Pantecta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pantecty

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy tabletki gastrooporny zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego).

Pozostałe składniki to:

jądro: węglan sodu (bezwodny), manitol, crospovidon, povidon K90, stearyna wapnia.

powłoka: hipromeloza, povidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy (E1520), kopolimer etyloakrylanu-kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.

farba do druku: lak indyjski, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), roztwór stężonego amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantecty

Tabletka gastrooporna (tabletka) żółtego koloru, owalna, dwuwypukła, z oznaczeniem „P20” na jednej ze stron.

Opakowania: słoiczki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z kapslem zamykającym z polietylenu o niskiej gęstości) i blister (blister Alu/Alu) bez tekturowego wkładu lub z tekturowym wkładem (opakowanie typu pocket pack).

Pantecta dostępna jest w następujących rozmiarach opakowań:

Słoiczki zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 tabletek gastroopornych.

Opakowania kliniczne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek gastroopornych.

Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek gastroopornych.

Opakowania kliniczne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek gastroopornych.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz) - 78467

Niemcy

Wytwarzający

TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 04/2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/