Пантекта 20 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантекта 20 мг таблетки гастрорезистентні

пантопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантекта і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Пантекту
3. Як приймати Пантекту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантекти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантекта і для чого її застосовують

Пантекта містить діючу речовину пантопразол. Пантекта є селективним інгібітором «протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Її застосовують для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кишечником.

Пантекта застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печії, кислої регургітації, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням, спричиненим рефлюксом кислоти зі шлунка.

• Довготривалого лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислою регургітацією зі шлунка) та профілактики загострень.

Пантекта застосовується у дорослих для лікування:

Профілактики гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування цими препаратами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантекти

Не приймайте Пантекту

• Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантекти:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте Пантекту тривалий час. Якщо рівень печінкових ферментів підвищиться, лікування слід припинити.
• Якщо вам потрібно постійно приймати НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби) і ви приймаєте Пантекту, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику оцінюється залежно від особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або кровотечі з шлунка чи кишечника. Якщо у вас знижений запас вітаміну В12 у тілі або є фактори ризику цього, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
  • Крайня втома або відчуття виснаження
  • Поколювання
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
  • М’язова слабкість
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантекту більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непроизвольні м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Пантекти, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантектою. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками серйозніших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Блювота, особливо якщо вона повторюється
• Кров у блювотних масах: може виглядати як темний кавовий осад у блювоті
• Якщо ви помітили кров у калі, який може бути чорним або темним
• Утруднення ковтання або біль під час ковтання
• Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • Біль у грудях
  • Біль у шлунку
  • Серйозна або тривала діарея, оскільки прийом Пантекти пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
  • Повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій у зв’язку з лікуванням Пантектою, зокрема синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Пантекти та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантекту тривалий час (більше одного року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас спостерігати. Ви повинні повідомляти лікареві про будь-які нові або неочікувані симптоми та події під час кожного візиту.

Діти та підлітки

Застосування Пантекти не рекомендовано дітям, оскільки її ефективність не досліджувалася у дітей молодше 12 років.

Прийом Пантекти разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантекта може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних видів раку), оскільки Пантекта може зменшити ефективність цих та інших ліків.
• Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Пантектою, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може зменшити вашу дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Пантекти, якщо вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється з грудним молоком у людей.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантекта не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Пантекта містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Пантекту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не розламуючи. Ковтайте цілі таблетки з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальне рефлюксне захворювання (пекучий сморід, кисла регургітація, біль під час ковтання)

Зазвичай призначають одну таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення стану протягом 2–4 тижнів, а якщо ні — не пізніше ніж через 4 наступні тижні. Ваш лікар вкаже, як довго вам слід продовжувати приймати ліки. Пізніше будь-які симптоми, що повторюються, можна контролювати за потреби, приймаючи одну таблетку на добу.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту через рефлюкс

Зазвичай призначають одну таблетку на добу. Якщо захворювання знову з’явиться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантекта 40 мг один раз на добу. Після одужання дозу можна знову знизити до однієї таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Зазвичай призначають одну таблетку на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, ви не повинні приймати більше однієї таблетки 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Застосування цих таблеток не рекомендується дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантекти, ніж слід

Повідомте про це свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Пантекту

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Пантектою

Не припиняйте прийом цих таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідкісні ; можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крапивниця), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/ангіоедема), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома : їх частоту не можна оцінити за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, свербіж/висип, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла, еритема мультиформна, підгострий системний червоний вовчак, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), світлочутливість). Круглі або мішеннеподібні світло-червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза). Загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтушність шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок із іноді болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): доброякісні поліпи в шлунку.
  • Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Біль у голові; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексантема, висипання; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; крапивниця; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із історією таких симптомів), відчуття оніміння, поколювання, відчуття жару або оніміння, висип, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантекти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантекти

Діючою речовиною є пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі натрію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: натрію карбонат (безводний), манітол, кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат.

Покриття: гіпромелоза, повідон К25, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), пропіленгліколь (Е1520), етилакрилат-метакрилова кислота кополімер (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.

Чернило для друку: шелак, заліза оксид червоний, чорний та жовтий (Е172), концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Пантекти

Гастрорезистентна таблетка (таблетка) жовтого кольору, овальної форми, двоопукла, з маркуванням «Р20» на одній із сторін.

Упаковки: флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою-гвинтом з поліетилену низької щільності) та блистери (блистери Alu/Alu) без картонної підкладки або з картонною підкладкою (pocket pack).

Пантекта доступна в таких розмірах упаковки:

Флакони з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Блистери з 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентних таблеток.

Клінічні упаковки з 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 або 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 або 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентних таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz) - 78467

Німеччина

Виробник

TAKEDA GMBH
Lehnitzstrasse 70 - 98 (Oranienburg) - 16515 – Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Іспанія

Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/