Анагастра 20 мг таблетки гастрорезистентные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагастра 20 мг таблетки гастрорезистентные

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анагастра и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Анагастры
3. Как принимать Анагастру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагастры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагастра и для чего она применяется

Анагастра содержит активное вещество — пантопразол. Анагастра является селективным ингибитором «протонной помпы» — препарата, снижающего количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Анагастра применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения:

• Симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.

• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислой регургитацией из желудка) и профилактики рецидивов.

Анагастра применяется у взрослых для лечения:

• Профилактики желудочно-кишечных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительное лечение этими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Анагастры

Не принимайте Анагастру

• Если у вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства
  (перечислены в разделе 6)

• Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Анагастры:

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении Анагастрой. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

• Если вам необходимо постоянно принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на фоне приёма Анагастры, поскольку возрастает риск развития осложнений в желудке и кишечнике.
  Любое увеличение риска будет оцениваться с учётом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения из желудка или кишечника.

• Если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или имеются факторы риска его дефицита, и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного времени. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, пантопразол может уменьшить всасывание витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметите следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:

  • Сильная усталость или отсутствие энергии
  • Покалывание
  • Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
  • Слабость мышц
  • Нарушение зрения
  • Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.

• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.

  Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, при приёме кортикостероидов).

• Если вы принимаете Анагастру более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма препарата, схожего с Анагастрой, для снижения кислотности желудка.

• Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Анагастрой. Не забудьте упомянуть о других симптомах, которые вы можете заметить, например, боль в суставах. Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого препарата, если вы заметите
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

• Непреднамеренная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный осадок
• Кровь в стуле, который может быть чёрным или меленой
• Затруднение при глотании или боль при глотании
• Бледность и ощущение слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в желудке
• Сильная или длительная диарея, поскольку при приёме этого препарата отмечается небольшое повышение риска инфекционной диареи.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций при лечении Анагастрой, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите приём Анагастры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужны ли дополнительные обследования для исключения злокачественных заболеваний, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику.

Если при лечении ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете Анагастру в течение длительного времени (более одного года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте врачу о любых новых и/или неожиданных симптомах или событиях при каждом посещении.

Дети и подростки

Применение Анагастры не рекомендуется у детей, поскольку её эффективность и безопасность не изучались у детей младше 12 лет.

Приём Анагастры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Анагастра может влиять на эффективность других лекарств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используется при определённых видах рака), поскольку Анагастра может снижать их эффективность.

• Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свёртываемость крови.
  Вам могут потребоваться дополнительные контрольные анализы.

• Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.

• Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака). Ваш врач может временно прекратить лечение Анагастрой, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При приёме флувоксамина врач может снизить дозу Анагастры.

• Рифампицин (используется для лечения инфекций).

• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Анагастры, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат следует использовать только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Анагастра не оказывает влияния или это влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами при возникновении побочных эффектов, таких как головокружение или нечёткость зрения.

Анагастра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый».

3. Как принимать Анагастру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Способ применения:

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая, запивая целую таблетку водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Для лечения симптомов, связанных с заболеванием, вызванным гастроэзофагеальным рефлюксом (изжога, кислая регургитация, боль при глотании):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2–4 недель, а при необходимости — не позднее чем через 4 последующие недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. В дальнейшем любые повторяющиеся симптомы можно контролировать по мере необходимости, принимая по одной таблетке в день.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Обычная доза — одна таблетка в день. Если заболевание повторится, ваш врач может удвоить дозу, в этом случае вы можете принимать Анагастру 40 мг один раз в день. После заживления возможно снова снизить дозу до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Для профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

Обычная доза — одна таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени:

• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Не рекомендуется применение этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы приняли Анагастру в большей дозе, чем нужно:

Сообщите об этом своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Анагастру:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение Анагастрой:

Не прекращайте приём этих таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появились следующие побочные эффекты, немедленно прекратите прием этих таблеток

и сообщите врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко; могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднённое дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна; не может быть определена по имеющимся данным): возможно появление одного или нескольких из следующих симптомов — пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая небольшое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, схожие с гриппом, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов. (Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, подострый кожный красный волчанка, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), фотосенсибилизация). Круглые или напоминающие «мишень» пятна слегка красноватого цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Генерализованная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или лекарственная гиперчувствительность).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), либо лихорадка, сыпь, увеличение почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): нарушение или полная утрата вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, жжения, онемения, ощущение жара или онемения, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов): повышение уровня печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): повышение билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным): снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Анагастры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
САД. Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и
ненужные лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у
своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анагастры

Действующее вещество: пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг
пантопразола (в виде натрия сескви hydrата).

Прочие компоненты:

Ядро: натрия карбонат (безводный), маннитол, кросповидон, повидон K90, кальция стеарат.

Покрытие: гипромеллоза, повидон K25, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый
(E172), пропиленгликоль (E1520), сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1), полисорбат 80,
натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат.

Чернила для печати: шеллак, оксид железа красный, чёрный и жёлтый (E172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Анагастры

Гастрорезистентная таблетка (таблетка) жёлтого цвета, овальная, двояковыпуклая, с маркировкой «P20» на одной из сторон.

Упаковки: флаконы (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности с винтовой резьбой) и блистеры (Alu/Alu-блистеры) без картонной подложки или с картонной подложкой (pocket pack).

Анагастра выпускается в следующих размерах упаковок:

Флаконы по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 гастрорезистентных таблеток.

Клинические упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентных таблеток.

Блистерные упаковки по 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентных таблеток.

Клинические блистерные упаковки по 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Германия

Производитель

Takeda GmbH.

Производственная площадка Ораниенбург

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Ораниенбург

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,

Здание Лос-Кубос

28027 Мадрид

Испания

Тел.: +34 91 790 42 22

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 04/2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es