Anagasta 20 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Anagastra 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazolum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anagastra i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagastra
3. Jak stosować Anagastra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagastra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagastra i do czego służy

Anagastra zawiera substancję czynną pantoprazol. Anagastra jest inhibitorem selektywnym „pompy protonowej”, czyli lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Anagastre stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawów (np. zgagi, odbijania kwasów, bólu podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia zapalenia przełyku spowodowanego refluksami (zapalenie przełyku towarzyszone odbijaniem kwasów z żołądka) oraz zapobiegania nawrotom choroby.

Anagastre stosuje się u dorosłych w celu:

• Zapobiegania lekowym przewlekłym lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi (AINE, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia tymi lekami.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Anagastra

Nie przyjmuj Anagastra

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Anagastra:

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia Anagastra. W przypadku wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki przeciwbólowe z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE) i jednocześnie przyjmujesz Anagastra, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań żołądka i jelit.
  Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przyjmujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Mrowienie

• Ból języka lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia wzroku

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz Anagastra przez dłużej niż trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Anagastra stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Anagastra. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów. Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• Niezamierzone utraty masy ciała
• Wymioty, szczególnie jeśli powtarzają się
• Krew we wymiocinach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek
• Obecność krwi w stolcu, który może mieć czarny wygląd lub być meliną
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ciężka lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem Anagastra, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz eritemę wielopostaciową. Przestań przyjmować Anagastra i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz Anagastra przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Powinieneś powiadomić lekarza o każdym nowym lub nieoczekiwanym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Anagastra nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Anagastra z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Anagastra może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Anagastra może spowodować, że te i inne leki nie będą działać poprawnie.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Anagastra, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Anagastra, jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest u ludzi z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anagastra nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub rozmyte widzenie.

Anagastra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Anagastra

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie żuj i nie dziel ich, połknij całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatki od 12. roku życia:

W celu leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, cofanie się kwasu, ból podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2–4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz wskazze Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Następnie powtarzające się objawy można kontrolować w razie potrzeby, przyjmując jedną tabletę dziennie.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawróci, lekarz może podwoić dawkę, wówczas możesz przyjmować Anagastra 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu dawkę można ponownie zmniejszyć do jednej tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy AINS

Typowa dawka to jedna tabletka dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagastra niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Nie znano objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagastra

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anagastra

Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować te tabletki
i skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie nagłym:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka; mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również występować ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączka, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. (Zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, uogólnione rumieńcze, podostre układowe toczeń, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), fotosensybilizacja). Okrągłe lub tarczowe, lekko czerwonawe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej). Uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie stanu chorobowe (rzadkość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek z okresowym bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Dobroczynne polipy żołądka.
• Nieregularne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów głowy, wymioty; wzdęcia i wiatry (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzuszne; wysypka skórna, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Dezorientacja

• Rzadkość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub znieczulenia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieregularne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; podwyższenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowne spadki granulocytów we krwi, związane z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub większej liczby siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy spadek równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząg Anagastra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu
CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anagastra

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorezystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci sodu seskwihydryku).

Pozostałe składniki to:

Jądro: węglan sodu (bez wody), mannozol, crospowidon, powidon K90, stearynian wapnia.

Powłoka: hipromeloza, powidon K25, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), glikol propylenowy (E1520), kopolimer etyloakrylanu-kwasu metakrylowego (1:1), polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu.

Tusz do druku: lak indiański, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Anagastra

Tabletka gastrorezystentna (tabletka) w kolorze żółtym, o kształcie owalnym, dwuwypukła, z oznaczeniem „P20” po jednej stronie.

Opakowania: butelki (opakowanie z polietylenu o wysokiej gęstości z kapslem zamykanym na gwint z polietylenu o niskiej gęstości) oraz blister (blister Alu/Alu) bez tekturowego wkładu lub z tekturowym wkładem (opakowanie typu pocket pack).

Anagastra dostępne jest w następujących wielkościach opakowań:

Butelki zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112 tabletek gastrorezystentnych.

Opakowania kliniczne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek gastrorezystentnych.

Opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 tabletek gastrorezystentnych.

Opakowania kliniczne zawierające 50, 56, 84, 90, 112, 140, 50 (50x1), 140 (10x14 lub 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 lub 10x28), 500, 700 (5x140) tabletek gastrorezystentnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda GmbH.

Miejsce produkcji Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es